Guard Therapeutics läkemedelskandidat ROSgard har i flera prekliniska studier visat sig ge ett skydd mot cell- och organskador, inklusive akuta njurskador, genom att motverka oxidativ stress och understödja regenerativa processer. Läkemedelskandidaten utvecklas initialt för att förhindra njurskador i samband med hjärtkirurgiska ingrepp.

I den aktuella studien har ROSgard administrerats i enstaka doser till individer med varierande grad av njurfunktion. Interimresultat från studien har tidigare rapporterats för individer med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥45 ml/min). I den avslutande delen har individer med svårare nedsättning av njurfunktionen inkluderats (eGFR 15-44 ml/min). Sammantaget bekräftar resultaten en gynnsam säkerhetsprofil samt ett tydligt samband mellan nedsatt njurfunktion, förlängd eliminationstid från plasma och högre exponering (AUC). Resultaten har stor betydelse för doseringsstrategin i framtida patientstudier.

En mer uttömmande analys av studiens resultat kommer presenteras vid ett senare tillfälle.

– Vi gläds åt att kunna meddela positiva top line-resultat som visar att ROSgard har en gynnsam farmakokinetisk profil och tolereras väl även i personer med nedsatt njurfunktion. Studieresultaten ger oss ett stärkt fundament inför den fortsatta kliniska utvecklingen. Nu intensifierar vi förberedelserna inför den första studien i patienter som genomgår hjärtkirurgi och ett kommande globalt fas 2-program, säger Tobias Agervald, vd för Guard Therapeutics.

En första studie i den primära målgruppen för behandling – patienter som genomgår hjärtkirurgi med hög risk att utveckla akut njurskada – planeras att genomföras i Tyskland och förväntas kunna inledas under fjärde kvartalet 2020, förutsatt nödvändiga myndighetsgodkännanden.