“Pudafensine har visat tydlig aktivitet som singelagent och kommer att vara ett nytt behandlingsparadigm med en ny verkningsmekanism jämfört med befintliga produkter, oavsett administrationsform”, säger Claus Olesen, VD för Initiator Pharma. “Vår patentportfölj för pudafensine och de starka data i fas IIb-studien skapar en grund för utvecklingen av en fristående produkt i en signifikant patientpopulation, eller som en tilläggs-/kombinationsprodukt till befintliga produkter för att öka den totala effekten, tack vare dess synergistiska verkningsmekanism i kombination med standardbehandling”.

Denna patentansökan är ett resultat av Initiator Pharmas offensiva patentstrategi som tillvaratar de värden som skapas i produktutvecklingen och utökar exklusiviteten kring pudafensine. Europapatentverket (EPO) som verkar som internationell granskningsmyndighet har gjort en första granskning av den föreliggande patentansökan. Samtidigt som EPO i det skriftliga yttrandet tar upp några invändningar som man önskar att Initiator Pharma adresserar, så bekräftar den också nyhet för alla patentkrav som lämnats in, vilket utgör en mycket bra utgångspunkt för de kommande förhandlingarna med patentverk runt om i världen. Det bör noteras att den normala tidsramen från ansökan till att patent beviljas inom läkemedelsområdet är 4-6 år.

Kraven i WO2024/146892 är baserade på de lovande resultaten från den dubbelblinda, randomiserade fas IIb-studien som genomfördes på 130 patienter med svår till måttlig erektil dysfunktion, vilka doserades en gång i veckan under 4 veckor. Som tidigare rapporterats bekräftade studien en signifikant ökning av det primära effektmålet Q3 (När du försökte ha samlag, hur ofta kunde du penetrera (tränga in i) din partner?) i International Index of erectile function (IIEF-15). IIEF-15 består av flera områden, och den totala ökningen jämfört med baslinjen var vid uppföljningen 6,8 (mot placebo 1,6), vilket är en anmärkningsvärd förbättring hos dessa svårbehandlade patienter med erektil dysfunktion. Uppföljningsbesöket gjordes 7-10 dagar efter den sista dosen (4:e dosen) i studien, vilket visade på en kontinuerlig effekt under hela försöks- och doseringsperioden.

Patientgruppen som behandlades i denna fas IIb-studie får ofta inte tillräcklig effekt av den nuvarande standardbehandlingen med fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare. Post-hoc-analysen i studien visade att upp till 40 % av patienterna hade använt en PDE5-hämmare under de senaste 12 månaderna (PDE5i-behandling var inte tillåten upp till 4 veckor före den första pudafensinedoseringen). Därför ger pudafensine en ny möjlighet att återfå sexuell funktion. Dessutom är säkerhetsprofilen för pudafensine gynnsam. Hittills har nära 200 friska försökspersoner och patienter med erektil dysfunktion fått pudafensine, utan några kända eller förväntade kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner. De starka data som erhållits är tillräckliga som grund för utformningen (patientsegment, doseringsval etc) av en framtida fas III-studie med pudafensine.

“I denna kliniska studie utgör den totala resultatökningen på IIEF-15 en kliniskt relevant effekt för dessa patienter som inte svarar tillräckligt på, eller inte tolererar, nuvarande alternativ, t.ex. PDE5i-produkterna”, säger professor Ulf Simonsen, CSO på Initiator Pharma.