Genom sin årliga betalningsbestämningsprocess för Clinical Lab Fee Schedule (CLFS) fastställer CMS priset för laboratorietester som tillhandahålls förmånstagare inom Medicare, det amerikanska regeringsfinansierade sjukförsäkringsprogrammet för personer som är 65 år och äldre. CLFS-priset, som fastställs av CMS, utgör också ett viktigt referenspris för ersättning från privata försäkringsbolag.

"Priset på 897 USD återspeglar på ett rättvist sätt det kliniska och ekonomiska värdet av PancreaSure-testet och vi är mycket nöjda med att CMS följde vår prisrekommendation," sade Jeff Borcherding, Immunovias VD. "Detta är en viktig milstolpe i våra ansträngningar att säkra ersättning för PancreaSure-testet."

Det preliminära betalningsbeslutet är ännu inte slutgiltigt. Efter en period för offentliga synpunkter kommer CMS att slutföra sitt underlag för betalningsbeslutet i november och det kommer att träda i kraft den 1 januari 2026.

Att fastställa CLFS-priset för vilket PancreaSure-testet ska ersättas med av Medicare representerar det andra av tre nödvändiga steg mot Medicare-betalning. Den 1 juli meddelade Immunovia att man hade uppnått det första steget: att erhålla en Current Procedural Terminology (CPT)-kod från American Medical Association (AMA) för att lämna in sjukvårdsanspråk till sjukvårdsförsäkringsbolag i USA. CPT-koden, som träder i kraft den 1 oktober 2025, gör det möjligt för försäkringsbolag och statliga betalare att effektivt identifiera och behandla anspråk för PancreaSure. Det tredje steget för att uppnå Medicare-ersättning är att säkra ett positivt täckningsbeslut baserat på de kliniska bevis som stöder användningen av PancreaSure-testet.