Risken för att dö minskade med 27% för de barn som fått vår läkemedelskandidat IBP-9414 jämfört med placebo i vår fas 3 studie. Det är svårt för mig att sätta ord på betydelsen av den 27% medicinska effekten, det handlar om död och inte bara död, det handlar om barn som dör. Under det senaste kvartalet har jag träffat föräldrar som förlorat sina barn samt många läkare och sjuksköterskor runt om i världen. När jag visar resultat från vår fas 3 studie tänds det ett hopp om en bättre framtid eftersom IBP-9414 kan rädda tusentals barns liv.

IBT fortsätter det intensiva arbetet för ett marknadsgodkännande av IBP-9414. Under perioden har vi interagerat med Europa (EMA) och USA (FDA). I Europa registrerade vi oss som Small Medium Enterprises (SME) hos EMA tidigare i år. Under kvartalet har vi följt upp det genom en anmälan om att IBT ämnar söka ett centralt marknadsgodkännande i Europa under 2026. I mars i år beviljades IBP-9414 Breakthrough Therapy Designation i USA. Vi har följt upp det och under försommaren skickade vi in “totality of evidence” dvs den kliniska information som ett tillägg till vår “Investigational New Drug”-ansökan (IND). Under perioden 1 juli till idag har FDA och IBT skriftligen kommunicerat vid ett flertal tillfällen. IBT har bland annat erhållit statistiska och medicinska frågor på den kliniska datan. Vi får frågor och följdfrågor och FDA önskar svar inom 24h eller 48h timmar. Amerikansk lag kräver en formell “Biological License Application” (BLA) från IBT för att FDA ska kommunicera resultatet av sin granskning. FDA kan således granska under IND men för att FDA ska kunna godkänna IBP-9414 krävs det en BLA. IBT avser att under första halvåret 2026 lämna in en BLA ansökan.

Tillverkningen av IBP-9414 kräver att ett flertal analysmetoder används för att kunna verifiera produktens kvalitet. Valideringen av analysmetoderna och den fullskaliga tillverkningsprocessen fortgår. Arbetet med att förbereda marknaden för lansering av IBP-9414 är främst fokuserat mot USA. Vi har även kontakt med tänkbara partners för distribution av IBP-9414 i andra delar av världen.

Finansiell översikt över perioden

Tredje kvartalet (juli-september) 2025

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -10 836 tkr * (-33 821)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,75 SEK (-2,42)

Rapportperioden (januari-september) 2025

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -48 457 tkr * (-107 897)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -3,41 SEK (-7,66)

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det tredje kvartalet uppgår de till -2 694 tkr (-4 280) samt under rapportperioden uppgående till -5 881 tkr (-108).

Väsentliga händelser under rapportperioden

• Den 28 mars 2025 meddelade IBT att FDA beviljat IBP-9414 ”Breakthrough Therapy Designation” för dess potential att minska gastrointestinal-relaterad dödlighet.
• Den 8 maj meddelade IBT att den kliniska studierapporten (Clinical Study Report, CSR) för ”The Connections Study” skickats in till FDA. Rapporten innehåller data från den kliniska fas 3 studien som avslutades 2024

Utvalda finansiella data i sammandrag