EMA har efter rekommendation från EMA:s pediatriska kommitté (PDCO) beviljat ett undantag för mesdopetam för samtliga pediatriska undergrupper av populationen för behandling av Parkinsons sjukdom. Detta undantag befriar IRLAB från skyldigheten att genomföra kliniska studier av mesdopetam i barn, vilket annars skulle ha varit ett krav för att kunna erhålla ett marknadsgodkännande för behandling av Parkinsons sjukdom i Europa.

"Vi är glada över att EMA har bekräftat att inga pediatriska studier med mesdopetam behövs för att stödja en ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten för behandling av Parkinsons sjukdom. Eftersom vi tidigare fått motsvarande beslut från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA innebär beskedet från EMA att vi nu helt kan fokusera våra utvecklingsinsatser på aktiviteter inom mer relevanta patientgrupper", säger Kristina Torfgård, VD för IRLAB.

År 2007 införde EU en förordning om läkemedel för barn, vilken förändrade regelverket som styr utvecklingen av läkemedel för barn. En grundprincip är att läkemedelsutvecklingsbolag behöver lämna in pediatriska prövningsplaner för alla nya läkemedel. En central del av förändringen var inrättandet av PDCO, som samordnar EMA:s insatser inom barnmedicin och specificerar vilka studier som krävs för företagen. I vissa fall kan PDCO rekommendera ett undantag för ett pediatriskt prövningsprogram när det inte är genomförbart eller lämpligt att utveckla ett läkemedel för barn.