Finansiell översikt april – juni:
(Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år)

• Kvartalets förlust uppgick till -3 731 KSEK (-5 232 KSEK)
• Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 12 439 KSEK (27 032 KSEK)
• Kassaflöde för kvartalet uppgick till 10 118 KSEK (24 155 KSEK)
• Bolagets egna kapital vid utgången av kvartalet uppgick till 31 718 KSEK (50 207 KSEK) och en balansomslutning om 61 606 KSEK (55 680 KSEK)
• Soliditeten vid kvartalets utgång uppgick till 51,5% (90,2%)

Finansiell översikt januari – juni:
(Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år)

• Periodens förlust uppgick till -7 395 KSEK (-9 082KSEK)
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 12 439 KSEK (27 032 KSEK)
• Kassaflöde för perioden uppgick till 2 567 KSEK (17 384 KSEK)
• Bolagets egna kapital vid utgången av perioden uppgick till 37 718 KSEK (50 207 KSEK) och en balansomslutning om 61 606 KSEK (55 680 KSEK)
• Soliditeten vid periodens utgång uppgick till 51,5% (90,2%)

Väsentliga händelser april – juni:

• I april lämnade iCoat Medical in två nya patentansökningar som breddar patentportföljen och därmed skyddet för framtida produkter.
• I juni presenterade CMO Dr. Alireza Biglarnia prekliniska resultat för läkemedelskandidaten iCM012 vid den prestigefyllda World Biomaterials Congress (WBC) i Daegu, Sydkorea.
• I juni slutförde bolaget den långsiktiga uppföljningsdelen av First-in-Human Fas 1/2a-studien ATMIRe med iCM012 och alla effektmått uppfylldes framgångsrikt.
• I juni erhöll bolaget positiv feedback från EMA:s kommitté för läkemedel för humant bruk (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) avseende den planerade kliniska effektstudien EMPIRe (fas 2b) och bolagets avslutade prekliniska program.

Väsentliga händelser efter periodens slut:

• Inga väsentliga händelser efter periodens utgång.

VD har ordet

Under det andra kvartalet fortsatte vi utvecklingen av vår prekliniska och kliniska projektportfölj, med speciellt fokus på den ledande produktkandidaten iCM012 inom njurtransplantation, där vi nu förbereder den globala kliniska fas 2b-studien EMPIRe, med förväntad start under 2024. I slutet av juni erhöll vi positiv feedback från EMA kring såväl själva studien som det tidigare avslutade prekliniska programmet, vilket stärker vår uppfattning om betydelsen av vårt angelägna arbete inom transplantation.

Tidigare i år tog vi det formella beslutet att fortsätta med EMPIRe-studien som nästa steg i den kliniska utvecklingen av iCM012. Vi hade dessförinnan haft givande och konstruktiva diskussioner med Läkemedelsverket, och en fas 2b-studie som demonstrerar effektivitet bedöms vara nästa logiska steg, baserat på de lovande data som genererats av den nu avslutade fas 1/2a-studien ATMIRe.

I slutet av juni fick vi positiv feedback från EMA:s kommitté för läkemedel för humant bruk (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kring såväl EMPIRe-studien som vårt avslutade prekliniska program. Feedbacken från CHMP bekräftar vår egen tro på iCM012, som är utvecklad för att förbättra resultatet av organtransplantationer. Vi är nu fullt fokuserade på att initiera EMPIRe-studien.

Den randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda fas 2b-effektstudien EMPIRe kommer att omfatta cirka 100 patienter och utföras vid utvalda högkvalitativa klinker i Europa och USA. Potentialen för villkorligt godkännande, givet tillräckligt övertygande data som genererats av fas 2b-studien, kommer att diskuteras med de regulatoriska myndigheterna.

CHMP stöder studiedesignen och de föreslagna effektmåtten för EMPIRe-studien, inklusive fördröjd graftfunktion (Delayed Graft Function, DGF) som primärt effektmått. CHMP drog också slutsatsen att resultaten från företagets prekliniska program, som omfattar in vitro- och in vivo-studier som framhäver proof-of-concept, farmakokinetik/PD och säkerhet, verkar tillräckliga för den fortsatta kliniska utvecklingen av iCM012.

I juni slutförde vi även den långsiktiga uppföljningsdelen av ATMIRe-studien med iCM012. Alla effektmått uppfylldes framgångsrikt, och vi är mycket glada över att uppföljningsresultaten med eftertryck bekräftade vad vi tidigare har sett från studien. Resultaten, som planeras att presenteras vid en vetenskaplig konferens senare i år, ger oss stort hopp inför den kommande EMPIRe-studien.

Det är också roligt att känna att det finns ett stort vetenskapligt intresse för våra projekt, och under perioden bjöds vår Chief Medical Officer Dr. Alireza Biglarnia in som huvudtalare vid den prestigefyllda World Biomaterials Congress (WBC) i Daegu, Sydkorea, för att presentera de prekliniska resultaten med iCM012.

Vi har en betydande styrka genom att stå stadigt på två starka ben: dels den fortsatta kliniska utvecklingen kring iCM012, dels den prekliniska forskningen som sammantaget skapar en bredd och ett djup. Vår framtid står och faller inte med en enda produkt eller indikation utan flera parallella indikationer utvecklas löpande.

Vi fortsätter även att utveckla vår unika teknologiplattform och tillhörande IP-portfölj baserat på bolagets beläggningsteknik. I slutet av april lämnade vi in två nya patentansökningar som breddar patentportföljen och därmed skyddet för framtida produkter. iCoat Medical har nu sammanlagt 40 patent och patentansökningar med internationell täckning inom totalt fem patentfamiljer.

För att kunna driva verksamheten vidare behövs givetvis finansiering, och under våren har vi initierat en konvertibelfinansiering för att säkra upp rörelsekapital inför framtida större finansiering. Konvertibelfinansieringen säkerställer att vi kan göra klart alla kliniska förberedelser för EMPIRe-studien och samtidigt driva vårt prekliniska program framåt.

Arbetet med konvertibelfinansieringen fortlöper planenligt under Q3. I likhet med andra små och medelstora bioteknikbolag har vi märkt att marknaden har varit – och är till viss del fortfarande – avvaktande de senaste två-tre åren, och därför tror jag att en konvertibel är den bästa strategiska finansieringslösningen för oss i det korta perspektivet.

Jag ser fram emot att uppdatera er om våra kommande planer och fortsatta ansträngningar att slutligen kunna erbjuda en produkt med potential att transformera hela den stora och icke-cykliska transplantationsmarknaden. Troligtvis kommer mer än 200 000 transplantationer att genomföras under 2025, vilket gör att forskning och nya tekniker blir avgörande för att säkerställa att dessa människor får bästa möjliga behandling. Jag är övertygad om att iCoat Medical kommer att spela en nyckelroll i denna utveckling.

Peder Waern
VD, iCoat Medical AB

Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.icoatmedical.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peder Waern, VD – iCoat Medical AB
E-mail: peder.waern@icoatmedical.com

Om iCoat Medical
iCoat Medical är ett läkemedelsföretag i klinisk fas som fokuserar på att minska och förebygga ischemi-reperfusionsskador genom att utveckla nya läkemedelsprodukter. Företaget är en av världens ledande FoU-centrerade organisationer inom medfödd immunologi och utökar systematiskt sin projektportfölj med sin egenutvecklade beläggningsteknologiplattform. iCoat Medicals ledande läkemedelskandidat iCM012 är utvecklad för att förbättra resultatet av organtransplantationer. Företagets unika ex-vivo-beläggning av transplantaten har ambitionen att vara en integrerad del i framtidens transplantationsprocedurer. iCoat Medical har verksamhet i Uppsala, Lund och Malmö och har sitt huvudkontor i Stockholm.

För mer information, vänligen besök https://www.icoatmedical.com/sv/