Bifogade filer
Två tredjedelar av patienterna rekryterade till Guard Therapeutics fas 2b-studie POINTER
Kurs
-0,65%
Likviditet
0,21 MSEK
Prenumeration
Kalender
| Est. tid* | ||
| 2026-02-20 | 08:30 | Bokslutskommuniké 2025 |
| 2025-11-13 | 08:30 | Kvartalsrapport 2025-Q3 |
| 2025-08-21 | 08:30 | Kvartalsrapport 2025-Q2 |
| 2025-05-06 | N/A | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2025-05-05 | N/A | Årsstämma |
| 2025-05-05 | 08:30 | Kvartalsrapport 2025-Q1 |
| 2025-03-06 | - | Extra Bolagsstämma 2025 |
| 2025-02-20 | - | Bokslutskommuniké 2024 |
| 2024-11-13 | - | Kvartalsrapport 2024-Q3 |
| 2024-08-22 | - | Kvartalsrapport 2024-Q2 |
| 2024-05-10 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2024-05-08 | - | Årsstämma |
| 2024-05-08 | - | Kvartalsrapport 2024-Q1 |
| 2024-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2023 |
| 2023-12-15 | - | Split GUARD 50:1 |
| 2023-11-10 | - | Kvartalsrapport 2023-Q3 |
| 2023-08-24 | - | Kvartalsrapport 2023-Q2 |
| 2023-05-10 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2023-05-09 | - | Årsstämma |
| 2023-05-09 | - | Kvartalsrapport 2023-Q1 |
| 2023-02-24 | - | Extra Bolagsstämma 2023 |
| 2023-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2022 |
| 2022-12-13 | - | Extra Bolagsstämma 2022 |
| 2022-11-16 | - | Kvartalsrapport 2022-Q3 |
| 2022-08-23 | - | Kvartalsrapport 2022-Q2 |
| 2022-05-13 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2022-05-12 | - | Årsstämma |
| 2022-05-12 | - | Kvartalsrapport 2022-Q1 |
| 2022-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2021 |
| 2021-11-18 | - | Kvartalsrapport 2021-Q3 |
| 2021-11-08 | - | Extra Bolagsstämma 2021 |
| 2021-08-19 | - | Kvartalsrapport 2021-Q2 |
| 2021-05-14 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2021-05-12 | - | Årsstämma |
| 2021-05-12 | - | Kvartalsrapport 2021-Q1 |
| 2021-02-24 | - | Bokslutskommuniké 2020 |
| 2020-11-18 | - | Kvartalsrapport 2020-Q3 |
| 2020-09-07 | - | Extra Bolagsstämma 2020 |
| 2020-08-20 | - | Kvartalsrapport 2020-Q2 |
| 2020-05-15 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2020-05-14 | - | Årsstämma |
| 2020-05-14 | - | Kvartalsrapport 2020-Q1 |
| 2020-02-27 | - | Bokslutskommuniké 2019 |
| 2019-11-27 | - | Kvartalsrapport 2019-Q3 |
| 2019-10-23 | - | Extra Bolagsstämma 2019 |
| 2019-08-27 | - | Kvartalsrapport 2019-Q2 |
| 2019-05-31 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2019-05-29 | - | Årsstämma |
| 2019-05-21 | - | Kvartalsrapport 2019-Q1 |
| 2019-03-20 | - | Bokslutskommuniké 2018 |
| 2019-01-24 | - | Extra Bolagsstämma 2018 |
| 2018-11-21 | - | Kvartalsrapport 2018-Q3 |
| 2018-08-22 | - | Kvartalsrapport 2018-Q2 |
| 2018-06-01 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2018-05-31 | - | Årsstämma |
| 2018-05-23 | - | Kvartalsrapport 2018-Q1 |
| 2018-02-23 | - | Bokslutskommuniké 2017 |
| 2017-11-22 | - | Kvartalsrapport 2017-Q3 |
| 2017-08-25 | - | Kvartalsrapport 2017-Q2 |
| 2017-05-24 | - | Kvartalsrapport 2017-Q1 |
| 2017-05-19 | - | Split GUARD 20:1 |
| 2017-04-28 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2017-04-27 | - | Årsstämma |
| 2017-03-14 | - | Extra Bolagsstämma 2017 |
| 2017-02-22 | - | Bokslutskommuniké 2016 |
| 2016-11-18 | - | Kvartalsrapport 2016-Q3 |
| 2016-08-19 | - | Kvartalsrapport 2016-Q2 |
| 2016-05-03 | - | Extra Bolagsstämma 2016 |
| 2016-04-28 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2016-04-27 | - | Årsstämma |
| 2016-04-22 | - | Kvartalsrapport 2016-Q1 |
| 2016-02-19 | - | Bokslutskommuniké 2015 |
| 2015-11-02 | - | Extra Bolagsstämma 2015 |
| 2015-10-30 | - | Kvartalsrapport 2015-Q3 |
| 2015-08-20 | - | Kvartalsrapport 2015-Q2 |
| 2015-05-29 | - | Kvartalsrapport 2015-Q1 |
| 2015-05-18 | - | Årsstämma |
| 2015-04-29 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2015-02-18 | - | Bokslutskommuniké 2014 |
| 2014-11-19 | - | Kvartalsrapport 2014-Q3 |
| 2014-10-13 | - | Extra Bolagsstämma 2014 |
| 2014-08-20 | - | Kvartalsrapport 2014-Q2 |
| 2014-04-14 | - | Kvartalsrapport 2014-Q1 |
| 2014-04-03 | - | Split GUARD 1:5 |
| 2014-03-26 | - | X-dag ordinarie utdelning GUARD 0.00 SEK |
| 2014-03-25 | - | Årsstämma |
| 2014-02-21 | - | Bokslutskommuniké 2013 |
| 2013-11-12 | - | Kvartalsrapport 2013-Q3 |
| 2013-08-15 | - | Kvartalsrapport 2013-Q2 |
| 2013-05-22 | - | Årsstämma |
| 2013-05-15 | - | Kvartalsrapport 2013-Q1 |
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Guard Therapeutics meddelar idag att bolaget nu nått ännu ett viktigt delmål när två tredjedelar av totalt cirka 160 planerade patienter har inkluderats i den kliniska fas 2b-studien POINTER med läkemedelskandidaten RMC-035 som njurskyddande behandling vid öppen hjärtkirurgi. Detta patientunderlag utgör grunden för nästa stora milstolpe i studien – den andra av två oberoende och för bolaget blindade säkerhetsanalyser. Utfallet av denna analys förväntas under andra kvartalet 2025.
”Efter det positiva utfallet av den första säkerhetsgranskningen tidigare i år ser vi nu fram emot utfallet av den andra säkerhetsanalysen. Patientrekryteringen har gått snabbare än förväntat vilket är glädjande och givetvis mycket uppmuntrande för det fortsatta genomförandet av POINTER-studien”, säger Guard Therapeutics vd, Tobias Agervald.
Enligt god praxis granskas säkerhetsdata från POINTER-studien av en oberoende säkerhetskommitté (Data Safety Monitoring Committee, DSMC). Granskningarna baseras på data från en respektive två tredjedelar av det planerade antalet patienter. Patientrekryteringen förväntas avslutas under tredje kvartalet 2025, och de övergripande studieresultaten beräknas vara tillgängliga cirka sex månader efter att rekryteringen har avslutats.
För ytterligare frågor, vänligen kontakta:
Tobias Agervald, vd
Telefon: +46 8 670 65 51
E-post: info@guardtherapeutics.com
Om Guard Therapeutics
Guard Therapeutics är ett svenskt bioteknikbolag i klinisk fas som identifierar och utvecklar nya terapier mot sjukdomar med ett stort medicinskt behov, med fokus på olika former av njursjukdom. Bolagets läkemedelskandidater är baserade på det kroppsegna proteinet alfa-1-mikroglobulin. Guard Therapeutics är noterat på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.
Certified Adviser är Svensk Kapitalmarknadsgranskning AB, www.skmg.se.
Om indikationen – njurskador vid öppen hjärtkirurgi
Bolagets läkemedelskandidat RMC-035 syftar till att motverka de njurskador som uppstår i samband med öppen hjärtkirurgi och ytterst till att reducera risken för en permanent förlust av njurfunktion och framtida terminal njursjukdom som kräver dialysbehandling eller njurtransplantation.
Öppen hjärtkirurgi som genomförs under användning av hjärt-lungmaskin omfattar huvudsakligen kranskärlsoperation (coronary artery by-pass graft, CABG) med eller utan operation av hjärtklaffar eller aortarot (första delen av stora kroppspulsådern). Vid denna typ av kirurgi uppstår ofta betydande skador på njurarna. En viktig orsak till dessa är ett minskat blodflöde till njurarna som i sin tur ger sämre syresättning (s k ischemi-reperfusionsskada). Ett annat upphov till njurskada vid operation är s k hemolys, som innebär att röda blodkroppar skadas vilket frisätter skadliga nedbrytningsprodukter av det syrebärande ämnet hemoglobin. Hemolys uppstår när blodet cirkuleras utanför kroppen, via hjärt-lungmaskin, samt vid blodtransfusion som ofta ges i samband med ingreppet. Till följd av syrebrist och hemolys uppstår dessutom ofta en sekundär inflammation som bidrar till en fortlöpande skadeprocess i njurarna med risk för ärrbildning och permanent förlust av njurfunktion.
Om RMC-035
RMC-035 representerar en helt ny läkemedelsklass (first-in-class) och består av en rekombinant och modifierad variant av det kroppsegna proteinet alfa-1-mikroglobulin. Läkemedelskandidaten har förmågan att skydda celler och deras mitokondrier mot skador som uppstår vid syrebrist och förhöjda nivåer av det syrebindande och toxiska proteinet hem. Goda behandlingseffekter av RMC-035 har observerats i ett brett spektrum av olika prekliniska sjukdomsmodeller. RMC-035 har en naturlig målsökning till njurarna och utvecklas primärt som en intravenös njurskyddande behandling till patienter som löper hög risk att utveckla njurskador vid öppen hjärtkirurgi.
RMC-035 har erhållit ett s k IND-godkännande (Investigational New Drug) av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA), vilket innebär att RMC-035 får administreras till patienter i kliniska studier i USA. RMC-035 har även erhållit s k Fast Track Designation av FDA för att reducera risken för irreversibel förlust av njurfunktion, behov av dialysbehandling eller död efter öppen hjärtkirurgi hos patienter med förhöjd risk för akuta njurskador.
Resultaten från en placebo-kontrollerad fas 2-studie (AKITA) av RMC-035 omfattande 177 patienter visade statistiskt signifikant och kliniskt relevant njurskyddande behandlingseffekt av RMC-035 i denna patientgrupp. RMC-035 utvärderas för närvarande i fas 2b-studien POINTER.
Utöver hjärtkirurgi har RMC-035 även utvärderats i en fas 1b-studie med patienter som genomgår njurtransplantation.
Om POINTER-studien
POINTER-studien är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas 2b-studie av RMC-035 med det huvudsakliga syftet att etablera en optimal doseringsregim och exakt målgrupp för behandling inför en framtida registreringsgrundande fas 3-studie.
Studien förväntas omfatta totalt cirka 160 patienter, varav minst 30 % med kronisk njursjukdom definierat som eGFR (estimerad glomerulär filtrationshastighet) mindre än 60 ml/min/1,73m2. Studien har två olika dosarmar av RMC-035 (60 mg och 30 mg) samt en kontrollarm (placebo). Patienterna fördelas över behandlingsarmarna enligt proportionen 2:2:3. Njurfunktion före operation är en s k stratifieringsfaktor, vilket innebär att patienter med och utan kronisk njursjukdom kommer att fördelas jämnt mellan alla behandlingsarmar.
Det primära effektmåttet är förändring av eGFR från studiestart till 90 dagar efter operation, vilket motsvarar studiens planerade uppföljningstid. Allvarliga njurhändelser (Major Adverse Kidney Events, MAKE) vid 90 dagar efter operation är ett sekundärt effektmått bestående av antingen död, dialysbehandling eller ≥ 25 % förlust av eGFR jämfört med före operation. Data från de två dosarmarna med RMC-035 kommer att slås samman och jämföras mot placebo i de primära effektanalyserna.