VÄSENTLIGA HÄNDELSER 1 OKTOBER – 31 DECEMBER 2024

I oktober meddelade Iconovo att bolagets utvecklings-partner Amneal Pharmaceuticals hade genomfört en klinisk farmakokinetisk pilotstudie som jämför ICOres® budesonid/formoterol och Symbicort® Turbuhaler®. Resultaten från studien stödjer att ICOres® budesonid/formoterol kommer att uppfylla kriterierna för bioekvivalens i en ändamålsenligt designad studie. Studien utgör därför ett viktigt steg inför en kommande registreringsstudie av produkten och Iconovo avser att gå vidare enligt plan. Den nu genomförda explorativa farmakokinetiska studien jämförde två produktvarianter av ICOres® budesonid/formoterol med referens-produkten Symbicort® Turbuhaler®. Resultaten visade att den jämförbara biotillgängligheten för alla tre produkterna var mycket lika. Baserat på dessa framgångsrika resultat förväntas ICOres® budesonid/ formoterol kunna uppfylla de strikta kriterierna för att påvisa bioekvivalens i en ändamålsenligt designad studie. När positiva resultat har uppnåtts från en registreringsgrundande farmakokinetisk studie kan en ansökan om regulatoriskt godkännande skickas in till berörda myndigheter. ICOres® budesonid/formoterol är baserad på Iconovos innovativa egenutvecklade torrpulverinhalator och utvecklas av Amneal Pharmaceuticals som en generisk version av Symbicort® Turbuhaler®, en väletablerad behandling mot astma och KOL. Symbicort® som omsatte 2,9 miljarder USD under 2024, varav 60–70% beräknas härröra från inhalatorn Turbuhaler.

I november genomförde Iconovo en företrädesemission, som initialt tillförde bolaget cirka 28,7 mSEK före emissionskostnader. Teckningskursen i emissionen var 5,40 SEK. Vid fullt utnyttjande av samtliga vidhängande teckningsoptioner serie TO 1 inom ramen för emitterade units kan bolaget komma att tillföras ytterligare högst cirka 28,7 mSEK. Perioden för utnyttjande av teckningsoptionerna infaller under perioden från och med den 2 mars 2026 till och med den 16 mars 2026. Teckningskursen vid utnyttjande av teckningsoptionerna uppgår till 5,40 SEK per aktie. Emissionen hade starkt stöd från ledande befattningshavare, styrelseledamöter och ett antal befintliga större aktieägare.

NYCKELTAL FÖR KONCERNEN

VD-ORD

I en tid präglad av geopolitisk oro och makroekonomisk osäkerhet har vi som många andra bolag haft ett utmanade år med både upp och nedgångar. Vårt förväntade avtal för utlicensiering av ICOpre® har dragit ut på tiden varför vi nu valt att bredda partneringprocessen till att omfatta även regionala aktörer. På uppsidan märks viktiga framsteg i samarbetet med det globala generikaföretaget Amneal och ett nytt samarbetsavtal med den världsledande kontraktstillverkaren Lonza avseende inhalerbar semaglutid, Novo Nordisks bästsäljande diabetes och obesitas läkemedel, en så kallad GLP-1-receptoragonist.

FRAMSTEG I AMNEALS UTVECKLING AV ICORES® BUDESONID/FORMOTEROL
Under kvartalet har vår utvecklingspartner Amneal genomfört en tredje klinisk farmakokinetisk pilotstudie som jämför ICOres® budesonid/formoterol och Symbicort® Turbuhaler®. Studien är ett viktigt steg inför en kommande registreringsstudie av produkten och utgör den sista pusselbiten för att kunna gå vidare med en registreringsgrundande studie enligt plan.

Pilotstudien visade att farmakokinetiken för Iconovos produkt i ICOres® och originalprodukten Symbicort® överensstämde väl. Baserat på dessa framgångsrika resultat förväntas ICOres® budesonid/formoterol kunna uppfylla de strikta kriterierna för att påvisa bioekvivalens i en ändamålsenligt designad studie. Detta skulle innebära att en färdig produkt är redo för registrering i Europa under 2026.

Under 2024 ökade försäljningen av Symbicort till 2,9 miljarder USD från 2,4 miljarder USD under 2023. Den betydande och stabila försäljningen i Europa gör denna geografiska marknad väldigt attraktiv för en första lansering, och ett godkännande i EU skulle dessutom öppna möjligheter för godkännanden på många tillväxtmarknader i andra delar av världen.

Noterbart är att den globala marknaden för Symbicort fortsätter att öka trots att det är nästan tio år sedan originalprodukten förlorat sitt patent. Detta visar hur avancerade inhalatorer skyddar läkemedel från generisk konkurrens och vilken unik möjlighet det innebär att utveckla en generisk version av Symbicort i vår inhalator ICOres® som är designad för att vara utbytbar på apoteksnivå. Med en sådan utbytbarhet öppnas hela marknaden för vår produkt. Befintliga generika, som alltså inte är utbytbara, representerar tillsammans cirka 20–25% av Europamarknaden.

NYTT STRATEGISKT SAMARBETE MED LONZA INOM OMFORMULERADE SUBSTANSER
Under året har vi påbörjat ett intensivt arbete med att identifiera lovande substanser som är lämpliga för omformulering till inhalationsläkemedel i syfte att bygga upp en portfölj av substanser med stor marknadspotential som kan ges via torrpulverinhalation. Ambitionen är att vi genom att använda våra befintliga, färdigutvecklade inhalationsplattformar och vår gedigna kompetens inom formulering ska ta dessa substanser fram till proof-of-concept in vitro till en låg kostnad för att sedan ingå partnerskap med läkemedelsbolag för vidare utveckling och kommersialisering. Omformulering av både injektionsläkemedel och orala läkemedel till inhalationsläkemedel är en tydlig trend där marknaden utanför de klassiska astma- och KOL-indikationerna prognostiseras växa med 37 procent fram till 2027.

Första steget i satsningen är att utveckla mer bekväma och kostnadseffektiva alternativ till dagens obesitasbehandlingar i våra egna inhalatorer och i mitten av maj lämnade vi in en bred patentansökan för inhalerade GLP-1-receptoragonister. Enligt siffror från analysföretaget Global Data uppgår marknaden för GLP-1-receptorantagonister till 35 miljarder USD årligen med en förväntad årlig tillväxt på 17 procent till 90 miljarder USD 2029.

I slutet av oktober tog vi ett viktigt steg när vi initierade ett samarbete med kontraktstillverkaren Lonza för att utveckla spraytorkade formuleringar av GLP-1 för Iconovos egenutvecklade intranasala inhalator ICOone Nasal® i bolagets anläggning i Oregon, USA. Lonza är specialiserat på att hantera formuleringsutmaningar och att anpassa farmakokinetiken för att uppfylla specifika mål för en produktprofil. Lonza är världsledande inom förbättring av biotillgängligheten och känt för sin förmåga att spraytorka biologiska läkemedel. I kombination med Iconovos unika pulverinhalator för nasal användning förväntar vi oss att resultatet kommer att bli en oöverträffad produkt och vi hoppas på ett fruktbart och långvarigt partnerskap.

STOR POTENTIAL OCH FORTSATT BRA TIMING FÖR AVTALSFÖRHANDLINGAR KRING ICOPRE®
Försäljningen av läkemedel i GSK:s inhalator Ellipta fortsätter att öka och uppgick 2024 till 5,6 miljarder USD, en tillväxt med 11% från 2023. Det innebär att en enorm marknad blir tillgänglig då patenten faller i Europa från 2027/28 och i USA några år senare.

Sedan licensieringsprocessen för ICOpre® påbörjades har vi slutfört utvecklingen av en stabil formulering, tagit fram en färdigutvecklad inhalator, erhållit positiv återkoppling från FDA angående utbytbarhet mot originalprodukten och dessutom säkrat en mer kostnadseffektiv produktionsprocess. Partneringprocessen har hittills varit inriktad på att etablera ett globalt avtal, vilket har lett till ett starkt fokus på USA-marknaden under licensdiskussionerna. För att inte missa de mer intressanta bolagen i Europa och Asien har vi nu valt att öppna upp för samtidig dialog med dessa. Att inleda kommersialiseringen av ICOpre® i utvalda territorier utanför USA är en attraktiv strategi då marknader öppnas upp redan 2027 medan den amerikanska generikamarknaden för ICOpre® förväntas öppnas upp omkring 2030.


SIKTET INSTÄLLT PÅ FRAMTIDEN
Under november stärkte vi kassan med en företrädesemission vilken tillförde 28,7 MSEK. Medlen från nyemissionen kommer huvudsakligen att användas till genomförandet av ICOres®-projektet med Amneal och ICOpre®-projektet med en generisk Ellipta-produkt, samt för utvecklingen av semaglutid i ICOone Nasal®.

Vi har nu nått ett läge där våra inhalatorplattformar är långt framskridna avseende utveckling och mindre resurskrävande, vilket gjort att vi under året har kunnat minska personalstyrkan med cirka 20 %. Med en mer fokuserad organisation och stärkt kostnadskontroll står vi väl rustade att ta vara på de affärsmöjligheter som ligger framför oss. Nu ser jag med tillförsikt fram mot ett 2025 där vi kan fortsätta utveckla vår verksamhet, öka kundaktiviteten och se framdrift i våra nyckelprojekt. Allt för att fortsätta skapa värde för patienter, kunder och våra aktieägare.

Johan Wäborg
Verkställande direktör

Detta är ICONOVO

Iconovo utvecklar nya inhalationsläkemedel i samarbete med internationella läkemedelsföretag på en växande marknad. Inhalationsläkemedel innebär stora fördelar jämfört med till exempel tablettbehandling eller injektioner men är svårt att utveckla eftersom de kräver specialkompetens inom flera områden.

Originalläkemedel

Iconovo har redan etablerat flera samarbetsavtal med forskande läkemedelsbolag kring utvecklingen av helt nya behandlingar, där bolagets patentskyddade inhalatorer skapar mervärden. Försäljningen av läkemedel och vacciner mot sjukdomar där inhalatorer kan ge stora fördelar uppgår till nästan 100 000 mUSD per år. Området omformulerade läkemedel ingår i affärsområde originalläkemedel och utgör ytterligare en stor och växande marknad inom vilken ett antal samarbeten redan finns i portföljen (Kiox, Monash).

Generikaläkemedel
Marknaden för inhalerade läkemedel mot astma och KOL uppgår till cirka 29 000 mUSD. I takt med att inhalerade storsäljare tappar patenten uppstår betydande kommersiella möjligheter för generikabolagen. Iconovos produkter har potential att bland annat ersätta läkemedel som administreras i inhalatorerna Turbuhaler® och Ellipta®. Försäljningen av Symbicort Turbuhaler® uppgick 2024 till 2 887 mUSD och försäljningen av Ellipta®-inhalerade läkemedel till 5 805 mUSD.

Iconovos modell ger hög kommersiell potential med en låg utvecklingsrisk
Intäktsströmmarna från Iconovos kundsamarbeten består av licensintäkter som initiala betalningar för tillgång till bolagets teknologi, utvecklingsintäkter och milstolpsbaserade ersättningar under själva utvecklingsarbetet, samt royalties när produkter lanserats. För nya originalläkemedel uppgår royaltynivån normalt till låga ensiffriga procentsatser av försäljningen och för generikaprodukter till mellan fem och tio procent.

Inhalatorplattformar

Iconovo har fem plattformar som tillsammans täcker marknadens olika behov av effektiva och användarvänliga inhalatorer, och som kan generera betydande kommersiella möjligheter både vid utveckling av helt nya läkemedel och vid patentutgångar för etablerade läkemedel.

FINANSIELLA KOMMENTARER 1 OKTOBER – 31 DECEMBER 2024

Omsättning och resultat
Försäljningen under oktober-december 2024 var 986 (968) kSEK. Försäljningen under januari-december 2024 uppgick till 2 934 (7 078) kSEK och utgjordes av ersättningar inom två projekt.

* Posten utvecklingsintäkter inkluderar intäkter från kunduppdrag såsom milstolpsersättningar, intäkter från feasibilitystudier, arbetspaket och löpande ersättning för genomfört arbete i kunduppdrag.

Övriga rörelseintäkter för oktober-december 2024 var lägre i förhållande till föregående år 2 (1 382) kSEK, största skillnaden är ett större projektbidrag från Bill & Melinda Gates Foundation och återbetalning av skatt från Indien under fjärde kvartalet 2023. Övriga rörelseintäkter för januari-december 2024 var också lägre i förhållande till föregående år 1 330 (8 142) kSEK. Största skillnaden är ett stort projektbidrag från Bill & Melinda Gates Foundation som intäktsfördes och genomfördes under 2023.

Aktiverade utvecklingskostnader uppgick till 4 809 (5 811) kSEK under oktober-december 2024, och utgjordes av utveckling av ICOpre och ICOcap plattformarna med tillhörande formuleringar. Under januari-december 2024 var aktiverade utvecklingskostnader 21 068 (21 035) kSEK.

Kostnader för råvaror och förnödenheter sjönk under oktober-december 2024 till 551 (2 123) kSEK på grund av lägre kundaktivitet under kvartalet och kostnader i Bill & Melinda Gates Foundation projektet under fjärde kvartalet 2023. Kostnader för råvaror och förnödenheter uppgick till 4 869 (10 536) kSEK under januari-december 2024. Lägre kundaktivitet under 2024 och kostnader i Bill & Melinda Gates Foundation projektet under 2023 är den primära förklaringen till denna förändring.

Övriga externa kostnader uppgick under oktober-december 2024 till 3 848 (5 327) kSEK. Kostnader för advokat och konsulter var lägre och fjärde kvartalet 2023 inkluderade en reserv för osäkra kundfordringar om 1 181 kSEK. Under 2024 uppgick övriga externa kostnader till 15 847 (25 683) kSEK. 2023 inkluderade en reservering för osäkra kundfordringar om 7 931 kSEK. Exklusive dessa reservationer för kundfordringar sjönk kostnaderna med ungefär 2 100 kSEK på grund av lägre kostnader för konsulter, advokat, marknadsföring och IT program. Övriga rörelsekostnader låg på 85 (9) kSEK för perioden oktober-december 2024, och på 1,153 (108) kSEK under 2024 främst på grund av en valutadifferens driven av omvärdering av kundreskontran.

Personalkostnader för oktober-december 2024 ökade till 9 398 (8 013) kSEK och speglar primärt justeringar av kostnader för långsiktiga incitamentsprogram om cirka 2 MSEK under kvartalet. Utan dessa justeringar föll personalkostnader med 8%. Under 2024 sjönk personalkostnaderna till 33 775 (35 623) kSEK på grund av lägre lönekostnader.

Genomsnittligt antal heltidsanställda (FTE) var för oktober-december 2024: 28,1, varav 13,7 kvinnor, 13,4 män och 1,0 icke-binära (30,9, varav 14,5 kvinnor, 15,4 män och 1,0 icke-binära).

Finansnettot uppgick till -74 (-46) kSEK för oktober-december 2024 och till -64 (-117) kSEK för 2024.

Resultatet för perioden uppgick till -10 837 (-9 903) kSEK för oktober-december och till -41 140 (-45 894) kSEK for 2024.

Investeringar och avskrivningar
Investeringar i materiella tillgångar under oktober-december 2024 minskade till 0 (58) kSEK och under 2024 till 0 (712) kSEK. Investeringar i immateriella tillgångar under oktober-december 2024 minskade till 4 881 (6 022) kSEK och under 2024 till 21 902 (22 198) kSEK. Investeringen i dessa tillgångar är primärt hänförlig till investeringar i ICOpre och ICOcap plattformarna samt formuleringar i dessa inhalatorer.

Avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar under oktober-december 2024 uppgick till 2 678 (2 547) kSEK och under 2024 till 10 764 (10 082) kSEK.

Likviditet, kassaflöde och nettoskuld
Koncernens likvida medel vid periodens slut uppgick till 24 688 (18 480) kSEK. Utöver leasingskulder finns inga räntebärande skulder i verksamheten.

Kassaflödet från den löpande verksamheten under oktober-december 2024 uppgick till -3 044 (-5 233) kSEK och under 2024 till -29 490 (-26 518) kSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -4 881 (-6 080) kSEK under oktober-december 2024 och under till -21 902 (-22 910) kSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 22 424 (18 577) kSEK under oktober-december 2024 och under 2024 till 52 651 (66 467) kSEK. Periodens samlade kassaflöde uppgick således för oktober-december 2024 till 15 777 (1 744) kSEK och för 2024 till 6 209 (5 035) kSEK.

Styrelsens och ledningens bedömning är att framlagd budget tillsammans med likvida medel kan finansiera bolagets planer för kommande 12 månaderna förutsatt försäljning av licens avseende ICOpre, alternativt några andra större projekt med liknande samlad kassaflödes- och resultatpåverkan. Utfallet av dessa aktiviteter avgör tidsperspektivet för när under året tilläggsfinansiering behöver genomföras.

Eget kapital
Det egna kapitalet vid periodens slut uppgick till 129 212 (113 526) kSEK. Totala tillgångar vid periodens slut uppgick till 145 685 (128 080) kSEK.

MODERBOLAGET
Omsättning och resultat
Försäljningen under oktober-december 2024 uppgick till 986 (968) kSEK. Resultatet för perioden var -10 815 (-9 669) kSEK.

Eget kapital
Det egna kapitalet per 31 december 2024 uppgick till 134 635 (118 748) kSEK.


Kontaktinformation och kalender

Johan Wäborg, VD
Tel.: +46 707 78 51 71, johan.waborg@iconovo.se

Carl Lindgren, styrelseordförande
carllindgren@live.com

Iconovo AB (publ)
Ideon Science Park, Ideongatan 3B, SE-223 70 LUND
Tel +46 46 275 6777, info@iconovo.se, www.iconovo.se
Organisationsnummer Iconovo AB, 556938-0156.

Certified Adviser
Carnegie Investment Bank AB (publ), Regeringsgatan 56, SE-103 38 Stockholm,
telefon: +46 73 856 42 65, email: certifiedadviser@carnergie.se

Kalender
Delårsrapport jan. – dec. 2024 27 feb. 2025
Årsredovisning 2024 25 apr. 2025 (ändrat från 22 april)
Delårsrapport jan. – mar. 2025 24 apr. 2025
Delårsrapport jan. – jun. 2025 15 jul. 2025
Delårsrapport jan. – sep. 2025 24 okt. 2025

Årsstämman 2025 äger rum 27 maj.

Årsredovisning för 2023 finns tillgänglig på bolagets hemsida.
Iconovos aktie är listad på Nasdaq First North Growth Market, Ticker: ICO, ISIN kod: SE0010868943.

Nyckeltalsdefinitioner
EBITDA (Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och nedskrivningar). Rörelseresultat före avskrivningar och nedskrivningar.
Justerad EBITDA. EBITDA justerad för reservering för osäkra kundfordringar.

Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna kvartalsrapport ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.

Denna rapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Lund den 27 februari 2025,
Styrelsen, Iconovo AB

Koncernens rapport över resultat och övrigt totalresultat i sammandrag

Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag

Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital i sammandrag

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag

Moderbolagets balansräkning i sammandrag

Noter
Redovisningsprinciper
Iconovo upprättar koncernredovisningen i enlighet med IFRS, International Financial Reporting Standards, så som de antagits av EU. Vidare tillämpar koncernen Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1 (Kompletterande redovisningsregler för koncerner). Koncernen använder anskaffningsvärde för balansposters värdering där inte annat framgår. Delårsrapporten är upprättad enligt IAS 34. IFRS är under konstant utveckling, nya standarder och tolkningar publicerats fortlöpande. Inga nya eller ändrade standarder träder i kraft från och med 2024 som förväntas påverka koncernens redovisning. Fullständiga redovisningsprinciper som koncernen tillämpar återfinns i årsredovisningen 2023 på sidan 63-70.

Nyckeltal (koncern)

* Justerad för reservering för osäkra kundfordringar