Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har beviljat IBP-9414 ”Breakthrough Therapy Designation". Det betyder att FDA och IBT tillsammans kommer att försöka få ut det nya läkemedlet på marknaden så snart som möjligt. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s “Breakthrough Therapy Designation” är tillkommen för att påskynda utvecklingen och den regulatoriska granskningen av potentiella nya läkemedel som är avsedda att behandla allvarliga tillstånd och tillgodose betydande medicinska behov. Läkemedlet måste ha uppnått preliminära kliniska resultat som visar betydande förbättringar på ett kliniskt signifikant effektmått jämfört med tillgängliga läkemedel. För IBT är det i sig positivt att vi sannolikt kan minska tiden till ett eventuellt marknadsgodkännande, men i vårt fall betyder det mer än en tidsvinst. Detta eftersom “The Connection Study”, vår stora fas III studie i för tidigt födda barn, inte visade på det som vi förväntade oss, men att resultaten från studien trots det ligger till grund för FDA beslut att bevilja “Breakthrough Therapy Designation”. Studien stöder hypotesen att IBP-9414 är säker och har potential att förbättra tarmens mognad och därmed minska allvarliga konsekvenser av tarmskador, såsom NEC och gastrointestinal dödlighet, hos för tidigt födda barn. IBP-9414 har potential att adressera detta ouppfyllda medicinska behov i en sårbar population i behov av nya behandlingsalternativ.

IBT har nu en ny kompasskurs att förhålla oss till. Vi kommer nu att intensifiera vårt arbete mot marknaden, och IBT har anställt en person som kommer att ha uppgiften att identifiera globala distributionspartners för IBP-9414. I april i år presenterade Professor Neu resultat från “The Connection Study” vid Pediatric Academic Societies’ årliga konferens, i år på Hawaii. Arbetet med kommunikationen till vårdgivare kommer att intensifieras ytterligare. Vidare kommer IBT även att genomföra ytterligare marknadsundersökningar för att förbereda lanseringen av IBP-9414. Ett annat viktigt område är produktionen och under första kvartalet validerades analytiska metoder med gott resultat. De analytiska metoderna används för att frisläppa produkten när den produceras för att säkerställa dess kvalitet. Framtagandet av ytterligare produktionsrelaterad dokumentation är planerad för 2025.

I april färdigställde vi vår kliniska studierapport för “The Connection Study". FDA kommer under de närmaste dagarna mottaga denna rapport. Ytterligare dokumentation kommer löpande att skickas in enligt överenskommelse med FDA.

IBT:s likviditet är sådan att vi med de aktiviteter vi planerar för tillfället kommer att räcka till någon gång i mitten av 2026.

Till sist ett stort tack till alla på IBT, allt slit har givit resultat. IBTs IBP-9414 produkt har avslutat fas III och erhållit “Breakthrough” status baserat på våra fas III resultat. Det är glädjande tider för IBT.

Stockholm 7 maj 2025

Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt för perioden

Första kvartalet (januari - mars) 2025

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -17 495 tkr * (-29 798)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -1,24 SEK (-2,06)
*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det första kvartalet uppgår de till -3 652 tkr (5 323).

Väsentliga händelser under rapportperioden (januari-mars)
• Den 28 mars 2025 meddelade IBT att FDA beviljat IBP-9414 ”Breakthrough Therapy Designation” för dess potential att minska gastrointestinal-relaterad dödlighet.

Utvalda finansiella data i sammandrag