Initiator Pharma A/S, ett bioteknikföretag som utvecklar innovativa läkemedel inriktade mot viktiga ouppfyllda medicinska behov i det centrala och perifera nervsystemet, meddelade idag att bolaget har slutfört rekryteringen av alla planerade patienter till sin kliniska fas IIb-studie med pudafensine (IP2015). Resultat från studien förväntas under Q4 2023.

"Vi är glada över att vi nu har slutfört rekryteringen med planerat antal kvalificerade patienter och bedömningar. Det finns ett tydligt medicinskt behov inom organisk ED och förhoppningsvis kan pudafensine bli ett effektivt läkemedel för dessa patienter. Vi har stark tilltro till pudafensines verkningsmekanism och vi ser fram emot att se de preliminära resultaten senare i år", säger Claus Elsborg Olesen , VD på Initiator Pharma.

Fas IIb-studiens primära mål är att undersöka effekterna av upprepade orala engångsdoser av pudafensine avseende förmågan att utveckla och bibehålla en erektion, med veckovisa bedömningar under en 4-veckors behandlingsperiod hos manliga försökspersoner med svår eller måttlig erektil dysfunktion (ED). Fas IIb-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella doseringsgrupper som utvärderar effekten och säkerheten av höga och låga doser av pudafensine samt placebo hos patienter som lider av svår till måttlig ED. Studien genomförs vid MAC:s kliniker i Storbritannien. Alla planerade 120 patienter har rekryterats och de sista patienterna genomgår den slutliga doseringsregimen. Effekt- och säkerhetsutvärderingarna genomförs enligt plan. Dataanalysen kommer att inledas efter den sista patientens sista besök, och resultat från studien förväntas kunna presenteras under Q4 2023.