Väsentliga händelser under 1 oktober – 31 december
•Iconovo har inlett förhandlingar med ett snabbväxande generikaföretag avseende inhalatorn ICOpre®. Företaget är en del av en global företagsgrupp fokuserade på komplexa generiska produkter och har en förväntad omsättning på ca 500 - 1.000 MUSD under 2022. Syftet med förhandlingarna är att ingå ett licensavtal för utveckling och marknadsföring av en eller flera läkemedelsprodukter baserade på Iconovos egenutvecklade förfyllda inhalator ICOpre®.

•Ett andra ICOone-patent godkändes i Europa. Det är ett viktigt skydd av den lösning som gör att den kan tillverkas som en enda komponent.

•Iconovo har med gott resultat genomfört en studie för att kartlägga användarvänligheten hos sin inhalator ICOone Nasal. Syftet är att göra ICOone Nasal så enkel att använda att vem som helst kan hantera den på rätt sätt utan utförliga instruktioner.

•Iconovo har levererat en interimsrapport halvvägs in i Bill & Melinda Gates projektet. Goda resultat visar att man redan tidigt i projektet kan konstatera att en stor del av den dos, som inhaleras via näsan, även når ner till lungan.

Väsentliga händelser under 1 januari – 30 september
•Iconovo meddelade att en klinisk farmakokinetisk pilotstudie, genomförd av Amneal Pharmaceuticals, slutförts. Studien har gett värdefull information som fortsatt stöder utvecklingen av ICOres budesonide/formoterol som en potentiell ersättningsprodukt för Symbicort. Patenten för Symbikort har gått ut och en stabil marknad på globalt 3,3 miljarder USD har etablerats. Marknaden i Europa omsätter ca 1,0 miljard USD.

•Iconovo erhöll tillägsorder från immunterapibolaget Immune System Regulation AB (ISR) som tar utvecklingen av ett inhalerbart vaccin mot covid-19 närmre en första klinisk studie. Ordern innebar att avtalsvärdet på samarbetet ökade med nära 13,6 MSEK. Iconovo är dessutom berättigade till låga ensiffriga royalties på försäljning av färdig produkt. ISR har erhållit tillstånd att starta klinisk studie fas I/II i Bangladesh.

•Iconovo inledde strategiskt samarbete med Galenica AB. Samarbetet syftar främst till att underlätta produktion av kliniskt prövningsmaterial för bolag som utvecklar nya läkemedel med hjälp av Iconovos innovativa engångsinhalator ICOone.

•Iconovo uppdaterade sina finansiella långsiktiga mål där man ser en stark intäktsökning med hög marginal. År 2027 räknar Iconovo med att uppnå en försäljning om 250 miljoner kronor. Målet för rörelseresultatet samma år är 125 miljoner kronor, motsvarande en rörelsemarginal på 50 procent. Cirka en tredjedel av omsättningen beräknas komma från Iconovos egen läkemedelsförsäljning i Norden genom dotterbolaget Iconovo Pharma.

•Den japanska patentmyndigheten lämnade ett förhandsgodkännande (Notice of Allowance) avseende Iconovos patentansökan för inhalatorplattformen ICOone. Iconovo har sedan tidigare en väletablerad patentportfölj för ICOone i Sverige, Europa (EPO), Kina och Indien.

•Den europeiska patentmyndigheten lämnade ett förhandsgodkännande (Notice of Allowance) avseende Iconovos patentansökan för inhalatorplattformen ICOres. ICOres används i flera av Iconovos kundprojekt och ytterligare patent förlänger tiden med patentskydd, till fördel för de kunder som ska lansera i framtiden.

•Iconovo erhöll anslag om 9 MSEK från Bill & Melinda Gates Foundation för att utveckla inhalerade terapier baserade på ICOone Nasal inför nästa pandemi. Anslaget används för att utveckla en lågkostnadsprodukt som möjliggör administration av medicinska substanser till såväl övre som nedre luftvägarna. Projektet genomförs under perioden augusti 2022 till juni 2023. Syftet är att etablera ett snabbspår för inhalationsbehandlingar som kan förbättra den globala sjukvården, framför allt i låg- och medelinkomstländer, i händelse av en ny viruspandemi.

Väsentliga händelser efter fjärde kvartalets utgång
•Inga väsentliga händelser har inträffat efter kvartalets utgång.

*Avser moderbolagets siffror då det vid denna tidpunkt ej förelåg någon koncern.
**Antalet avtal vid utgången av perioden.

VD KOMMENTAR

Stort intresse för Iconovos inhalatorplattformar från globala läkemedelsföretag

Vi upplever ett starkt intresse för våra inhalationsplattformar och vår utvecklingskompetens från läkemedelsföretag över hela världen. Redan idag har vi etablerat samarbeten med ett flertal bolag och kort efter utgången av det fjärde kvartalet kunde vi meddela att intensiva diskussioner nu pågår med ett snabbväxande generikabolag, där målsättningen är att teckna ett licensavtal för ICOpre under det första halvåret 2023. ICOpre erbjuder samma funktioner som GSK:s välkända inhalator Ellipta inhalator, men baseras på våra egna patentskyddade, tekniska lösningar. Vår avsikt är att utveckla generiska versioner av alla fem produkter som ingår i GSK:s Ellipta-portfölj (Relvar/Breo, Anoro, Trelegy, Incruse och Arnuity) som tillsammans genererade en försäljning på 4,2 miljarder USD år 2021. Under 2025 löper det första patentet för Breo ut i USA och Iconovo är väl positionerat för att utnyttja denna affärsmöjlighet genom ICOpre.

Fortsatta framsteg i Gates-finansierat projekt
Covid-19-pandemin har visat hur viktigt det är att snabbt och globalt tillgängliggöra läkemedel och vacciner mot luftvägsinfektioner. Med starkt stöd från Bill & Melinda Gates Foundation utvecklar vi därför en lågkostnadsprodukt baserad på ICOone Nasal för att möjliggöra administration av medicinska substanser till såväl de övre som nedre luftvägarna. Projektet har nu hunnit halvvägs och vi har under denna tid byggt upp en teststation för att kunna mäta deposition av läkemedel i näsa och lunga. Teststationen består bland annat av en 3D-avgjutning av näskaviteten. Resultaten och kunskapen från dessa undersökningar använder vi till att utveckla en egen pulverberedning som är optimerad för att ges samtidigt till näsa och lunga, i ICOone Nasal. Redan nu kan vi konstatera att ICOone ger god fördelning av läkemedel både till näshåla, andningsvägar och lunga. Cirka 50% av den erhållna dosen passerar ner till lungan, vilket får betraktas som mycket positiva resultat. Vi kan nu optimera inhalatorn vidare för olika pulver och därmed nå så hög andel till lungan som möjligt. Resultaten så här långt tyder på goda förutsättningar i den fortsatta utvecklingen mot målet samt att etablera en tillverkningsprocess som uppfyller de internationella kvalitetskraven (GMP).

Ny studie bekräftar användarvänligheten hos ICOone Nasal
En av de viktigaste egenskaperna hos en bra inhalator är användarvänligheten. Om inhalatorn är komplicerad att använda, riskerar man både låg följsamhet till behandlingen och ett dåligt upptag av läkemedelssubstansen i kroppen med minskad effekt som följd. I oktober kunde vi presentera positiva resultat från en användarstudie av ICOone Nasal, som visar att vår inhalator är uppskattad, enkel att handha och har en tilltalande design. Studieresultaten styrker funktionaliteten hos ICOone Nasal och innebär därför ett viktigt framsteg i utvecklingen av produkten. Iconovo kan nu erbjuda sina kunder ytterligare dokumentation på ICOone Nasal och den feedback som erhölls kommer att vara värdefull vid en framtida kommersialisering. I december kunde vi dessutom meddela att den amerikanska patentmyndigheten, USPTO, godkänt ytterligare ett patent för ICOone Nasal, och i skrivande stund har ytterligare ett patent godkänts i EU, vilket understryker produktens innovationshöjd och stärker exklusivitetsskyddet inför framtida lanseringar.

Rekryteringsprocessen av en ny CFO framgångsrikt avslutad
Vi är glada över att Henrik Damkjær Simonsen har accepterat rollen som vår nya CFO. Han kommer närmast från en position som Finance Director på SAGA Diagnostics AB och har tidigare bland annat arbetat som CFO på Nuevolution AB och som chef för Life Science, Corporate Finance på SEB. Hans omfattande erfarenhet från life science-branschen och kapitalmarknaden passar oss utmärkt i arbetet med att etablera Iconovo som en globalt ledande aktör inom inhalationsområdet. Henrik tillträder sin nya position den 1 april och efterträder då Peter Åkerlund, som varit tillförordnad CFO sedan den 16 november förra året.

Från period med höga utgifter till normalläge 2023
Utvecklingen av inhalatorn ICOpre har medfört höga utvecklingskostnader framförallt under sista halvåret 2022. Posterna råvaror och förnödenheter samt övriga externa kostnader har varit höga drivet av projektrelaterade inköp och konsultkostnader. Nu när arbetet med ICOpre nått så långt att projeket är färdigt för att ingå avtal med kund så kommer våra kostnader normaliseras.

Solid grund för fortsatt värdeskapande under 2023
Med våra unika inhalatorplattformar, ett ökande antal kommersiella samarbeten och ett starkt team som har lång erfarenhet av produktutveckling, kommersialisering och företagsbygge är förutsättningarna utmärkta för att fortsätta skapa aktieägarvärden under 2023. Det råder ingen tvekan om att vårt kunderbjudande blir allt mer attraktivt för läkemedelsföretag över hela världen. Med Iconovos hjälp kan de dra nytta av de möjligheter som moderna och patentskyddade inhalatorer ger, både i utvecklingen av nya originalläkemedel och vid patentutgångar för dagens storsäljande inhalationsbehandlingar.

Lund den 8 februari 2023

Johan Wäborg
Verkställande direktör