Initiator Pharma ansöker om att initiera fas 2a-studie inom vulvodyni
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Danmark |
|---|---|
| Lista | First North Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Initiator Pharma A/S, ett bioteknikföretag i klinisk fas, har lämnat in en klinisk prövningsansökan (CTA) till den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA och den lokala etikkommittén i Storbritannien för start av en klinisk fas 2a proof-of-concept studie i kvinnor som lider av vulvodyni, ett allvarligt kroniskt smärttillstånd som drabbar cirka 10 procent av alla kvinnor i världen. Studien kommer att genomföras tillsammans med MAC Clinical Research i Storbritannien.
I maj 2025 ingick Initiator Pharma ett konvertibelt kreditavtal med MAC Clinical Research (MAC), enligt vilket MAC kommer att ta kostnaden, upp till 2,5 miljoner brittiska pund, för att genomföra en klinisk fas 2a proof-of-concept-studie som utvärderar pudafensine hos patienter som lider av vulvodyni. Studien planeras börja ta in patienter före slutet av 2025 och förväntas vara avslutad i slutet av 2026.
”Vi är mycket glada över att starta denna studie tillsammans med MAC. Det finns starka skäl för att använda pudafensine som behandling av vulvodyni, framför allt för att behandla smärtan som är förknippad med vulvodyni men också den sexuella dysfunktionen som är kopplad till detta försvagande tillstånd. Med tanke på det stora ouppfyllda behovet och antalet kvinnor som drabbas är marknadspotentialen för en godkänd behandling enorm”, säger Claus Olesen, vd för Initiator Pharma.
Den planerade randomiserade, placebokontrollerade fas 2a-studien omfattar 24 kvinnor med vulvodynia och syftar till att utvärdera pudafensines smärtlindrande effekter och säkerhet. Studien kommer att använda en fyrvägs crossover-design där varje deltagare kommer att få enstaka orala doser av pudafensine och placebo under olika behandlingsperioder, åtskilda av en washout-period.
Studiens crossover-design medför flera fördelar:
- Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll –minskar variationen mellan individer och möjliggör meningsfulla resultat från ett mindre urval.
- Direkt jämförelse av flera behandlingar inom samma patientgrupp – möjliggör en exakt direkt jämförande utvärdering av pudafensine och placebo.
- Särskilt väl lämpad för farmakokinetiska och smärt-studier – förbättrar förmågan att upptäcka subtila skillnader i läkemedlets effekt och tolerabilitet.
”Vulvodyni är ett kroniskt, underidentifierat smärttillstånd med begränsade behandlingsalternativ. Den föreslagna studiedesignen gör det möjligt för oss att noggrant utvärdera pudafensins potential att lindra patienternas smärta, samtidigt som vi på ett kostnads- och tidseffektivt sätt nyttjar en liten men välkontrollerad studiepopulation,” säger Ulf Simonsen, CMO på Initiator Pharma.