”Genomförandet av det sista uppföljningsbesöket för patienterna i Fas IIb-studien är en viktig milstolpe i vårt kliniska utvecklingsprogram för pirepemat. Vi är mycket glada över att så många som 87 procent av de patienter som rekryterats fullföljde studien, vilket indikerar en låg ’drop-out rate’, och att deltagare som rekryterats till studien rapporteras vara mycket nöjda under behandlingsperioden. Vi ser nu fram emot att presentera topline-resultat under första kvartalet 2025”, säger Kristina Torfgård, vd för IRLAB.

Pirepemat har potential att signifikant förbättra behandlingen av Parkinsons sjukdom eftersom läkemedelskandidaten adresserar en av sjukdomens mest utmanande komplikationer – patienternas benägenhet att falla. Detta är särskilt viktigt eftersom fall påverkar livskvaliteten kraftigt och i förlängningen kan leda till allvarliga komplikationer i form av fallskador och ökad mortalitet. Idag finns inget godkänt läkemedel inriktat på minskning av fall och utvecklingsprogrammet för pirepemat är unikt. Pirepemat har därmed potential att bli den första behandlingen för att förebygga och minska fall och fallskador.

”Som vi tidigare kommunicerat visar blindade data från REACT-PD-studien att antalet fall minskar med cirka en tredjedel jämfört med observationerna under baslinjeperioden. Då detta är en dubbelblind studie är det ännu inte möjligt att veta hur effekten skiljer sig mellan de patienter som behandlats med pirepemat och de som erhållit placebo och det går därför ännu inte att dra några slutsatser om pirepemats effekt på fallfrekvensen, men vi kan konstatera att deltagandet i studien har lett till en betydande minskning av fallfrekvensen”, säger Joakim Tedroff, Chief Medical Officer på IRLAB.

Fas IIb-studien med pirepemat (IRL752C003 – REACT-PD) är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med syftet att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av två olika doser av pirepemat och placebo hos personer med Parkinsons sjukdom för att fastställa den optimala dosen för ett Fas III-program. Utöver säkerhet och tolerabilitet utvärderas effekten av pirepemat på fallfrekvens, postural dysfunktion, kognitiv funktion samt motoriska och neuropsykiatriska symtom förknippade med Parkinsons sjukdom. Studien genomförs vid kliniker i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. Patienterna följs under en månadslång baslinjeperiod och behandlas sedan under tre månader med placebo, 300 mg pirepemat/dag eller 600 mg pirepemat/dag, med fördelningen 1:1:1, varefter uppföljningsbesök genomförs. Efter att samtliga patienter nu fullföljt studien vidtar hantering av data, låsning av databasen samt analys av data i enlighet med en på förhand definierad analysplan. Topline-resultat förväntas kunna rapporteras under första kvartalet 2025. Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och www.clinicaltrials.gov: NCT05258071.