”Att patientrekryteringen till Fas IIb-studien av pirepemat nu framgångsrikt har slutförts är ett viktigt steg i utvecklingen av pirepemat, som har potential att minska antalet fall hos personer med Parkinsons sjukdom. Vi ser nu fram emot att slutföra studien och intensifierar våra aktiviteter inför Fas III”, säger Kristina Torfgård, vd för IRLAB.

Som tidigare kommunicerats visar baslinjeperiodens (1 månad) mätningar att deltagarna i studien faller 2–3 gånger mer än förväntat. Fler än 100 patienter är nu inkluderade i studien, vilket bedöms vara tillräckligt för att med statistisk säkerhet kunna påvisa en potentiell behandlingseffekt. Blindade data för de som genomgått studien visar att antalet fall minskar med cirka en tredjedel jämfört med observationerna under baslinjeperioden. Då detta är en dubbelblind studie är det ännu inte möjligt att veta hur effekten skiljer sig mellan de patienter som behandlats med pirepemat och de som erhållit placebo och det går därför inte att i detta skede dra några slutsatser om pirepemats effekt på fallfrekvensen. Det kan dock konstateras att deltagandet i denna studie leder till minskad fallfrekvens. För en behandling som ska leda till minskning av fall vid Parkinsons är en kliniskt meningsfull skillnad mot placebo bedömd att vara cirka 25%.

”Fall och den försämrade livskvalitet samt de skador de leder till är betydande utmaningar i behandlingen av Parkinsons sjukdom. Deltagare som rekryterats till studien rapporteras vara mycket nöjda under behandlingsperioden. Även om det är en dubbelblind Fas IIb-studie är det intressant att en minskning i fallfrekvens kan observeras under studiens gång. Vi ser nu fram emot att de patienter som fortsatt är under behandling ska fullfölja sitt deltagande i studien”, säger Joakim Tedroff, Chief Medical Officer på IRLAB.

Fas IIb-studien med pirepemat (IRL752C003 – React PD) är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med syftet att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av olika doser av pirepemat i personer som lever med Parkinson för att fastställa den optimala dosen för ett Fas III-program. Utöver säkerhet och tolerabilitet utvärderas effekten av pirepemat på fallfrekvens, postural dysfunktion, kognitiv funktion, och neuropsykiatriska symtom förknippade med Parkinson. Studien genomförs vid kliniker i Frankrike, Polen, Nederländerna, Spanien, Sverige och Tyskland. Patienterna följs under en månadslång baslinjeperiod och behandlas sedan under tre månader med placebo, 300 mg pirepemat/dag eller 600 mg pirepemat/dag varefter uppföljningsbesök genomförs. När samtliga patienter fullföljt studien vidtar hantering av data, låsning av databasen samt analys av data. Topline-resultat förväntas kunna rapporteras under slutet av första kvartalet 2025. Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och www.clinicaltrials.gov: NCT05258071.