07:25:30 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2025-02-14 Bokslutskommuniké 2024
2024-10-30 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-07-10 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-23 X-dag ordinarie utdelning IRLAB A 0.00 SEK
2024-05-22 Årsstämma
2024-05-08 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-07 Bokslutskommuniké 2023
2023-10-25 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-30 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-06-21 X-dag ordinarie utdelning IRLAB A 0.00 SEK
2023-06-20 Årsstämma
2023-05-10 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-23 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-09 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-24 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-12 X-dag ordinarie utdelning IRLAB A 0.00 SEK
2022-05-11 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-11 Årsstämma
2022-02-23 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-10 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-25 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-07 X-dag ordinarie utdelning IRLAB A 0.00 SEK
2021-05-06 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-06 Årsstämma
2021-02-24 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-11 Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-26 Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-05-08 X-dag ordinarie utdelning IRLAB A 0.00 SEK
2020-05-07 Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-05-07 Årsstämma
2020-02-06 Bokslutskommuniké 2019
2019-11-07 Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-28 Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-05-28 Split IRLAB A 1:5
2019-04-26 X-dag ordinarie utdelning IRLAB A 0.00 SEK
2019-04-25 Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-04-25 Årsstämma
2019-02-27 Bokslutskommuniké 2018
2018-11-14 Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-29 Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-17 X-dag ordinarie utdelning IRLAB A 0.00 SEK
2018-05-16 Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-05-16 Årsstämma
2018-02-27 Bokslutskommuniké 2017
2017-11-15 Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-29 Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-16 Årsstämma
2017-05-16 Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-27 Bokslutskommuniké 2016

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
IRLAB Therapeutics är ett svenskt forsknings- och läkemedelsbolag. Forskningen utgår ifrån bolagets egna forskningsplattform och är specialiserad mot behandling av hjärnsjukdomar, vanligen benämnt neurodegenerativa sjukdomar. I nuvarande stund har bolaget läkemedelskandidater specialiserade mot bland annat Parkinsons sjukdom. Huvudkontoret ligger i Göteborg.
2024-01-03 07:00:00

Göteborg, Sverige, 3 januari 2024 – IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ett bolag som upptäcker och utvecklar nya behandlingar vid Parkinsons sjukdom, meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket FDA har beviljat IRLAB ett ’end-of-Phase 2’-möte för mesdopetamprogrammet den 20 februari 2024.

”’End-of-phase 2’- mötet är en viktig milstolpe i mesdopetams utveckling. Det fortsatta arbetet, inklusive utformningen av Fas III-programmet, kommer att diskuteras och vägen fram till ansökan om marknadsgodkännande (NDA) kommer att klarläggas. Resultatet av mötet är även viktigt i affärsutvecklingen för mesdopetam”, säger Gunnar Olsson, VD, IRLAB.

IRLAB samarbetar med de amerikanska rådgivarna Clintrex, för klinisk och regulatorisk strategi, och ProPharma Group (PPG), IRLAB:s regulatoriska agent i USA, i utvecklingen av strategin för Fas III-programmet. IRLAB, PPG och Clintrex har utarbetat en s.k. Briefing Book, som beskriver det fullständiga kliniska och icke-kliniska utvecklingsprogrammet för mesdopetam inklusive utformningen av det planerade randomiserade, placebokontrollerade Fas III-programmet.

Syftet med ett ’end-of-Phase 2’-möte är att säkerställa samsyn för den kommande utvecklingen av läkemedelskandidaten med amerikanska FDA, innan Fas III påbörjas. Före mötet utvärderar FDA Fas III-planerna, studieprotokoll och de data som genererats i tidigare genomförda studie. FDA analyserar säkerhetsprofilen och gör även en bedömning av läkemedelskandidatens effektivitet. FDA kan dessutom meddela om ytterligare information är nödvändig för att stödja en framtida New Drug Application (NDA).

Information om resultatet av mötet kommer att delas när IRLAB har fått feedback från amerikanska FDA, vilket kan vara upp till 30 dagar efter mötet.