I den vetenskapliga litteraturen kan man läsa att godartade bakterier av den typ som finns i IBTs läkemedelsprodukt IBP-9414 kan påverka för tidigt födda barns hälsa på ett positivt sätt. Under 2024 har vi erhållit resultaten från “The Connection Study” vår stora fas 3 studie, den största randomiserade kliniska studien som någonsin genomförts i för tidigt födda barn. Just storleken av studien och på det sätt som studien utförts medför en unik möjlighet att svara på frågan; huruvida de mekanismer som var kända sedan tidigare skulle kunna medföra en adekvat förbättrad situation för de för tidigt födda barnen. Det korta svaret är ja, barnen mår bättre och överlever i avsevärt högre grad efter det att IBP-9414 har administrerats till dem. 

Det räcker naturligtvis inte med att IBT hävdar att vi har en bra produkt. För att få sälja vår produkt måste den godkännas av läkemedelsmyndigheterna. Under hösten har IBT därför diskuterat våra slutsatser av studieresultaten vilket rör till exempel minskad dödlighet, men även NEC med FDA. Under perioden oktober till slutet av december har vi kommunicerat intensivt med FDA vilket ledde fram till ett formellt möte den 19 december. IBT har fått flera bra förslag från FDA och det är utifrån det perspektivet samt med stöd av relevanta guidelines som IBT planerar att skicka in all vår kliniska data till FDA så snabbt som möjligt under våren 2025. Samtidigt fortskrider arbetet med att slutföra validering av produktionen i enlighet med vår tidigare plan. I dagsläget har vi mycket av den dokumentation som krävs för ett läkemedelsgodkännade tillgängligt, men de sista delarna av valideringen förväntas bli tillgängliga under andra halvan av 2025. Om jag antar att FDA vill ha 6-9 månader för att granska det kliniska materialet samt att vi under den tiden kan lägga till de sista bitarna av den information som krävs, då är ett optimistiskt tänkbart scenario att IBP-9414 skulle kunna erhålla ett godkännande redan under innevarande år.

IBT kommer därför att intensifiera förberedelserna för en lansering av IBP-9414. Vi planerar att utföra marknadsundersökningar. Resultaten från dessa kommer styra framtida distribution och försäljningsaktiviteter för IBP-9414. Dessutom kommer de kommersiella produktionsbehoven påverkas av hur marknaden tar emot vår produkt och hur snabbt vi når förväntad “peak sales”. Det handlar om att på ett balanserat sätt bygga lager av IBP-9414 för en lansering. 

Vår strategi för distributionspartners av IBP-9414 ligger fast. IBT önskar själva ansvara för försäljning och marknadsföring i USA medan vi ämnar hitta bästa möjliga partners för områden utanför USA. Vi planerar att bli mer aktiva i partnerfrågan under året och kommer därför även uppvakta myndigheterna i andra regioner än USA under 2025.

Till sist vill jag tacka alla på IBT, alla konsulter och “Key Opinion Leaders” som gjort ett fantastiskt arbete under hösten för att hitta alternativa vägar som förhoppningsvis kommer att leda till en snabb registrering av vårt läkemedel som räddar livet på för tidigt födda barn.

Stockholm 12 Februari 2025
Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt för perioden

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det fjärde kvartalet uppgår de till 5 552 tkr (-9 387) samt under rapportperioden januari – december uppgår de till 5 445 tkr (-2 074).

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (oktober-december)
• I oktober var IBT inbjudet att presentera vid en workshop om ”Live Biotherapeutic Products to prevent Necrotizing Enterocolitis in Very Low Birth Weight Infants”, som FDA anordnade i USA.
• Efter ytterligare analyser av studieresultaten och dialog med FDA, meddelade IBT i december att företaget fortsätter arbetet med att förbereda en ”Biologicals Licence Application” (BLA-ansökan) för att erhålla läkemedelsgodkännande.

Väsentliga händelser under rapportperioden (januari-december)
• Den 4 april 2024 meddelade IBT att den sista patienten av totalt 2 158 för tidigt födda barn hade rekryterats till det globala kliniska fas 3-programmet (”The Connection Study”) för utvecklingen av IBP-9414.
• Den 8 juli 2024 meddelade IBT att den sista patienten i det globala kliniska fas 3-progam ”The Connection Study” var färdigbehandlad. Det innebar att det kliniska utvecklingsprogrammet var avslutat.
• Den 15 augusti 2024 meddelade IBT att bolaget erhållit en så kallad ”Notice of Allowance” från det amerikanska patentverket (USPTO) för läkemedelskandidaten IBP-9414.
• Den 30 augusti 2024 meddelade IBT att fas III-studien inte visade signifikanta effekter på de primära effektmåtten men en signifikant skillnad i det sekundära effektmåttet, minskning av antalet döda spädbarn.

Utvalda finansiella data i sammandrag