Fortsatt konstruktiv dialog med FDA
Vi har under perioden fortsatt våra interaktioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. I februari 2026 skickade IBT in en synopsis för en klinisk studie som skulle kunna genomföras som en “postmarketing-studie”. Under april månad har förslaget och andra kliniska studiealternativ diskuterats med myndigheten. Fokus i diskussionerna har varit om den befintliga dokumentationen visar att IBP-9414 reducerar dödligheten hos de för tidigt födda barnen.

Den 1 maj fick IBT ett brev från FDA, vilket öppnar för att IBTs studie tillsammans med annan idag tillgänglig vetenskaplig information kan komma att anses vara tillräcklig för att FDA ska ta emot en ansökan om ett marknadsgodkännande. Det skulle kunna medföra en ansökan utan krav på en “postmarketing-studie”. IBT fortsätter dialogen med FDA under våren och sommaren. Nästa planerade steg är att FDA och IBT har ett pre-BLA möte och att IBT efter mötet skickar in en BLA (“Biologics License Application”) så snart valideringsarbetet av produktionsmetoden hos våra tyska och holländska kommersiella tillverkare är dokumenterat.

Vårt mål ligger fast: IBT planerar att skicka in en ansökan till FDA under 2026.

Validering löper enligt plan
Det analytiska arbetet är nu avslutat. Det har tagit mycket längre tid än vad vi hade räknat med, även om det i sig inte har försenat vårt projekt. IBT har modifierat analysmetoderna för att de ska bli ännu mer robusta och det är glädjande att dessa nya analysmetoder nu är validerade på det sätt som stämmer överens med FDAs krav. Detta innebär att laboratoriearbetet är avslutat, då samtliga analyser som krävs för framtagandet av IBP-9414 nu är validerade.

Enligt plan pågår PPQ-arbetet (“Process Performance Qualification”) för läkemedelssubstansen hos Recipharm, vår tillverkningspartner. Vi har tillverkat flera batcher av läkemedelsubstans som nu ligger nedfrusna. Nästa steg är analyser och rapportskrivning samt att utföra motsvarande valideringsarbete vid den fabrik som tillverkar färdig produkt. Dessa PPQ-körningar är planerade att genomföras i juni/juli hos vår andra tillverkningspartner BioConnection i Nederländerna.

När dessa moment är slutförda kommer det direkta produktutvecklingsarbetet för IBP-9414 vara avslutat. Detta markerar en viktig övergång – från utveckling till regulatoriskt slutförande och förberedelser inför kommersialisering.

Parallellt arbete i Europa
Parallellt med arbetet i USA fortsätter vi med registrering i Europa. Arbetet sker i linje med vår ambition att möjliggöra tillgång till IBP-9414 även utanför USA.

Förberedelser för lansering
IBT utvärderar olika alternativa vägar till marknaden genom att välja leverantör för paketering av IBP-9414 och distributionspartner i både USA och Europa.

Vetenskapliga forum
Tidigare i år publicerades resultatet från vår fas III-studie “The Connection Study” i en artikel i Pediatric Research med titeln “Live biotherapeutic product IBP-9414 (L. reuteri) in very low birth weight infants”.

I slutet av april deltog IBT på PAS Pediatric Academic Societies (PAS) konferens i Boston, en av de viktigaste vetenskapliga konferenserna inom pediatrik och neonatalvård. Vi hade ett stort antal värdefulla möten med kliniska prövare, forskare och andra intressenter.

Mötet präglades av ett starkt intresse för vår data och en tydlig positiv respons kring IBP-9414 och dess potential. Denna typ av dialoger är centrala för en lyckosam lansering av vår produkt – de stärker både den vetenskapliga förankringen och förståelsen för det medicinska behovet.

Sammanfattning
Efter det planerade slutliga PPQ-arbetet i juni/juli är produkten IBP-9414 färdigutvecklad. Vi är väldigt glada och stolta över att vi nått denna milstolpe. Vi fokuserar nu på det regulatoriska arbetet och marknaden för att kunna bidra till att fler för tidigt födda barn överlever och får möjlighet till ett bättre liv.

Stockholm 6 maj 2026

Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt över perioden

Första kvartalet (januari - mars) 2026

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -23 499 tkr * (-17 495)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -1,70 SEK (-1,24)

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det första kvartalet uppgår de till 339 tkr (-3 652).

Väsentliga händelser under första kvartalet (januari - mars)

• I februari 2026 publicerades resultatet från ”The Connection Study” i Pediatric Research.

Utvalda finansiella data i sammandrag