Initiator Pharma har erhållit toplineresultat från fas I-studien och de första statistiska utvärderingarna har genomförts. Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i 24 friska manliga försökspersoner och utvärderar effekterna på smärtmått (hyperalgesi, allodyni och försökspersonernas smärtklassificering) av singeldoser av IP2015, pregabalin som aktiv kontroll samt placebo. Smärtan inducerades med intradermalt capsaicin. IP2015 visade en statistisk signifikant effekt på allodyni (p=0,049) och visade en dosberoende effekt på de utvärderade smärtparametrarna. Pregabalin (p=0,083) och IP2015 (p=0,051) tenderade att minska hyperalgesi, även om effekten på hyperalgesi inte var statistiskt signifikant jämfört med de som erhållit placebo. Inga oväntade biverkningar rapporterades i studien. Ytterligare dataanalys pågår. En slutlig rapport förväntas under tredje kvartalet 2022 och bolaget avser då att uppdatera marknaden med ytterligare information efter djupare analys av resultaten.

"I denna explorativa singeldos-studie har läkemedelssubstansen IP2015 visat lovande kliniskt relevant effekt på smärta som korrelerar väl med och konfirmerar resultaten från våra prekliniska smärtmodeller. De initiala resultaten från den här studien är lovande för fortsatt utvecklingen av IP2015 inom neuropatisk smärta", säger Ulf Simonsen, Chief Scientific Officer på Initiator Pharma.

”Det är mycket glädjande att vi har erhållit de första kliniskt relevanta och smärtrelaterade resultaten avseende effekt från den här studien i friska frivilliga. Vi ser fram emot att slutföra analysen av hela datapaketet under de kommande månaderna och vi är mycket entusiastiska över dessa första resultat som vi nu erhållit. Dessa data stöder vår tro på IP2015 som en potentiell ny behandling av neuropatisk smärta. Eftersom nuvarande standardbehandling ofta är kopplad till allvarliga biverkningar och begränsad effekt finns det utan tvekan ett betydande medicinskt behov av förbättrad behandling för patienter med neuropatisk smärta. Vi är således inte bara stärkta av de kliniska data på smärtlindring vi har sett i dessa toplineresultat – vi är också mycket nöjda över att endast milda biverkningar observerats i studien”, säger Claus Elsborg Olesen, VD på Initiator Pharma A/S

IP2015 är en monoaminåterupptagshämmare, som företrädesvis hämmar dopaminåterupptag följt av serotoninupptag, och med markant mindre effekt på noradrenalinupptag in vivo. IP2015 är också under klinisk utveckling för behandling av erektil dysfunktion. Pregabalin rekommenderas för närvarande som förstahandsbehandling mot ett antal neuropatiska smärtindikationer och binder till en subenhet (α2δ-subenhet) av spänningsstyrda kalciumkanaler och minskar presynaptisk frisättning av neurotransmittorer.