SAMMANFATTNING AV FJÄRDE KVARTALET

• Den sista patienten slutförde behandlingsperioden och uppföljningsbesöket (“Last Patient Last Visit”) i Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom i mitten av december.
• IRLAB delade nya prekliniska data som ger ny insikt om mekanismerna bakom den anti-psykotiska och anti-dyskinetiska effekt av läkemedelskandidaten mesdopetam (IRL790) i PD-P och PD-LIDs. Forskningen genomfördes av en oberoende akademisk forskargrupp under Prof. Per Petersson vid Lund och Umeå universitet och presenterades vid den betydande kongressen Neuroscience 2022.
• Valberedningens ledamöter inför årsstämman 2023 utsågs med följande ledamöter: Hans-Peter Ostler, Anders Vedin, Clas Sonesson, och Gunnar Olsson, styrelseordförande i IRLAB Therapeutics AB.
• IRLAB presenterade vid flera nationella och internationella investerarkonferenser för att ge en uppdatering om bolaget och dess utveckling. Konferenserna arrangerades bland annat av DNB Nordics Healthcare Conference, LSX Inve$tival Showcase, Redeye Life Science Day and SEB Annual Healthcare Summit. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se.

HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

• IRLAB bjöds in till att delta på det 6:e Neuroscience Innovation Forum som anordnas av Sachs Associates tidigt i januari. Eventet hölls i samband med den årliga J.P. Morgan Healthcare Conference i San Fransisco, USA.
• Läkemedelskandidaten IRL1117 nominerades från forskningsprojektet P003 tidigt i januari. IRL1117 kommer att utvecklas som en oral behandling för grundsymtomen av Parkinson, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvärliga komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till.
• Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs) rapporterades i mitten av januari. Mesdopetam uppvisade dosberoende anti-dyskinetiska effekter i flera mätskalor för utvärdering av dyskinesier med en biverknings- och tolerabilitetsprofil i nivå med placebo, även om studien inte statistiskt uppfyllde sitt primära effektmått på “good ON”-tid. Fortsatt analys av den fullständiga datan pågår.
• I mitten på februari meddelade bolaget att en uppdatering av utveckligsmilstolparna för projektportföljen har gjorts efter utvärdering av de operativa prioriteringarna för 2023.
• Den 20 februari ersattes bolagets vd Richard Godfrey av Gunnar Olsson som utsågs till tillförordnad vd. Carola Lemne, tidigare vice ordförande, tog över styrelseordföranderollen från Gunnar Olsson. Processen för att rekrytera en permanent vd inleds omgående.
• I egenskap av ny styrelseordförande i IRLAB övertar Carola Lemne medlemskap i valberedningen efter Gunnar Olssons avgång som styrelseordförande.
• An van Es-Johansson har valt att lämna bolagets styrelse på egen begäran.

FINANSIELLA HUVUDPUNKTER I DET FJÄRDE KVARTALET

• Nettoomsättning: 12,2 miljoner SEK (12,1 miljoner SEK)
• Totala rörelsekostnader: 45,8 miljoner SEK (35,0 miljoner SEK)
• Rörelseresultat: -33,1 miljoner SEK (-23,1 miljoner SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -37,9 miljoner SEK (-28,4 miljoner SEK)
• Likvida medel vid periodens slut: 252,8 miljoner SEK (401,9 miljoner SEK)
• Totalt antal registrerade aktier: 51 868 406 (51 748 406)

Siffror i parantes = samma period 2021, om inte annat anges

PRESENTATION FÖR INVESTERARE OCH MEDIA

En presentation kommer att hållas torsdagen den 23 februari 2023 kl. 10.00 CET genom en digital webcast. Tillförordnad vd Gunnar Olsson och EVP och Head of R&D Nicholas Waters kommer att kommentera bokslutskommunikén för perioden januari-december 2022. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.

Följ presentationen digitalt via följande länk: https://www.youtube.com/watch?v=YbKsH6TDFqM.

VD HAR ORDET

När 2022 nu är till ända och vi reflekterar över bolagets utveckling under året är vi glada att kunna rapportera fortsatta betydande framsteg i vår breda portfölj av innovativa läkemedelsprojekt. Samtliga med potential att tillgodose stora medicinska behov hos människor som lever med Parkinsons sjukdom. Fas IIb-data för mesdopetam, som presenterades efter rapportperiodens slut, analyseras för närvarande i detalj. Även om studien inte uppfyllde sitt primära effektmått uppnåddes flera viktiga mål och vi är fortsatt optimistiska till läkemedelskandidatens potential att förbättra livssituationen för miljontals personer med Parkinson i världen.

Slutförandet av Fas IIb-studien med mesdopetam – en viktig milstolpe
De nyligen rapporterade top-line-resultaten från vår Fas IIb-studie av mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinson visar att vi inte uppnådde statistisk signifikans för det primära effektmåttet i studien – ”good ON”-tid – i förhållande till placebo. Emellertid är vi uppmuntrade av att det etablerade effektmåttet för anti-dyskinetisk effekt som tar hänsyn till både objektiv skattning av läkare och självskattning av patienter, UDysRS, visade statistiskt signifikanta och dosberoende effekter av mesdopetam. Dessa gynnsamma effecter observerades utan att den normala motoriska funktionen försämrades. Dessutom noterades en tydlig minskning av OFF-tiden. Vidare befäste denna Fas IIb-studie den goda säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för mesdopetam – i nivå med placebobehandling. Studien uppnådde även sitt syfte att fastställa den bästa dosen för fortsatta kliniska studier. Vi fortsätter med detaljerade analyser av data från studien i samarbete med vår partner Ipsen.

Under de senaste veckorna har vi haft möjlighet att diskutera de övergripande resultaten med framträdande opinionsbildare, ledande branschföreträdare och regulatoriska rådgivare. Trots att det primära effektmåttet inte uppnåddes är de lika hoppfulla som vi av de kliniska effekter som observerades och av möjligheten för mesdopetam att bli en effektiv behandling av Parkinsons sjukdom.

Vi har nu en betydande evidensbas för mesdopetams potential underbyggd av resultat från kliniska Fas Ia, Fas Ib, Fas IIa samt Fas IIb-studier där varje studie har uppnått sitt respektive syfte i läkemedelsutvecklingens olika steg. Sammantaget ger detta kliniska paket en stark grund till utformningen av det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammets mot registrering av ett nytt läkemedel.

Fas IIb-studien av pirepemat avancerar
Pirepemat, vår andra läkemedelskandidat i Fas IIb, utvecklas för att förbättra balansen och minska risken för fall hos personer med Parkinson – ett av de största medicinska behoven inom denna sjukdom. En minskad fallfrekvensen ger en minskad risk för fallrelaterade skador, en förbättrad livskvalitet, minskade påfrestningar för vårdgivare, samt lägre kostnader för sjukvården.

Fas IIb-studien rekryterar personer med Parkinsons sjukdom i sent skede med mild kognitiv nedsättning, och som drabbats av minst två fall under den sex veckor långa screeningperioden. Studiens mål är att definiera den optimala dosen och att utvärdera den dosberoende effekten av pirepemat på fall, kognitiv funktion och psykiatriska symtom. Dessutom kommer studien ge ytterligare information om läkemedelskandidatens säkerhet och tolerabilitet. Fas IIb-studien är för närvarande aktiv vid 28 av 39 planerade kliniker i fem europeiska länder. Parallellt fortsätter vi med det prekliniska arbete som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rekommenderat och vi bedömer att detta kommer att slutföras under det andra kvartalet 2023.

Den initiala patientrekryteringen gick något långsammare än prognos och vi har vidtagit åtgärder för att öka rekryteringstakten. Vi bedömer att studien kommer att vara fullt rekryterad i slutet av 2023 och att top-line-resultat kan rapporteras under det första halvåret 2024.

Expanderande preklinisk portfölj
Vi fortsätter att göra mycket lovande framsteg i P003-projektet, och i början av januari kunde vi tillkännage nomineringen av IRL1117 som vår ledande läkemedelskandidat. IRL1117 utvecklas som en helt ny, oralt administrerad behandling av Parkinsons sjukdom som bara behöver ges en gång dagligen, och utan de besvärliga komplikationer som är förknippade med både nuvarande standardbehandling med levodopa och potentiella nya behandlingar som fortfarande befinner sig under utveckling.

Bolagets tre prekliniska program, IRL942, IRL757 och IRL1117, fortskrider i enlighet med sina uppdaterade planer för preklinisk utveckling, toxikologiska studier och GMP-tillverkning av substanserna. IRL942, som utvecklas för behandling av kognitiv nedsättning vid neurologiska sjukdomar, förväntas vara redo för Fas I under det första halvåret 2024. IRL757, som utvecklas inom området apati vid neurologiska sjukdomar, förväntas vara Fas I-redo i slutet av 2023. I IRL1117-programmet fortsätter vi arbetet inför Fas I-förberedande toxikologiska studier och aktiviteter kopplade till storskalig tillverkning av substansen, som förväntas starta under 2024.

Synlighet och konferensdeltagande
I januari deltog vi i The 6th Annual Neuroscience Innovation Forum i San Francisco, USA, där vi deltog i paneldiskussioner om nya strategier för behandling av Parkinson och andra rörelsesjukdomar. Vidare presenterades IRLAB:s forskningsplattform, projektportfölj och framtidsutsikter.

Vi kommer att ha en omfattande närvaro vid den kommande vetenskapliga kongressen International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and related neurological disorders, AD/PD 2023, som hålls i vår hemstad Göteborg den 28 mars – 1 april. Bolaget deltar med tre posterpresentationer och ett föredrag relaterat till våra prekliniska kandidater och ISP. Vi arrangerar också ett symposium den 31 mars med fokus på hur det är att leva med Parkinson, sjukdomsförlopp, diagnostik, existerande och nya behandlingar, samt sjukdomens påverkan för anhöriga och samhälle.

Vi ser fram emot att presentera mer omfattande data och analyser från Fas IIb-studien av mesdopetam vid kommande vetenskapliga och medicinska kongresser under våren. Vidare kommer vi att delta vid flera investerar- och partneringevents för att ge uppdateringar om bolaget och dess utveckling.

Vägen framåt
Vi kommer att slutföra den fullständiga analysen av data från Fas IIb-studien i samarbete med vår partner Ipsen, och vi är optimistiska om att resultaten kommer att bekräfta potentialen för mesdopetam som en effektiv behandling vid Parkinsons sjukdom. Vidare arbetar vi utefter bolagets strategiska prioriteringar för 2023 med fokus på att genomföra Fas IIb-studien med pirepemat och utveckla de prekliniska kandidaterna mot Fas I enligt
respektive utvecklingsplan. Parallellt med forsknings- och utvecklingsverksamheten fortlöper aktiviteter relaterade till partnering- och affärsutveckling.

Kassaflödet för det fjärde kvartalet 2022 var –37,9 miljoner kronor och kassabehållningen uppgick i slutet av kvartalet till 252,8 miljoner kronor. Detta, tillsammans med snabba framsteg i vår breda projektportfölj av potentiellt banbrytande läkemedel, ger en solid grund för våra ansträngningar att förbättra behandlingsalternativen för personer som lever med Parkinsons sjukdom.

Efter Richard Godfreys nyliga avgång är jag tacksam över att ha fått förtroendet att leda företaget i nära samarbete med företagsledningen. Jag vill avsluta med att tacka Richard för hans bidrag under sin tid på IRLAB. Jag ser fram emot att uppdatera er regelbundet om den fortsatta utvecklingen av IRLAB och våra läkemedelsprojekt.

Gunnar Olsson, VD, IRLAB