“Det positiva läge som licensaffären med Ipsen gett har möjliggjort en stor satsning på våra prekliniska kandidater och att vi kunnat anställa medarbetare med ny och viktig kompetens. Parallellt har vi också fått ett godkännande att starta Fas IIb-studien med pirepemat.”
Nicholas Waters / CEO

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

OKTOBER – DECEMBER 2021

• I november utses valberedning inför IRLAB:s årsstämma 2022.
• I november publicerar IRLAB sin delårsrapport Q3 2021.
• I december erhåller IRLAB regulatoriskt godkännande att genomföra Fas IIb studie med pirepemat.
• I december meddelar styrelseledamot Martin Nicklasson att han lämnar IRLAB:s styrelse för nytt uppdrag.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Efter periodens utgång har inga väsentliga händelser som påverkar koncernens finansiella ställning eller resultat inträffat.

TELEFONKONFERENS
En telefonkonferens kommer att hållas kl. 10.30 CET idag, onsdagen den 23 februari, där VD Nicholas Waters och CFO Viktor Siewertz kommer att presentera rapporten. Presentationen kommer att hållas på svenska och följs av möjligheten att ställa frågor.

De som vill delta i telefonkonferensen ringer in på:

SE + 46 850 558 364 or
UK + 44 333 300 9263
US +1 646 722 4957

Det är också möjligt att följa telefonkonferensen via länk: https://financialhearings.com/event/43409

Presentationsmaterialet kommer att vara på engelska och finnas tillgängligt i samband med telefon-konferensen på www.irlab.se där även den inspelade versionen av presentationen kommer att finnas att tillgå i efterhand.

VD-KOMMENTAR
Jag är mycket nöjd med bolagets utveckling under 2021. I en period där både covid-19-pandemin och de finansiella marknaderna har skapat stora utmaningar för biotechsektorn har vi tagit stora steg framåt i både våra kliniska utvecklingsprojekt och i tillväxten av bolaget.
Det utan tvekan mest centrala var den konkurrensutsatta förhandlingen som ledde till licensavtalet för mesdopetam med Ipsen, som gav oss en initial milestone om 28 MUSD, möjligheter till ytterligare 335 MUSD samt royalty på försäljningen.
Under året har vi därefter utnyttjat vår nya starkare position för att accelerera utvecklingen i de prekliniska projekten och parallellt byggt ut vår organisation med ny kompetens.
 
Ipsenaffären ökar möjligheten till fler partnerskap
IRLAB för långsiktiga och målmedvetna samtal med en stor grupp läkemedelsbolag. I januari 2021 presenterade IRLAB nya väldigt spännande prekliniska data som indikerade att mesdopetam både kan behandla och förebygga utvecklingen av levodopainducerade dyskinesier (LIDs) vid Parkinson. Tillsammans med de övertygande kliniska och prekliniska resultaten blev detta i första kvartalet 2021 startskottet för processen som ledde till det kommersiella licensavtalet med Ipsen.
Utöver att affären sätter mesdopetam i centrum för hopp om ny bättre behandling för personer med Parkinson ger den IRLAB en stark finansiell grund som gett oss möjlighet att kraftfullt bygga bolaget mot den vision som styr vårt arbete – en världsledande utvecklare av innovativa läkemedel för behandling av Parkinson och andra sjukdomar i hjärnan.
Affären, en av de absolut största som gjorts inom svensk biotech, har stärkt vår övertygelse att vi utvecklar IRLAB på rätt sätt. Vi verkar nu på en internationell arena, med ökad synlighet och utökad kapacitet. Affären ger oss värdefull uppmärksamhet och möjligheter till fler partnerskap. Licensförhandlingen och det nya samarbetet har också inneburit omfattande genomlysning av oss som forskningsbolag och vi kan med stolthet verifiera att vi har god effektivitet i interna processer, kontroll i vår riskhantering och hög operativ kvalitet. I och med affären med Ipsen har vi också kunnat accelerera forskning och utveckling i de prekliniska programmen P001 och P003.
Det är en viktig milstolpe för IRLAB att för 2021 redovisa vinst och positivt kassaflöde, en konsekvens av vår lyckade affärsutveckling. Detta ger inte bara förutsättningar att lyfta hela verksamheten ett par nivåer utan är också en mycket viktig signal att vår affärsmodell fungerar och att organisationen levererar enligt våra mål.
 
Skalbarhet
Vår forsknings- och affärsmodell är skalbar och nu utökar vi organisationen med spetskompetenser inom nyckelområden för att utnyttja skalbarheten i vår forskning. Just nu är vårt fokus riktat mot viktiga roller inom strategi, forskning, AI, och kommunikation.
Parallellt med uppskalningen av verksamheten och utvecklingen av våra prekliniska projekt till kliniska Fas I-studier är det högt prioriterat att genomföra Fas IIb/III-studien med mesdopetam, att ge bästa möjliga förutsättningar för Fas IIb-studien med pirepemat och att skapa förutsättningar för ökad synlighet hos både investerare och branschkollegor.
 
Vår ISP-plattform ger oss en tydlig konkurrensfördel
ISP är en viktig del i IRLAB:s konkurrenskraft då forskningsplattformen, tillsammans med bolagets breda och djupa kunskap om hjärnans sjukdomar, på ett effektivt och snabbt sätt kan generera nya projekt och läkemedelskandidater. Vår forskningsmetod ger oss en stor konkurrensfördel i förhållande till våra branschkollegor och goda möjligheter till större samarbeten inom både produktutveckling och prekliniska projekt. Genom vår teknologiutveckling och erfarenhet kan vi påstå att vår forsknings- och affärsutvecklingsmotor nu är väl trimmad.
 
Med tillförsikt in i 2022
Covid-19 har haft stor inverkan på läkemedelssektorn under det senaste året. För IRLAB:s del har forskningsorganisationen kunnat utföra sina arbetsuppgifter och vi har snabbt anpassat oss till de nya villkor som satts med ökad digitalisering i våra arbetsprocesser.
I ett globalt perspektiv har biotechbolag under 2021 behövt senarelägga studiestarter eller avbryta studier i förtid och förseningar med patientrekrytering är inte ovanligt. Alla upplevde även förlängda svarstider från regulatoriska myndigheter. Vi är därför glada att mesdopetamstudien kunnat fortgå trots att personer med Parkinson tillhör den äldre grupp riskpersoner som har råtts till isolering och att begränsa sig till endast nödvändiga läkarbesök. I samband med den mycket snabba spridningen av omikronvarianten runt årsskiftet blev det tydligt att rekryteringen till kliniska prövningar minskade betydligt.
Även sjukhusen, där kliniska studier genomförs, har haft svårighet att delta i uppstarten av nya studier då prioriteringarna legat på covid-19 och dess effekter. Dessa faktorer har även påverkat IRLAB då vi har upplevt förseningar i avtalsskrivande med sjukhus.
I ljuset av situationen under 2021 är vi därför mycket nöjda med att vi i det fjärde kvartalet erhöll regulatoriskt godkännande för vår Fas IIb-studie med pirepemat. När restriktioner nu ser ut att börja nedgraderas i Europa ser vi en möjlighet att få en bra start på patientrekryteringen även till den studien och vi hoppas att förhållandena återgår till de normala under 2022. Målet med pirepematstudien är att förbättra balans och därmed minska fallskador för personer med Parkinson.
Vi fick under året även mycket positiv återkoppling och extern validering från våra pågående samarbeten med brittiska laboratorier och svenska forskargrupper som hjälper oss att utvärdera våra läkemedelskandidater och de spännande substanserna i P001 och P003-projekten. Det är med nyfikenhet på nya samarbeten och en känsla av tillförsikt vi går in i 2022.