Finansiell översikt juli – september:
(Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år)

• Kvartalets förlust uppgick till -3 641 KSEK (-5 604 KSEK)
• Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 7 560 KSEK (17 567 KSEK)
• Kassaflöde för kvartalet uppgick till -4 879 KSEK (-9 467 KSEK)
• Bolagets egna kapital vid utgången av kvartalet uppgick till 28 079 KSEK (44 602 KSEK) och en balansomslutning om 58 921 KSEK (53 629 KSEK)
• Soliditeten vid kvartalets utgång uppgick till 47,7% (83,2%)

Finansiell översikt januari – september:
(Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år)

• Periodens förlust uppgick till -11 036 KSEK (-14 687 KSEK)
• Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 7 560 KSEK (17 567 KSEK)
• Kassaflöde för perioden uppgick till -2 312 KSEK (7 918 KSEK)
• Bolagets egna kapital vid utgången av kvartalet uppgick till 28 079 KSEK (44 602 KSEK) och en balansomslutning om 58 921 KSEK (53 629 KSEK)
• Soliditeten vid periodens utgång uppgick till 47,4% (83,2%)

Väsentliga händelser juli – september:

• I augusti belönades iCoat Medicals medgrundare och Head of Chemistry Prof. Yuji Teramura med ett prestigefyllt pris från Japanese Society for Biomaterials rörande hans arbete med modifiering av celler och vävnad med amfifila polymerer för att kontrollera immunsvaret.
• I augusti meddelade bolaget att Dr. Alireza Biglarnia, Chief Medical Officer på iCoat Medical, bjudits in att presentera ett abstrakt om företagets avslutade First-In-Human-studie ATMIRe vid konferensen ASN Kidney Week 2024 i San Diego i oktober.

Väsentliga händelser efter periodens slut:

• Inga väsentliga händelser efter periodens utgång.

VD har ordet
Under tredje kvartalet fortsatte vi att arbeta målmedvetet för att på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt slutföra förberedelserna för vår kommande fas IIb-studie EMPIRe med vår ledande produktkandidat iCM012 inom njurtransplantation. Vi inledde ett samarbete med en finansiell rådgivare, Back Bay Life Science Advisors, som är specialiserad på läkemedelsindustrin - för finansiering av vår kommande verksamhet.

Bolaget närmar sig tidpunkten då ansökan för EMPIRe-studien kan skickas in till EMA. Studien ska genomföras med 200 patienter vid utvalda högkvalitativa kliniker i Europa. Målsättningen är att resultaten ska kunna ligga till grund för ett accelererat godkännande av läkemedlet i Europa. Efter inskickad och godkänd ansökan samt säkrad framtida finansiering kommer studien att kunna initieras direkt, förhoppningsvis redan i början av 2025.

Tidigare i somras fick vi positiv feedback från EMA:s kommitté för läkemedel för humant bruk (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kring såväl EMPIRe-studien som vårt avslutade prekliniska program. Feedbacken från CHMP bekräftar vår egen tro på iCM012 och den kliniska utvecklingsplanen.

Vi märker ett fortsatt stort vetenskapligt intresse för våra projekt. Vid den prestigefulla kongressen American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week, som hölls i oktober i San Diego, höll vår Chief Medical Officer, Dr. Alireza Biglarnia en presentation om vår avslutade first-in-human-studie ATMIRe.

Den dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, singel center-studien utvärderade säkerhet och tolerabilitet av iCM012 vid ex vivo-behandling av tillvaratagna njurar för att minimera ischemi-reperfusionsskador och därigenom förbättra kort- och långtidsutfall av njurtransplantation. Det är ett stort erkännande av våra kliniska data och för iCM012 att kunna presentera resultat från den framgångsrikt avslutade fas 1/2a-studien vid denna välrenommerade konferens.

I början av november var iCoat Medical en av utställarna i Sweden BIO-montern på den välbesökta BIO Europe-mässan, som i år hölls i Stockholm. Vi hade möjlighet att presentera våra projekt samt interagera med olika intressenter. Även här märkte vi ett stort intresse för vår unika teknikplattform och projekt.

Samtidigt med de kliniska förberedelserna fortsätter vi att systematiskt bygga upp vår plattform baserad på vår unika coating-teknik. I dagsläget har vi 14 patent godkända runt om i världen samt 39 pågående patentansökningar. Sammantaget har vi en alltmer attraktiv patentportfölj med IP-skydd som sträcker sig fram till 2039–2045. Ytterligare patentansökningar, som kommer att ske i år och under 2025, ger tillsammans med vår existerande patentportfölj iCoat Medical ett mycket omfattande IP-skydd inom vårt fokusområde ischemi-reperfusionsskada.

iCoat Medical har utvecklats snabbt sedan företaget grundades 2018 och vi står nu snart inför ett stort och betydelsefullt steg när vi ska starta vår internationella EMPIRe-studie. För att framgångsrikt kunna genomföra studien, samt fortsätta uppbyggnaden av vår teknikplattform under perioden 2025–2026, behövs ett kapitaltillskott om cirka 25 miljoner MUSD.

Givet den osäkra marknadsmiljön för läkemedelsbolag och det betydande framtida kapitalbehovet har styrelsen beslutat att arbeta utefter en s k dual track, vilket innebär att vi antingen gör en strukturaffär med ett större läkemedelsföretag eller reser kapital från investerare för fortsatt utveckling i egen regi. Processen har startat tillsammans med Back Bay och förväntas vara klar i början på 2025.

Sammanfattningsvis vill jag framhålla att samarbetet med vår amerikanska rådgivare har stärkt oss i uppfattningen att iCoat är på väg att bygga upp en mycket stark produktplattform och att det finns en potentiell marknad av betydande storlek för iCoat att erövra.

Jag ser fram emot att uppdatera er om våra kommande planer och fortsatta ansträngningar att slutligen kunna erbjuda en produkt med möjlighet att transformera hela den stora och icke-cykliska transplantations-marknaden. Troligtvis kommer mer än 200 000 transplantationer att genomföras under 2026, vilket innebär att forskning och nya tekniker blir avgörande för att säkerställa att patienterna får bästa möjliga behandling. Jag är övertygad om att iCoat Medical kommer att spela en central roll i denna utveckling.

Peder Waern
VD, iCoat Medical AB

Den fullständiga rapporten bifogas som PDF och finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.icoatmedical.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peder Waern, VD – iCoat Medical AB
E-mail: peder.waern@icoatmedical.com


Om iCoat Medical
iCoat Medical är ett läkemedelsföretag i klinisk fas som fokuserar på att minska och förebygga ischemi-reperfusionsskador genom att utveckla nya läkemedelsprodukter. Företaget är en av världens ledande FoU-centrerade organisationer inom medfödd immunologi och utökar systematiskt sin projektportfölj med sin egenutvecklade beläggningsteknologiplattform. iCoat Medicals ledande läkemedelskandidat iCM012 är utvecklad för att förbättra resultatet av organtransplantationer. Företagets unika ex-vivo-beläggning av transplantaten har ambitionen att vara en integrerad del i framtidens transplantationsprocedurer. iCoat Medical har verksamhet i Uppsala, Lund och Malmö och har sitt huvudkontor i Stockholm.

För mer information, vänligen besök https://www.icoatmedical.com/sv/