EU-länderna stöder förslag om att inte förnya godkännandet av Selektope – begränsad påverkan på verksamheten väntas
EU-länderna stöder förslag om att inte förnya godkännandet av Selektope – begränsad påverkan på verksamheten väntas
I-Tech AB (publ) meddelar i dag att EU:s medlemsstater har röstat för EU-kommissionens förslag att inte förnya godkännandet av Selektope® (medetomidin) enligt EU:s biocidförordning (BPR). Om EU:s formella beslutsprocess slutförs kommer beslutet att börja gälla enligt tillämpliga övergångsbestämmelser.
Omröstningsresultatet ligger i linje med det regulatoriska scenario som I-Tech tidigare har kommunicerat.
Utfallet gäller enbart Selektopes framtida godkännandestatus inom EU. Det är alltså inte fråga om något globalt förbud och godkännanden på andra marknader påverkas inte. Inte heller påverkas Selektopes dokumenterade prestanda och kommersiella historik eller den vetenskapliga evidens och praktiska erfarenhet som stödjer användning under utvärderade förhållanden.
Begränsad påverkan på verksamheten
Enligt bolagets nuvarande bedömning kommer omkring 95 procent av den globala handelsflottan även fortsättningsvis att kunna använda färger med Selektope vid ny- och ommålning. Fartyg med Selektope-färg på skroven väntas inte heller möta några begränsningar vid anlöp till internationella hamnar, inklusive hamnar inom EU. Som tidigare kommunicerats står den regionala efterfrågan inom EU för en begränsad del av I-Techs totala affär, cirka 4 procent. Bolaget bedömer därför att de direkta finansiella konsekvenserna blir begränsade och ligger i linje med tidigare bedömningar och marknadskommunikation.
Behovet av effektiv kontroll av marin påväxt är fortsatt stort inom den internationella sjöfarten. Rena skrov är avgörande för att bibehålla fartygens energieffektivitet och minska bränsleförbrukningen och utsläppen av växthusgaser. Selektope möter detta behov genom att ge ett effektivt skydd mot påväxt och bidra till en mer resurseffektiv och hållbar fartygsdrift.
Fortsatt användning och ordnad övergång inom EU
Fartyg som redan har målats med antifoulingfärger som innehåller Selektope kan fortsätta att användas som vanligt. Befintliga färgsystem behöver inte tas bort eller bytas ut till följd av beslutet.
Enligt bolagets nuvarande tolkning av regelverket kan fartyg som är målade med antifoulingfärger som innehåller Selektope fortsätta att gå i internationell trafik, anlöpa europeiska hamnar och passera genom europeiska vatten. Det gäller även EU-flaggade fartyg.
Det scenario som främst kan kräva en särskild bedömning efter övergångsperioden är om ett Selektope-målat fartyg överlåts till en EU-baserad ägare och därefter enbart ska trafikera EU-vatten. Varje enskilt fall bör dock bedömas utifrån de regulatoriska krav som gäller.
När ett formellt beslut har antagits och offentliggjorts väntas en övergångsperiod på 180 dagar. Under den perioden får antifoulingfärger som innehåller Selektope fortsatt tillhandahållas och appliceras inom EU. I-Tech kommer att stödja sina kunder under övergången och ge fortlöpande vägledning om de praktiska konsekvenserna när den formella tidsplanen har fastställts.
Efter övergångsperioden får antifoulingfärger som innehåller Selektope inte längre släppas ut på EU-marknaden. Däremot kan produkterna även fortsättningsvis levereras och appliceras på marknader där relevanta godkännanden gäller. För EU-baserade varv innebär beslutet att utbudet av tillgängliga antifoulingprodukter minskar.
Verksamheten fortsätter enligt plan
Selektope har genomgått riskbedömningar för både människors hälsa och miljön vid användning i antifoulingprodukter. I-Tech betonar att beslutet att inte förnya godkännandet inte innebär att Selektope har bedömts som osäkert vid denna användning. Beslutet bygger på ämnets påstådda inneboende fara, medan den faktiska risken beror på exponeringen.
I-Techs långsiktiga strategi ligger fast. Bolaget fortsätter att stödja kunder och fartygsägare världen över och att utveckla teknik som bidrar till en effektivare och mer hållbar sjöfart.
Kommentar från vd
”Vi är naturligtvis besvikna över utfallet, men det är viktigt att sätta beslutet i sitt rätta sammanhang. Det rör sig om ett regionalt regulatoriskt beslut inom EU och förändrar varken Selektopes dokumenterade prestanda eller dess betydelse för den globala sjöfarten. Omkring 95 procent av den globala handelsflottan väntas även fortsättningsvis kunna trafikera med Selektope-målade fartyg och använda färgen vid ny- och ommålning. Behovet av effektiva lösningar som håller fartygsskrov rena och bidrar till en mer resurseffektiv och hållbar sjöfart är fortsatt stort. Vi står bakom Selektope och kommer att fortsätta stödja våra kunder samtidigt som vi driver frågan vidare i relevanta vetenskapliga, regulatoriska och rättsliga processer.” Markus Jönsson, vd, I-Tech AB
Nästa steg
I-Tech analyserar utfallet och dess konsekvenser tillsammans med externa juridiska och regulatoriska rådgivare. Bolagets bedömning är att det fortfarande finns viktiga vetenskapliga och processuella frågor kring det underlag som ligger till grund för beslutet. Det gäller bland annat klassificeringen av hormonstörande egenskaper, evidensens relevans för Selektopes specifika användning i antifoulingprodukter och bedömningen av tillgängliga alternativ.
I-Tech står fast vid sin vetenskapliga bedömning av Selektope och delar inte slutsatserna bakom beslutet. Bolaget kommer därför att fortsätta driva frågan i relevanta vetenskapliga, regulatoriska och rättsliga forum. När det slutliga beslutet har antagits kommer I-Tech också att utvärdera vilka rättsmedel och processuella möjligheter som står till buds.
Parallellt fortsätter I-Tech att stärka den vetenskapliga kunskapsbasen om Selektope, bidra aktivt till den vetenskapliga och regulatoriska dialogen samt stödja framtida regulatoriskt arbete och den långsiktiga utvecklingen av Selektope.
För ytterligare information, kontakta: