”Viktiga steg framåt för ICOpre® och ICOres® under kvartalet”

Johan Wäborg, vd

VÄSENTLIGA HÄNDELSER 1 JULI – 30 SEPTEMBER 2024

Iconovo har påbörjat utvecklingen av GLP-1-analogen semaglutid i inhalatorn ICOone Nasal® för intranasal behandling av övervikt och fetma. Satsningen är baserad på djupgående analyser av de kommersiella möjligheterna för mer användarvänliga administrations-former av GLP-1. Bolaget kommer att driva projektet genom preklinisk proof-of-concept och samtidigt inleda samtal med potentiella licenspartners för produkten. Ett potentiellt framtida marknadsgodkännande i USA förväntas kunna baseras på en förenklad regulatorisk process (505(b)(2)). Patenten för semaglutid är på väg att gå ut, de första i Kanada och Kina redan 2026 och i Europa och USA 2031, vilket öppnar upp för den typ av omformulering som Iconovos satsning innebär.

FDA, det amerikanska läkemedelsverket, har gett ett positivt utlåtande gällande generisk utbytbarhet för bolagets egenutvecklade inhalator ICOpre® mot originalläkemedlet Breo Ellipta med avseende på yttre design och handhavande. Myndighetens preliminära ståndpunkt är att ICOpre med nuvarande yttre design och handhavande är lämplig att lämna in i en förkortad ansökan om nytt läkemedel (Abbreviated New Drug Application; ANDA) för en generisk Breo produkt. FDA ger dessutom i det preliminära beskedet rådgivning kring utformningen av den slutgiltiga ANDA-ansökan för att utbytbarhet ska kunna ges. Nästa steg i utvecklingen av generiska Breo/Relvar-produkter i ICOpre® blir att genomföra en farmakokinetisk studie tillsammans med ett partnerföretag. Arbetet med att finna ett partnerföretag har tagit mer tid än vad Iconovo uppskattat men fortgår alltjämt med konstruktiva förhandlingar och due-diligence kring alla steg i utvecklingen mot final produkt.

Bolaget har sagt upp samtliga avtal med ISR Immune System Regulation AB (”ISR”) till följd av att ISR inte fullgjort sina betalningsskyldigheter och den 11 september inlämnat en konkursansökan. Iconovo har tidigare år reserverat för detta och därmed medför konkursen ingen resultatpåverkan för bolaget. Däremot ger återvunnen moms en positiv kassaeffekt med ca. 2,7 mSEK under fjärde kvartalet.

Styrelsen för Iconovo AB beslutat om en emission av units, bestående av aktier och teckningsoptioner (tillsammans ”Units”), om cirka 28,7 MSEK före avdrag för emissionskostnader med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Teckningskursen per Unit uppgår till 5,40 SEK, motsvarande 5,40 SEK per aktie. Det huvudsakliga syftet med företrädesemissionen är att stödja genomförandet av ICOres-projektet med Amneal och ICOpre-projektet med en generisk Ellipta-produkt, samt supportera utvecklingen av en produkt med intranasalt inhalerad semaglutid i ICOone Nasal. Företrädesemissionen är villkorad av godkännande av en extra bolagsstämma i bolaget, som avses hållas den 29 oktober 2024. Företrädesemissionen omfattas till 100 procent av teckningsförbindelser, teckningsavsikter och garanti-åtaganden.

NYCKELTAL FÖR KONCERNEN

VD-ORD

Under tredje kvartalet hade vi ej möjlighet att fakturera i något av våra pågående kundprojekt varför intäkter uteblev. Iconovos projektintäkter är knuta till genomförande av arbetspaket och milstolpar som fördelar sig ojämnt över tiden fram tills att produkterna är på marknad. Efter lansering planeras stabila intäkter komma från royaltybetalningar och vinstdelning. Iconovo har under de senaste kvartalen ytterligare intensifierat arbetet med kundkontakter och upplever ett stort intresse för våra inhalatorer och utvecklingserbjudanden. Våra kundmöten runtom i världen har resulterat i att det har kunnat skickats fler offerter i år än något tidigare år. Vi ser dock att investeringsklimatet och den skrala tillgången till kapital just nu håller tillbaka mindre och mellanstora bolag från att påbörja projekt. Däremot är det relativt goda tider för större läkemedelsbolag och det är i stigande utsträckning allt fler av dessa som är i vårt fokus för nya uppdrag. Vi ser till exempel en god framdrift och investeringsvilja i den pågående processen för att utlicensiera ICOpre® och det görs tydliga framsteg i vårt redan etablerade samarbete med Amneal kring en generisk version av Symbicort i ICOres®.

FRAMSTEG INFÖR REGISTRERINGSSTUDIE AV ICOres® BUDESONID/FORMOTEROL
Under kvartalet har vår utvecklingspartner Amneal genomfört en tredje klinisk farmakokinetisk pilotstudie som jämför ICOres® budesonid/formoterol och Symbicort® Turbuhaler®. Amneal sammanställer nu resultaten inför en presentation av den slutgiltiga rapporten. Vår förhoppning är att resultaten kommer att ge den sista viktiga pusselbiten för att kunna initiera en slutlig registreringsstudie med potential att visa att vår produkt är likvärdig med Symbicort® Turbuhaler®. Om allt går enligt plan skulle en färdig produkt kunna lanseras under 2026. Astra Zenecas Symbicort, ett läkemedel som inklusive existerande generiska versioner sålde för 2,4 miljarder USD under 2023.

PÅGÅENDE PARTNERFÖRHANDLINGAR OCH POSITIVT UTLÅTANDE FRÅN FDA KRING ICOpre®
I september fick vi det glädjande beskedet att det amerikanska läkemedelsverket, FDA, gett ett positivt utlåtande gällande generisk utbytbarhet för vår egenutvecklade inhalator ICOpre® mot originalläkemedlet Breo Ellipta. Utlåtandet gäller yttre design och handhavande vilket innebär att Iconovo tillsammans med en utvecklingspartner kan få möjlighet att lämna in en förkortad ansökan om nytt läkemedel (Abbreviated New Drug Application; ANDA) för en generisk Breo-produkt. Detta innebär en viktig konkurrensfördel som ytterligare stärker vår position i förhandlingarna med potentiella licenspartners. Vi har arbetat hårt för att stänga affären under kvartalet, men vi måste medge att trots goda dialoger och pågående förhandlingar, så tar det längre tid att förhandla med dessa stora generikabolag.

ICONOVO UTVECKLAR AFFÄREN INOM METABOLA SJUKDOMAR
Efter att tidigare i år ha lämnat in en bred patentansökan för inhalerade GLP-1-produkter inledde vi under kvartalet vår satsning inom metabola sjukdomar, där första produkten under utveckling är intranasal semaglutid för behandling av övervikt och fetma.

Patenten för semaglutid är på väg att gå ut, de första i Kanada och Kina redan 2026 och i Europa och USA år 2031, vilket öppnar upp för den typ av omformulering som vi nu utvecklar. Semaglutid, som är den aktiva substansen i blockbusterprodukterna Wegovy® och Ozempic®, har en central position i den pågående revolutionen inom behandlingen av övervikt, fetma och diabetes typ 2. Tillsammans sålde produkterna för 18,4 miljarder USD under 2023 och den totala GLP-1-marknaden förväntas växa till 120 miljarder USD år 2030.

Vi har valt just ICOone Nasal® eftersom administration av läkemedel via näsan är mycket effektivt. Substansen når lätt fram till nässlemhinnan som har en stor yta med rikliga mängder blodkärl, vilket leder till en snabb och hög absorption av läkemedlet. En intranasalt inhalerad version av semaglutid skulle öka användarvänligheten avsevärt eftersom patienterna erbjuds en mer lätthanterlig behandling och slipper obehagliga injektioner.

FÖRETRÄDESEMISSION PLANERAD UNDER NOVEMBER
Som tidigare meddelats har styrelsen föreslagit en företrädesemission av units bestående av aktier och teckningsoptioner med målet att resa 28,7 MSEK. Teckningsperioden är satt till 4–27 november. Emissionen är fullt garanterad av Iconovos huvudägare Gerard Engström. Dessutom kommer jag och tre medlemmar ur styrelsen att teckna aktier för sammanlagt över fem miljoner kronor. Medlen från nyemissionen kommer huvudsakligen att användas till att stödja genomförandet av ICOres®-projektet med Amneal och ICOpre®-projektet med en generisk Ellipta-produkt, samt supportera utvecklingen av semaglutid i ICOone Nasal®.

Vi ser fram emot ett spännande och intensivt avslut på året med fortsatt fokus på att leverera framgång för existerande projekt och att ingå nya avtal.

Johan Wäborg
Verkställande direktör

Detta är ICONOVO

Iconovo utvecklar nya inhalationsläkemedel i samarbete med internationella läkemedelsföretag på en växande marknad. Inhalationsläkemedel innebär stora fördelar jämfört med till exempel tablettbehandling eller injektioner men är svårt att utveckla eftersom de kräver specialkompetens inom flera områden.

Originalläkemedel

Iconovo har redan etablerat flera samarbetsavtal med forskande läkemedelsbolag kring utvecklingen av helt nya behandlingar, där bolagets patentskyddade inhalatorer skapar mervärden. Försäljningen av läkemedel och vacciner mot sjukdomar där inhalatorer kan ge stora fördelar uppgår till nästan 100 000 mUSD per år. Området omformulerade läkemedel ingår i affärsområde originalläkemedel och utgör ytterligare en stor och växande marknad inom vilken ett antal samarbeten redan finns i portföljen (Kiox, Monash).

Generikaläkemedel
Marknaden för inhalerade läkemedel mot astma och KOL uppgår till cirka 28 000 mUSD. I takt med att inhalerade storsäljare tappar patenten uppstår betydande kommersiella möjligheter för generikabolagen. Iconovos produkter har potential att bland annat ersätta läkemedel som administreras i inhalatorerna Turbuhaler® och Ellipta®. Försäljningen av Symbicort Turbuhaler® uppgick 2023 till 2 360 mUSD och försäljningen av Ellipta®-inhalerade läkemedel till 5 050 mUSD.

Iconovos modell ger hög kommersiell potential med en låg utvecklingsrisk
Intäktsströmmarna från Iconovos kundsamarbeten består av licensintäkter som initiala betalningar för tillgång till bolagets teknologi, utvecklingsintäkter och milstolpsbaserade ersättningar under själva utvecklingsarbetet, samt royalties när produkter lanserats. För nya originalläkemedel uppgår royaltynivån normalt till låga ensiffriga procentsatser av försäljningen och för generikaprodukter till mellan fem och tio procent.

Inhalatorplattformar

Iconovo har fyra plattformar som tillsammans täcker marknadens olika behov av effektiva och användarvänliga inhalatorer, och som kan generera betydande kommersiella möjligheter både vid utveckling av helt nya läkemedel och vid patentutgångar för etablerade läkemedel.

FINANSIELLA KOMMENTARER 1 JULI – 30 SEPTEMBER 2024

Omsättning och resultat
Försäljningen under juli-september 2024 var 0 (3 181) kSEK. Försäljningen under januari-september 2024 uppgick till 1 948 (6 110) kSEK och utgjordes av ersättningar inom tre projekt.

* Posten utvecklingsintäkter inkluderar intäkter från kunduppdrag såsom milstolpsersättningar, intäkter från feasibilitystudier, arbetspaket och löpande ersättning för genomfört arbete i kunduppdrag.

Övriga rörelseintäkter för juli-september 2024 var lägre i förhållande till föregående år 23 (888) kSEK, största skillnaden är ett större projektbidrag från Bill & Melinda Gates Foundation under tredje kvartalet 2023. Övriga rörelseintäkter för januari-september 2024 var också lägre i förhållande till föregående år 1 328 (6 760) kSEK. Största skillnaden är ett stort projektbidrag från Bill & Melinda Gates Foundation som bokfördes under tre första kvartalen 2023.

Aktiverade utvecklingskostnader uppgick till 4 604 (3 566) kSEK under juli-september 2024, och utgjordes av utveckling av ICOpre och ICOcap plattformarna med tillhörande formuleringar. Under januari-september 2024 var aktiverade utvecklingskostnader 16 259 (15 224) kSEK.

Kostnader för råvaror och förnödenheter sjönk under juli-september 2024 till 1 314 (2 268) kSEK bland annat på grund av kostnader i Bill & Melinda Gates Foundation projektet under tredje kvartalet 2023. Kostnader för råvaror och förnödenheter uppgick till 4 318 (8 413) kSEK under januari-september 2024. Kostnaderna första nio månader 2023 utgjordes till stor del av samma projekt.

Övriga externa kostnader uppgick under juli-september 2024 till 3 375 (4 873) kSEK. Kostnader till advokat och investor relations var lägre och tredje kvartalet 2023 inkluderade en reserv för osäkra kundfordringar om 1 350 kSEK. Under januari-september 2024 uppgick övriga externa kostnader till 11 999 (20 356) kSEK. Samma period föregående år inkluderade en reserv för osäkra kundfordringar om 6 750 kSEK. Exklusive dessa reservationer för kundfordringar sjönk kostnaderna med ungefär 1 600 kSEK på grund av lägre kostnader för konsulter, marknadsföring och IT program. Övriga rörelsekostnader resulterade i -1 023 (192) kSEK för perioden juli-september 2024, främst bestående av en valutadifferens driven av omvärdering av kundreskontran.

Personalkostnader för juli-september 2024 minskade till 7 131 (8 077) kSEK och speglar primärt lägre löner på grund av färre anställda. Under januari-september 2024 sjönk personalkostnaderna till 24 377 (27 610) kSEK på grund av lägre löner och återföring av kostnader för två långsiktiga incitamentsprogram (LTI 2021 och LTI 2022).

Genomsnittligt antal heltidsanställda (FTE) var för juli-september 2024: 28,0, varav 13,9 kvinnor, 13,4 män och 0,8 icke-binära (31,0, varav 14,8 kvinnor, 15,4 män och 0,8 icke-binära).

Finansnettot uppgick till -65 (-20) kSEK för juli-september 2024 och till 10 (-72) kSEK för januari-september 2024. Ränteintäkter minskade jämfört med tredje kvartalet och första nio månader 2023 på grund av lägre likvida medel.

Resultatet för perioden uppgick till -11 145 (-9 971) kSEK för juli-september och till -30 302 (-35 990) kSEK for januari-september 2024.

Investeringar och avskrivningar
Investeringar i materiella tillgångar under juli-september 2024 minskade till 0 (309) kSEK och under januari-september 2024 till 0 (655) kSEK. Investeringar i immateriella tillgångar under juli-september 2024 ökade till 4 920 (4 144) kSEK och under januari-september 2024 till 17 021 (14 966) kSEK. Investeringen i dessa tillgångar är primärt hänförlig till investeringar i ICOpre och ICOcap plattformarna samt formuleringar i dessa inhalatorer.

Totala kostnaden för avskrivningar av materiella och immateriella tillgångar under juli-september 2024 uppgick till 2 864 (2 562) kSEK och under januari-september 2024 till 8 086 (7 536) kSEK.

Likviditet, kassaflöde och nettoskuld
Koncernens likvida medel vid periodens slut uppgick till 8 912 (16 737) kSEK. Utöver leasingskulder finns inga räntebärande skulder i verksamheten.

Kassaflödet från den löpande verksamheten under juli-september 2024 uppgick till -9 113 (-4 797) kSEK och under januari-september 2024 till -22 773 (-29 123) kSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -4 920 (-4 453) kSEK under juli-september 2024 och under januari-september till -17 021 (-15 621) kSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -926 (-1 964) kSEK under juli-september 2024 och under januari-september 2024 till 30 226 (48 036) kSEK. Periodens samlade kassaflöde uppgick för juli-september 2024 till -14 959 (-11 213) kSEK och för januari-september 2024 till -9 567 (3 292) kSEK.

I november 2024 kommer företrädesemissionen att tillföra bolaget över 26 000 kSEK efter emissionskostnader. Det finns enligt styrelsens och ledningens bedömning, med hänsyn tagen till likviditetsbehov och framlagd budget, inget som talar för att koncernens likvida medel inte skulle kunna finansiera bolagets planer för de kommande 12 månaderna. Försäljningen av licens avseende ICOpre är en väsentlig del av budget och kassaflöde för verksamhetsåret 2025, men även om denna exkluderas av någon händelse, gör styrelsen och ledningen bedömningen att bolagets alternativa planer är tillräckliga för fortsatt drift och utveckling av bolaget 12 månader framåt, om än med ett något kortare perspektiv innan en möjlig tilläggsfinansiering kommer att behövas jämfört med ursprunglig plan.

Eget kapital
Det egna kapitalet vid periodens slut uppgick till 111 700 (120 436) kSEK. Totala tillgångar vid periodens slut uppgick till 129 025 (142 580) kSEK.

MODERBOLAGET
Omsättning och resultat
Försäljningen under juli-september 2024 uppgick till 0 (3 181) kSEK. Resultatet för perioden var -11 105 (-10 162) kSEK.

Eget kapital
Det egna kapitalet per 30 september 2024 uppgick till 117 100 (125 622) kSEK.

Kontaktinformation och kalender

Johan Wäborg, VD
Tel.: +46 707 78 51 71, johan.waborg@iconovo.se

Carl Lindgren, styrelseordförande
carllindgren@live.com

Iconovo AB (publ)
Ideon Science Park, Ideongatan 3B, SE-223 70 LUND
Tel +46 46 275 6777, info@iconovo.se, www.iconovo.se
Organisationsnummer Iconovo AB, 556938-0156.

Certified Adviser
Carnegie Investment Bank AB (publ), Regeringsgatan 56, SE-103 38 Stockholm,
telefon: +46 73 856 42 65, email: certifiedadviser@carnergie.se

Kalender
Delårsrapport jan – dec 2024 27 feb. 2025
Årsredovisning 2024 22 apr. 2025
Delårsrapport jan – mar 2025 24 apr. 2025

Årsredovisning för 2023 finns tillgänglig på bolagets hemsida.
Iconovos aktie är listad på Nasdaq First North Growth Market, Ticker: ICO, ISIN kod: SE0010868943.

Nyckeltalsdefinitioner
EBITDA (Resultat före räntor, skatter, avskrivningar och nedskrivningar). Rörelseresultat före avskrivningar och nedskrivningar.
Justerad EBITDA. EBITDA justerad för reservering för osäkra kundfordringar.

Styrelsens intygande
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna kvartalsrapport ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.

Denna rapport har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisorer.

Lund den 24 oktober 2024,
Styrelsen, Iconovo AB

Koncernens rapport över resultat och övrigt totalresultat i sammandrag

Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag

Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital i sammandrag

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag

Moderbolagets balansräkning i sammandrag

Noter
Redovisningsprinciper
Iconovo upprättar koncernredovisningen i enlighet med IFRS, International Financial Reporting Standards, så som de antagits av EU. Vidare tillämpar koncernen Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1 (Kompletterande redovisningsregler för koncerner). Koncernen använder anskaffningsvärde för balansposters värdering där inte annat framgår. Delårsrapporten är upprättad enligt IAS 34. IFRS är under konstant utveckling, nya standarder och tolkningar publicerats fortlöpande. Inga nya eller ändrade standarder träder i kraft från och med 2024 som förväntas påverka koncernens redovisning. Fullständiga redovisningsprinciper som koncernen tillämpar återfinns i årsredovisningen 2023 på sidan 63-70.

Nyckeltal (koncern)

* Justerad för reservering för osäkra kundfordringar