Patientrekryteringen har inletts och flera kvinnor genomgår för närvarande screening för att bedöma lämplighet för randomisering till studien. Dosering av de första patienterna förväntas inledas i januari 2026 och studien beräknas vara avslutad vid utgången av 2026.

”Med de första patienterna rekryterade till vår första kliniska studie inom vulvodyni har vi nått en viktig milstolpe i bolagets utveckling. Denna milstolpe representerar ett betydelsefullt steg framåt i vår ambition att ta fram nya behandlingar för patienter som lever med detta ofta förbisedda och nedbrytande smärttillstånd”, säger Claus Olesen, VD för Initiator Pharma. ”Pudafensine har redan tidigare uppvisat stark klinisk potential, och med denna studie avser vi att generera de första proof-of-concept data inom den neuropatiska smärtsjukdomen vulvodyni, ett område med stort medicinskt behov där det i dag saknas godkända behandlingar”.

Den randomiserade, placebokontrollerade fas IIa-studien planeras att omfatta 24 kvinnor med vulvodyni. Studien använder en fyrvägs crossover-design där varje deltagare kommer få orala engångs-doser av pudafensine och placebo under olika behandlingsperioder, åtskilda av washout-intervall. Studien kommer att fokusera på att utvärdera pudafensines smärtlindrande effekter och säkerhet.