SAMMANFATTNING AV DET FJÄRDE KVARTALET

• Ett samarbete inleddes med de amerikanska regulatoriska rådgivarna Clintrex, som vägleder IRLAB:s amerikanska regulatoriska strategi, och ProPharma Group som är IRLAB:s regulatoriska agent i USA. Tillsammans förbereddes en ansökan om ett ’end of Phase 2’-möte med det amerikanska läkemedelsverket FDA där Fas III-programmet för mesdopetam kommer att definieras. Ansökan skickades in den 18 december 2023 varpå FDA accepterade ansökan och bekräftade mötesdatumet till den 20 februari 2024.
• Kapitalmarknadsdag hölls den 17 oktober där investerare, analytiker och finansiell media uppdaterades om bolagets läkemedelsutvecklingsportfölj och tillväxtstrategi. Presentationer genomfördes av bolagsrepresentanter samt den externa opinionsledaren Karl Kieburtz. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, www.irlab.se.
• IRLAB beviljades ett nytt patent i Europa som avser både ett nytt salt av läkemedelskandidaten pirepemat och processen för dess framställning, vilket ytterligare stärker det redan starka patentskyddet för ett av bolagets ledande utvecklingsprogram.
• Det bekräftades i slutet av året att läkemedelskandidaten IRL757 har genomgått de prekliniska studier och utvecklingsarbeten som krävs för att ansöka om att starta Fas I. Arbetet med att sammanställa information till ansökan om att starta kliniska studier pågår.
• IRLAB får mer än 20 MSEK i finansiering från The Michael J. Fox Foundation för att stödja arbetet med att utveckla IRL757 för behandling av apati vid Parkinson. Anslaget kommer att användas för att genomföra den första kliniska läkemedelsprövningen, en Fas I-studie, med IRL757.
• Ett låneavtal ingicks den 22 december 2023 med Formue Nord Fokus A/S för att förstärka bolagets likviditet om upp till 55 MSEK, vilket förlänger bolagets finansiella runway och ökar affärsmöjligheterna.
• Förordnandet för bolagets VD Gunnar Olsson förlängdes.

HÄNDELSER EFTER PERIODENS SLUT

• I den banbrytande Fas II-studien React-PD med pirepemat har ny kunskap genererats om den specifika Parkinsonpopulation som studien utförs i - individer med hög fallfrekvens. Detta möjliggör en datadriven prognos som ger mer exakta förutsägelser om studiens tidslinje. Baserat på den nya kunskapen beräknas studien vara färdigrekryterad under tredje kvartalet 2024.
• Bolaget kommer att delta på den medicinska konferensen AD/PD™ 2024: 18th International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and related neurological disorders i Lissabon, Portugal, den 5–8 mars 2024, med två posterpresentationer om läkemedelskandidaterna pirepemat och IRL1117.

FINANSIELL ÖVERSIKT FÖR DET FJÄRDE KVARTALET

• Nettoomsättning: –1,2 miljoner SEK (12,2 miljoner SEK)
• Rörelseresultat: -35,7 miljoner SEK (-33,1 miljoner SEK)
• Resultat per aktie före och efter utspädning: -0,67 SEK (-0,64 SEK)
• Likvida medel vid periodens slut: 111,3 miljoner SEK (252,8 miljoner SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -33,9 miljoner SEK (-37,9 miljoner SEK)
• Aktiekurs vid periodens slut: 7,50 SEK (38,30 SEK)

Siffror inom parentes avser samma period föregående år, om inget annat anges.

PRESENTATION FÖR INVESTERARE OCH MEDIA
Onsdagen den 7 februari 2024 kl. 10.00 CET presenteras bokslutskommunikén genom en digital webcast. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.

Följ presentationen digitalt via länk: https://www.youtube.com/live/-LGAK3NHUP4?si=9xWvl9JvhGI6e_C3

VD HAR ORDET
När 2023 nu är till ända och jag reflekterar över bolagets utveckling under året är jag glad över att kunna rapportera fortsatta betydande framsteg – i vissa avseenden över förväntan – i vår världsledande portfölj av innovativa läkemedelsprojekt, vilka samtliga har potential att tillgodose stora medicinska behov hos personer som lever med Parkinsons sjukdom och andra neuro- logiska sjukdomar. Signifikanta händelser under året är att IRL1117 utsetts som läkemedelskandidat och att IRL757 drivits fram till Fas I-redo status och fått finansiering samt uppmärksamhet från The Michael J. Fox Foundation för att genomföra en Fas I-studie. Dessutom har vi säkrat ett ’end-of-Phase 2’-möte med FDA för det Fas III-redo projektet mesdopetam. Utöver det har den banbrytande Fas IIb-studien med pirepemat redan genererat ny kunskap om den specifika grupp av parkinson- patienter som lever med återkommande fall. De som deltar i vår studie faller mycket oftare än vad som tidigare publicerats, vilket ger väldigt bra förutsättningar för att kunna fånga upp behandlingseffekter. Sedan maj 2023, när alla studiecentra hade aktiverats, har vi också en tydligare bild av patient- rekryteringens tempo, vilket sammantaget ger oss möjlighet att göra en mer precis bedömning av studiens tidsåtgång.

“Vi har nyligen slutfört arbetet med att sammanställa en Briefing Package över mesdopetam som led i förberedelser inför kommande ’end-of-Phase 2’- mötet med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Myndigheten har bekräftat ett möte med oss som är planerat till 20 februari. Detta är en viktig milstolpe mot att kunna slutplanera start av Fas III för mesdopetam. I december meddelade den högt ansedda organisationen The Michael J. Fox Foundation att man beslutat att finansiera IRLAB och företagets arbete med substansen IRL757 för behandling av apati med drygt 20 MSEK för att genomföra kliniskt Fas I-arbete. Båda dessa händelser är anmärkningsvärda då de båda utgör extern validering och befäster kvaliteten i forskning- och utvecklingsarbetet som IRLAB bedriver. Jag vill också passa på att ge en eloge till alla medarbetare som bidragit till dessa erkännanden från världsledande utvärderare av läkemedelsprojekt.”

IRLAB:s stora framsteg under året är goda nyheter för individer med Parkinson samtidigt som de är värdegenererande för bolagets ägare. Under fjärde kvartalet i år fortlöpte våra utvecklingsprogram enligt plan och nya viktiga milstolpar uppnåddes vilket på nytt validerar kvaliteten i forsknings- och utvecklingsarbetet inom företaget.

Mesdopetam – förestående ’end-of-Phase 2’-möte med FDA i februari
Efter att det nya avtalet slutits med Ipsen startade arbetet med att överföra material och information från Ipsen samtidigt som sammanställande av ett briefing package för ’end-of-Phase 2’- möte (EoP2) med FDA påbörjades. Syftet med EoP2-mötet är att definiera Fas III-programmet samt identifiera vägen mot sammanställande av en New Drug Application (NDA) – en ansökan om att marknadsföra läkemedlet. I mitten av december ansökte företaget om att få ett EoP2-möte och FDA har därefter godtagit ansökan och meddelat att mötet kommer att äga rum den 20 februari 2024. Den avslutade Fas IIb-studien visade både en anti- dyskinetisk och en antiparkinsoneffekt parat med en placeboliknande säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Utifrån det bedömer jag att mesdopetam har potential att bli ett förstahandspreparat för behandling av levodopainducerade dyskinesier hos patienter med Parkinson. Våra externa kliniska experter och regulatoriska rådgivare delar IRLAB:s uppfattning att mesdopetams profil ger förutsättningar för både framgångsrik behandling och betydande kommersiell potential.

Parallellt med arbetet att förbereda EoP2 pågår arbetet med att säkra de resurser som krävs för att genomföra ett Fas III- program och senare marknadsföring av produkten.

IRL757 – robust extern validering och  finansiering av vårt nästa kliniska program
I december slutförde vi det prekliniska utvecklingsarbetet som ska ligga till grund för regulatorisk ansökan om att starta klinisk utveckling i Fas I för IRL757. Läkemedelskandidaten utvecklas för att behandla apati, ett tillstånd som ses vid de flesta neurodegenerativa sjukdomarna och där det i dag inte finns effektiva behandlingar. Nästan samtidigt meddelade den ansedda amerikanska forskningsorganisationen The Michael J. Fox Foundation (MJFF) att man tilldelar IRLAB ett forskningsanslag om drygt 20 MSEK för att driva projektet IRL757 vidare in i klinisk fas. Detta är en fantastisk extern validering av kvaliteten i vår forsknings- och utvecklingsverksamhet.

Våra diskussioner med MSRD, ett bolag inom Otsuka-familjen, om ett samarbete kring tidig klinisk utveckling av substansen fortgår.

Pågående Fas IIb-studien med pirepemat
Den pågående banbrytande Fas IIb-studien med pirepemat har redan genererat ny kunskap om den specifika Parkinson population som deltar i studien. Från baslinjemätningar, innan den dubbelblinda behandlingsperioden påbörjas, står det klart att deltagarna faller oftare än förväntat och att fallfrekvensen är stabil under den en månad långa mätperioden. Sedan maj 2023, när alla studiecentra hade aktiverats, har vi en tydligare bild av patientrekryteringens tempo, vilket ger oss möjlighet att göra säkrare och datadrivna estimat baserade på information som inte var tillgänglig vid studiens start. Sammantaget gör detta att vi nu räknar med att studien kommer ha rekryterat färdigt i Q3 2024, vilket är senare än tidigare uppskattningar. Detta uppvägs av de positiva effekter vår fördjupade kunskap om patienterna och deras fallfrekvens ger, vilka gör att vi kommer att ha större möjlighet att detektera en behandlingseffekt.

Från behandlande läkare hör vi att patienter ger positiva omdömen av studien och vi har fått flera önskemål om att få fortsätta behandling även efter studiens slut, dvs signaler om upplevda fördelar med att delta i studien.

Baserat på vad vi nu känner till om pirepemat ser jag en stor möjlighet att kunna skapa en s.k. ”first in class” behandling för det största medicinska behovet vid Parkinson – att reducera och förhindra fall och fallskador. Detta innebär också en stor kommersiell potential för pirepemat då det idag inte finns någon tillgänglig behandling för att minska fall och de kostnader som fallskador innebär. Det nya godkända patentet som vi rapporterade i december stärker pirepemats ställning ytterligare.

Prekliniska program med potential att möta stora medicinska behov
Våra läkemedelskandidater i den prekliniska utvecklingsfasen fortskrider enligt planerna för att göras redo för att gå in i kliniska Fas I-studier – IRL942 för att förbättra kognitiv nedsättning vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar, och IRL1117 för att behandla grundsymtomen vid Parkinson (tremor/skakningar, stelhet och bradykinesi/långsamma rörelser) utan att orsaka de besvärande komplikationer som är förknippade med nuvarande levodopabaserade behandlingar. Ett läkemedel med denna profil har potential att ersätta levodopa och därmed innebära ett paradigmskifte i behandling av Parkinson.

Framåtblickande
Vi har en världsledande portfölj av läkemedelskandidater för att behandla Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Inom de kommande 12–18 månaderna har vi potential att uppnå ett flertal värdegenererande inflektionspunkter:

• Mesdopetam: Positivt utfall vid ’end-of-Phase 2’-möte med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA; Partnerskap för att driva Fas III och kommersialisering
• Pirepemat: Slutförande av pågående Fas IIb-studie; Partner- skap för att driva Fas III och kommersialisering
• IRL757: Övergång till klinisk fas genom att en Fas I-studie inleds under H1 2024. Partnerskap för tidigt utvecklingssamarbete
• IRL942: Övergång till klinisk fas. Partnerskap för tidigt utvecklingssamarbete
• IRL1117: Övergång till klinisk fas

För att nå dessa potentiella inflektionspunkter har vi ett starkt fokus på att säkra finansieringen av våra aktiviteter. Finansieringen från MJFF och det upptagna lånet från Formue Nord är ett par första steg. Intensiva pågående aktiviteter inom affärsutveckling med fokus på mesdopetam och IRL757/942 ger ytterligare möjligheter, vilket även diskussioner med kapitalmarknaden ger. Dessa aktiviteter drivs bland annat genom deltagande i partneringmöten såsom BioEurope Fall i München i november där ett trettiotal möten hölls med andra företag. Uppföljande diskussioner är pågående och vi planerar inför ytterligare möten under vår och sommar. Jag upplever att både det kommande EoP2- mötet med FDA kring mesdopetam samt finansieringen från MJFF har stärkt vår position för positiva utfall.

Jag ser fram emot att fortsätta utveckla bolaget och den spännande portföljen av läkemedelskandidater tillsammans med våra medarbetare och styrelsen. Slutligen vill jag uttrycka min tacksamhet till alla medarbetare som har bidragit till gångna årets alla framsteg, och till alla aktieägare för det stöd och det förtroende ni har givit oss.