VÄSENTLIGA HÄNDELSER 1 APRIL 2023 - 30 JUNI 2023

Iconovo har ingått tre avtal i andra kvartalet. Ett avtal har ingåtts med ENA Respiratory Pty Ltd om att utvärdera ICOone® Nasal för administration av INNA-051, en brett verkande immunmodulerande behandling som utvecklas för att förebygga komplikationer associerade med virala luftvägs-infektioner. Iconovo är berättigade till ersättning till ett totalt värde av upp till 0,9 mSEK.

Bolaget har inlett samarbete med ett danskt bolag om utveckling av en ny inhalerbar behandling mot sällsynt sjukdom. Projektet ger Iconovo en initial intäkt på 0,5 mSEK. Därefter kan ett eventuellt licensavtal generera ytterligare intäkter genom kontraktsarbete, milstolps- och royaltybetalningar, alternativt försäljning av inhalatorer.

Iconovo har också ingått ett samarbetsavtal med det ranska bioteknikföretaget Affilogic avseende genomförandet av en feasibility-studie av inhalerbara affinitetsproteiner, Nanofitins®, baserat på Iconovos inhalatorplattform ICOone®. Projektet syftar till att utveckla en ny behandling för lungsjukdomar. Efter genomförandet av feasibility-studien har Affilogic möjlighet att ingå ett licensavtal med Iconovo för användning av behandlingen i en av bolagets ICOone® inhalatorer med vissa rättigheter till exklusivitet.

Bolaget har stärkt sitt kunderbjudande inom affärsområdet originalläkemedel genom att lansera Iconovo Accelerator Program – ett strukturerat sätt för läkemedelsbolag att delfinansiera affärsmässigt intressanta projekt vid sidan av kapitalmarknaden. Detta möjliggörs genom ett nyetablerat samarbete med konsultföretaget Argentum, som är specialiserat på att strukturera och leda ansökningsprocesser för EU-finansiering.

Iconovo har anlitat den globala investmentbanken Stifel för att leda en strukturerad process i syfte att utlicensiera sin egenutvecklade förfyllda inhalator ICOpre®. ICOpre® kan anpassas till alla typer av inhalationspulver och erbjuder användaren bekvämlighet i linje med den välkända inhalatorn Ellipta® från GSK. Den globala försäljningen av inhalationsläkemedel i Ellipta®-portföljen uppgick till ca 47 500 mSEK år 2022.

Iconovos partner, Monash University har inlett en klinisk fas I-studie av inhalerat oxytocin i ICOone®. Studien omfattar 16 försökspersoner och kommer att genomföras i Australien. Monash och Iconovo samarbetar för att utveckla en ICOone-baserad, förebyggande oxytocinbehandling i syfte att ge kvinnor ett effektivt skydd mot postpartumblödning, den främsta orsaken till mödradödlighet i världen.

Väsentliga händelser efter andra kvartalets utgång
En omstrukturering av Iconovo’s avtal med Stevanato Group för ICOcap® genomfördes i början av juli. För Iconovo innebär det att vi kan förvänta oss en ökning av bolagets framtida vinstmarginal på sålda produkter och att vi säkrat en tillverkningskapacitet för volymer på upp till en miljon enheter. Iconovo kommer att erhålla en betalning på 0,2 mEUR (2,3 mSEK) i samband med avtalet.

NYCKELTAL FÖR KONCERNEN

VD-ORD
TRE NYA KUNDER INOM OMRÅDET INHALERADE ORIGINALLÄKEMEDEL

Vi fortsätter att se goda resultat av våra strukturerade insatser för att öka kännedomen om Iconovo bland potentiella kunder, där en viktig komponent är vår närvaro vid internationella branschkonferenser. I april inledde vi ett samarbete med australiensiska ENA Respiratory där vi ska utvärdera användningen av ICOone® Nasal för administration av en helt ny typ av läkemedelskandidat som syftar till att förebygga komplikationer vid vissa luftvägsinfektioner. Mot slutet av kvartalet tecknade vi avtal med ytterligare två kunder inom området originalläkemedel; dels ett danskt företag som utvecklar en inhalerbar behandling av en sällsynt sjukdom, dels det franska biotechföretaget Affilogic som utvecklar biologiska läkemedel med hjälp av nanoteknologi.

Samtliga nya avtal genererar initiala betalningar till Iconovo för de feasibility-studier som utgör samarbetenas första fas. Därefter finns möjligheter till ytterligare intäkter baserade på våra CDMO-tjänster (Contract Development and Manufacturing Organization). Detta arbete sker till god marginal för varje projekt vi utför. Den riktigt stora hävstången för de nya kundprojekt vi tagit oss an, ligger i potentiella framtida licensavtal som kan ge oss royaltyintäkter på våra kunders försäljning efter marknadsgodkännande av produkterna.

I maj lanserade vi Iconovo Accelerator Program för att erbjuda strategiskt och operationellt stöd för nya kunder med ansökningsprocesser för att ta del av de stora forskningsanslag som finns att söka inom EU. Projekten ska baseras på våra inhalationsplattformar. På detta sätt säkerställs kundernas finansiering och Iconovo kommer vara utvecklingspartner och därigenom få intäkter. Det nya kunderbjudandet har redan rönt stort intresse och de första projekten utvärderas nu för att inkluderas i programmet.

STRUKTURERAD PROCESS FÖR UTLICENSERING AV ICOpre®
Generiska läkemedel baserade på våra inhalatorplattformar är en viktig del av vår verksamhet och vi har redan väletablerade samarbeten med två stora internationella generikabolag som driver produkter vidare mot potentiella marknadsgodkännanden. Under kvartalet anlitade vi den globala investmentbanken Stifel för att leda arbetet med att utlicensiera vår förfyllda inhalator ICOpre®.

ICONOVO OMSTRUKTURERAR AVTALET KRING ICOcap®
Enligt det ursprungliga avtalet från 2018 skulle Stevanato Group tillverka och hantera den globala försäljningen och distributionen av ICOcap® medan Iconovo hade rätt till en försäljnings-baserad royalty. Vi har dock utvecklats som företag sedan det ursprungliga avtalet med Stevanato tecknades 2018. Vi är nu som bolag med komplett inhalatorutveckling och formuleringsutveckling, bättre positionerade än Stevanato för att hantera försäljning och marknadsföring av vår egen ICOcap®. Vår aktiva säljavdelning ser ett ökande intresse för ICOcap® från företag som utvecklar nya läkemedel. Detta gör att omstruktureringen av avtalet är ett naturligt steg framåt för båda parter. För Iconovo innebär det att vi kan förvänta oss en ökning av bolagets framtida vinstmarginal på sålda produkter och att vi säkrat en tillverkningskapacitet för volymer på upp till en miljon enheter. Vi kommer också att erhålla en betalning på 2,3 miljoner kronor för finansieringen av en ansökan om CE-certifiering enligt MDR (Medical Device Regulation), planerad till slutet av 2023/början av 2024.

MULTIPLA INTÄKTSSTRÖMMAR BIDRAR TILL ETT STARKT BOLAG
Affärsområdena generika och originalläkemedel kompletterar varandra väl och områdena representerar var för sig enorma marknader med god potential och med stor efterfrågan på utveckling av inhalationsläkemedel. Iconovo är ett av väldigt få globalt etablerade bolag som erbjuder komplett utveckling av inhalatorer med läkemedel för utlicensiering. Flera av våra konkurrerande bolag har de senaste åren blivit uppköpta och integrerade i större bolag. Därmed har vi nu en fin möjlighet att ta en ledande position inom utveckling av pulverbaserade inhalationsläkemedel.

Intäktsströmmarna från Iconovos kundsamarbeten består både av intäkter från kortare och längre utvecklingskontrakt inom såväl inhalationsprodukter för originalläkemedel som generika. Målet är att ta tidiga projekt vidare till licensavtal som leder till royaltyintäkter när produkterna når marknaden. För originalläkemedel uppgår royaltynivån normalt till låga ensiffriga procentsatser av försäljningen och för generikaprodukter till mellan fem och tio procent. Varje individuellt projekt kan planeras så att de blir lönsamma under utvecklingstiden, och de riktigt stora intäkterna kommer som royalty när en färdig produkt har lanserats.

Den första produkten att nå EU marknaden förväntas blir vår generiska version av Symbicort® i ICOres år 2025. Då utmanar vi originalprodukten och andra generiska varianter med en produkt som har möjlighet att bedömas som utbytbar mot Symbicort® på en marknad värd ca tre miljarder dollar globalt, varav ca en miljard i EU. Ett par år senare förväntar vi oss att lansera de första produkterna baserade på ICOpre plattformen. Originalprodukterna i Ellipta® inhalatorn, som marknadsförs av GSK, förväntas vid patentutgång utgöra den globalt största produktserien för astma/KOL-läkemedel och globalt nå upp till sex miljarder dollar i försäljning. Här har vi ett starkt kunderbjudande för ICOpre som innebär att det bolag som blir vår kund kan har möjlighet att bli först med generika på den viktiga USA-marknaden.

Vi har nu byggt färdigt de system som behövs för att kunna sälja läkemedel i Norden via vårt dotterbolag Iconovo Pharma. Den nordiska marknaden för läkemedel mot astma och KOL uppgår redan i dag till mer än fyra miljarder kronor och första egna produkten ut förväntas bli Symbicort®-generika, men sedan även tex Relvar®-generika i ICOpre.

Att vår verksamhet utvecklar både originalläkemedel och generiska inhalationsläkemedel ger uppenbara synergier och bidrar till att reducera vår totala affärsrisk. Vi arbetar dessutom ständigt med att effektivisera vår verksamhet och under det gångna kvartalet har vi kunnat vidta flera kostnadsbesparande åtgärder. Med ett högt inflöde av nya kunder till affärsområdet originalläkemedel, framsteg i de generiska utvecklingsprojekten och potentiella produkt-lanseringar inom några få år har vi goda möjligheter att skapa betydande värden såväl för våra aktieägare som för patienter runt om i världen.

Johan Wäborg
Verkställande direktör

Detta är ICONOVO

Iconovo utvecklar nya inhalationsläkemedel i samarbete med internationella läkemedelsföretag på en växande marknad. Inhalationsläkemedel innebär stora fördelar jämfört med till exempel tablettbehandling eller injektioner men är svårt att utveckla eftersom de kräver specialkompetens inom flera områden.

Originalläkemedel
Iconovo har redan etablerat tre samarbetsavtal med forskande läkemedelsbolag kring utvecklingen av helt nya behandlingar, där bolagets patentskyddade inhalatorer skapar mervärden. Försäljningen av läkemedel och vacciner mot sjukdomar där inhalatorer kan ge stora fördelar uppgår till nästan 100 000 mUSD.

Generikaläkemedel
Marknaden för inhalerade läkemedel mot astma och KOL uppgår till cirka 28 000 mUSD. I takt med att inhalerade storsäljare tappar patenten uppstår betydande kommersiella möjligheter för generikabolagen. Iconovos produkter har potential att bland annat ersätta läkemedel som administreras i inhalatorerna Turbuhaler® och Ellipta®. Försäljningen av Symbicort Turbuhaler® uppgick 2022 till 2 600 mUSD och försäljningen av Ellipta®-inhalerade läkemedel till 4 500 mUSD.

Iconovos modell ger låg risk och hög kommersiell potential
Intäktsströmmarna från Iconovos kundsamarbeten består av initiala betalningar för tillgång till bolagets teknologi, milstolpsbaserade ersättningar under utvecklingsarbetet och royalties. För nya originalläkemedel uppgår royaltynivån normalt till låga ensiffriga procentsatser av försäljningen och för generikaprodukter till mellan
fem och tio procent.

Inhalatorplattformar

Iconovo har fyra plattformar som tillsammans täcker marknadens olika behov av effektiva och användarvänliga inhalatorer, och som kan generera betydande kommersiella möjligheter både vid utveckling av helt nya läkemedel och vid patentutgångar för etablerade läkemedel.

FINANSIELLA KOMMENTARER 1 APRIL - 30 JUNI 2023

Omsättning och resultat
Försäljningen under april - juni 2023 uppgick till 2 621 (7 111) kSEK, och utgjordes av ersättningar inom fem pågående projekt.

Försäljningen under januari - juni 2023 uppgick till 2 929 (9 877) kSEK, och utgjordes av ersättningar inom samma pågående projekt.

Övriga rörelseintäkter har påverkats positivt av valutaeffekter från kundfordringar under april-juni 2023.

Aktiverade utvecklingskostnader uppgick till 5 622 (7 855) kSEK under april – juni 2023, och utgjordes huvudsakligen av utveckling av ICOpre plattformen med tillhörande formuleringar. Under januari – juni 2023 var aktiverade utvecklingskostnader 11 658 (16 118) kSEK.

Kostnader för råvaror och förnödenheter sjönk under april – juni 2023 till 3 081 (9 978) kSEK. Under andra kvartalet 2022 genererades höga utvecklingskostnader (främst konsulttjänster och API) i ett kundprojekt för inhalerbart covid-19 vaccin. Dessa kostnader uppgick till 6 145 (15 355) kSEK under januari – juni 2023. De högre kostnaderna första halvåret 2022 utgjordes till stor del av utvecklingskostnader i kundprojektet för inhalerbart covid-19 vaccin.

Övriga externa kostnader uppgick under april – juni 2023 till 8 375 (5 123) kSEK, som inkluderar en ökad reserv för osäkra kundfordringar om 2 700 kSEK. Exklusive denna reservering ökade övriga externa kostnader med drygt 850 kSEK primärt på grund av ökade kostnader till konsulter och patentombud.

Under januari – juni 2023 uppgick övriga externa kostnader till 15 483 (9 260) kSEK, inklusive en ökad reserv för osäkra kundfordringar om 5 400 kSEK. Exklusive denna reservering ökade övriga externa kostnader med ungefär 1 500 kSEK. Genom dessa reserveringar totalt anser bolaget att eventuella risker i kundfordringarna är hanterade resultatmässigt för framtiden.

Personalkostnader för april – juni 2023 steg till 10 273 (9 897) kSEK och ökningen speglar ökade löner. Under januari – juni 2023 ökade personalkostnaderna till 19 533 (18 992) kSEK av samma orsak.

Genomsnittligt antal heltidsanställda (FTE) var för april – juni 2023 32,2 (30,0) och för januari – juni 2023 31,7 (29,5).

Finansnettot uppgick till 12 (29) kSEK för april – juni 2023 och till -52 (233) kSEK för januari – juni 2023.

Resultatet för perioden april – juni 2023 uppgick till -13 069 (-12 204) kSEK och januari – juni 2023 till -26 018 (-21 462) kSEK.
,
Investeringar och avskrivningar
Investeringar i materiella tillgångar under april – juni 2023 minskade till 216 (1 395) kSEK och under januari – juni 2023 till 345 (3 790) kSEK. Investeringar i immateriella tillgångar under april – juni 2023 uppgick till 5 686 (8 073) kSEK och under januari – juni till 11 986 (16 606) kSEK. Investeringen i immateriella tillgångar är primärt hänförlig till investeringar i ICOpre och ICOcap plattformen med tillhörande formuleringar.

Totala kostnaden för avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar under april – juni 2023 uppgick till 2 488 (2 276) kSEK och under januari – juni 2023 till 4 974 (4 141) kSEK.

Likviditet, kassaflöde och nettoskuld
Koncernens likvida medel vid periodens slut uppgick till 27 950 (57 597) kSEK. Det finns inga räntebärande skulder i verksamheten.

Kassaflöde från den löpande verksamheten under april – juni 2023 uppgick till -10 296 (-11 918) kSEK och under januari – juni 2023 till 23 392 (16 251) kSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick under april – juni 2023 till 5 902 (-9 468) kSEK och under januari – juni 2023 till 12 331 (20 396) kSEK. Kassaflödet från finansierings-verksamheten uppgick till -582 (-514) kSEK och det totala kassaflödet för april – juni 2023 uppgick till -16 780 (-21 900) kSEK.

Kassaflödet från finansierings-verksamheten uppgick till 50 228 (-793) kSEK och det totala kassaflödet för april – juni 2023 uppgick till 14 505 (-37 440) kSEK. I februari 2023 genomförde Iconovo en riktad nyemission, som tillförde bolaget 51 345 kSEK efter emissionskostnader.

Eget kapital
Det egna kapitalet vid periodens slut uppgick till 114 958 (115 785) kSEK. Totala tillgångar vid periodens slut uppgick till 137 949 (143 741) kSEK.

MODERBOLAGET

Omsättning och resultat
Försäljningen under april - juni 2023 uppgick till 2 621 (7 111) kSEK, och utgjordes av ersättningar inom fem pågående projekt. Resultatet för perioden var -12 055 (-11 262) kSEK.

Eget kapital
Det egna kapitalet per 30 juni 2023 uppgick till 120 211 (117 469) kSEK.

Kontaktinformation och rapporter

Johan Wäborg, VD
Tel.: +46 707 78 51 71, johan.waborg@iconovo.se

Gunnar Gårdemyr, styrelseordförande
gunnar.gardemyr@gmail.com

Iconovo AB (publ)
Ideon Science Park, Ideongatan 3B, SE-223 70 LUND
Tel +46 46 275 6777, info@iconovo.se, www.iconovo.se
Organisationsnummer Iconovo AB, 556938 - 0156

Certified Adviser
Erik Penser Bank AB, Box 7405, SE-103 91 Stockholm, Telefon: +46 8 463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se

Kalender
Delårsrapport jan – sep. 2023 27 okt. 2023
Bokslutskommuniké 2023 29 feb. 2024

Årsredovisning för 2022 finns tillgänglig på bolagets hemsida.
Iconovos aktie är listad på Nasdaq First North Growth Market, Ticker: ICO, ISIN kod: SE0010868943

Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna kvartalsrapport ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.

Denna rapport har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisorer.

Lund den 14 juli 2023,
Styrelsen, Iconovo AB


Koncernens rapport över resultat och övrigt totalresultat i sammandrag

Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag

Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital i sammandrag

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag

Moderbolagets balansräkning i sammandrag

Noter
Redovisningsprinciper Iconovo upprättar koncernredovisningen i enlighet med IFRS, International Financial Reporting Standards, så som de antagits av EU. Vidare tillämpar koncernen Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1 (Kompletterande redovisningsregler för koncerner). Koncernen använder anskaffningsvärde för balansposters värdering där inte annat framgår. Delårsrapporten är upprättad enligt IAS 34. IFRS är under konstant utveckling, nya standarder och tolkningar publicerats fortlöpande. Inga nya standarder som bedöms påverka periodens resultat och finansiella ställning har trätt i kraft. Fullständiga redovisningsprinciper som koncernen tillämpar återfinns i årsredovisningen 2022 på sidan 61-69.