”Det är med stor tillfredsställelse som vi har erhållit kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta data i denna studie där vi för första gången behandlar patienter med depression och erektil dysfunktion. Jag är glad över att vi har observerat en tydlig effekt kopplad till administrering, inklusive en tydlig dosresponseffekt, av vår produkt IP2018. Det finns ett tydligt ouppfyllt medicinskt behov inom psykogen ED och dessa resultat lägger grunden för vidare utveckling av IP2018 i denna patientpopulation. Det är en betydande milstolpe för Initiator Pharma och ett stort steg framåt i vårt arbete för att utveckla effektiva och säkra behandlingsalternativ för sexuell dysfunktion ”, säger Claus Elsborg Olesen, vd för Initiator Pharma.

Fas IIa-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie som utvärderar effekt och säkerhet av en låg och en hög dos av IP2018, såväl som placebo, hos unga, deprimerade patienter som lider av erektil dysfunktion. Det primära syftet med denna studie var att undersöka effekterna av IP2018 på penisstyvhet och tumescens med hjälp av visuellt sexuellt stimuleringstest. 24 patienter med mild till måttlig depression och erektil dysfunktion deltog i studien. Den högsta dosen av IP2018 vid oral engångsdosering ökade penistumescens (p=0,04) och varaktighet av stelhet (p=0,025) på ett statistiskt signifikant sätt, tillräckligt för samlag. Effekten av IP2018 på erektil funktion var dosberoende. Studien visade lovande, kliniskt relevanta effektdata relaterade till ED vilket stödjer ett nytt behandlingsparadigm för detta patientsegment. Dessutom rapporterades inga allvarliga säkerhetsobservationer. Huvudvärk och gastrointestinala biverkningar av mild karaktär var de vanligaste biverkningarna.

IP2018 är utvecklad för behandling av psykogen erektil dysfunktion (ED), vilket är oförmågan att uppnå eller bibehålla en erektion under samlag på grund av psykologiska faktorer. Upp till 68 % av patienterna som genomgår behandling av depressiv sjukdom lider också av sexuell dysfunktion. Patientsegmentet representerar således ett tydligt ouppfyllt medicinskt behov. IP2018 har potential att hjälpa dessa patienter och avsevärt öka deras livskvalitet. Dessutom breddar IP2018 inriktningen på Initiator Pharmas pipeline, som omfattar first-in-class behandlingar för psykogen och organisk ED, IP2018 respektive pudafensin (IP2015).