SAMMANFATTNING AV FÖRSTA KVARTALET

• IRLAB bjöds in till att delta på det 6:e Neuroscience Innovation Forum som anordnas av Sachs Associates tidigt i januari. Eventet hölls i samband med den årliga J.P. Morgan Healthcare Conference i San Fransisco, USA.
• Läkemedelskandidaten IRL1117 nominerades i början av januari som en ny läkemedelskandidat i bolagets portfölj. IRL1117 är nu under utveckling som en nydanande behandling för grundsymtomen av Parkinson, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvärliga fluktuationer i effekt eller komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till.
• Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs) rapporterades i mitten av januari 2023. Trots att studien inte visade statistisk signifikans i det primära effektmåttet uppnådde den sitt syfte att fastställa dosberoende effekter och val av den bästa dosen för fortsatta kliniska studier. Mesdopetam uppvisade tydliga anti-dyskinetiska effekter under hela den tolv veckor långa studieperioden med en biverknings- och tolerabilitetsprofil på samma nivå som placebo. De anti-dyskinetiska effekterna erhölls utan att försämra normal motorisk funktion och förstärks ytterligare av en tydlig minskning av OFF-tiden. Detaljerade analyser av den fullständiga datan från studien pågår i samarbete med vår partner Ipsen.
• I mitten på februari meddelade bolaget att en uppdatering av utveckligsmilstolparna för projektportföljen har gjorts efter utvärdering av de operativa prioriteringarna för 2023.
• Den 20 februari ersattes bolagets vd Richard Godfrey av Gunnar Olsson som utsågs till tillförordnad vd. Carola Lemne, tidigare vice ordförande, tog över styrelseordföranderollen från Gunnar Olsson och An van Es-Johansson valde att lämna styrelsen på egen begäran den 21 februari. I egenskap av ny styrelseordförande i IRLAB övertog Carola Lemne därmed medlemskapet i valberedningen efter Gunnar Olssons avgång som styrelseordförande.
• I slutet av mars presenterade IRLAB nya data relaterat till de prekliniska läkemedelskandidaterna och ISP-plattformen i ett muntligt föredrag och tre posterpresentationer vid den internationella konferensen om Alzheimers och Parkinsons sjukdomar och relaterade neurologiska sjukdomar, AD/PD ™ 2023.
• Ett industrisymposium, organiserat av IRLAB, hölls fredagen den 31 mars 2023 på vetenskapliga kongressen AD/PD ™ 2023. En inspelning av symposiet med titeln The management dilemma of Parkinson’s disease progression and emerging treatment approaches finns på IRLAB:s webbplats, www.irlab.se.
• IRLAB presenterade vid nationella investerarkonferenser och håller löpande diskussioner med potentiella nationella och internationella investerare för att ge en uppdatering om bolaget och dess utveckling. Konferenserna arrangerades bland annat av ABGSC. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, www.irlab.se.

HÄNDELSER EFTER PERIODEN SLUT

• Den 3 maj fick IRLAB kännedom om att Ipsens Universella registreringsdokument 2022, publicerat den 6 april 2023, innehåller felaktiga uppgifter om att utvecklings- och kommersialiseringsrättigheterna för mesdopetam har överförts tillbaka till IRLAB. Detta är inte korrekt. Efter en kontakt från Ipsen, den 1 maj 2023, initierades en diskussion med IRLAB för att ömsesidigt komma överens om den bästa vägen framåt för att säkerställa att mesdopetam programmet ges optimala möjligheter att nå registrering och att säkerställa att mesdopetam kan göras tillgängligt för alla personer som lever med Parkinsons sjukdom.

FINANSIELLA HUVUDPUNKTER I DET FÖRSTA KVARTALET

• Nettoomsättning: 0 miljoner SEK (9,0 miljoner SEK)
• Totala rörelsekostnader: 59,5 miljoner SEK (38,2 miljoner SEK)
• Rörelseresultat: -59,5 miljoner SEK (-29,1 miljoner SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -41,5 miljoner SEK (-28,4 miljoner SEK)
• Likvida medel vid periodens slut: 210,1 miljoner SEK (368,0 miljoner SEK)
• Totalt antal registrerade aktier: 51 868 406 (51 748 406)

Siffror i parantes = samma period 2022, om inte annat anges

PRESENTATION FÖR INVESTERARE OCH MEDIA

Presentationen kommer att hållas kl 10:00 CET den 10 maj 2023 genom en digital webcast. Gunnar Olsson, vd, Nicholas Waters, EVP och Head of R&D, och Viktor Siewertz, CFO, kommer att kommentera delårsrapporten för perioden januari-mars 2023. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.

Följ presentationen digitalt på https://youtube.com/live/0OQ8c8kMnaA?feature=share

VD HAR ORDET

IRLAB fortsätter att göra betydande framsteg i sitt arbete att utveckla innovativa behandlingar för Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. Under det första kvartalet i år nådde vi viktiga milstolpar i våra kliniska utvecklingsprogram, inklusive slutförande av Fas IIb-studien med mesdopetam. Vår andra Fas IIb-studie med pirepemat fortskrider enligt plan. Vi gör också framsteg de prekliniska programmen och förblir övertygade om potentialen i vår läkemedelsportfölj för att tillgodose medicinska behov främst för de som lever med Parkinson.

Förändrad ledningsstrukturer
Nästan ett år har nu förflutit sedan vi skapade separata VD och forskningschefsroller inom företagsledningen istället för att som tidigare ha dessa uppgifter i en roll. Effekten har blivit att forskningschefen kan fokusera på forskningsrelaterade frågor, samtidigt som VD:s roll nu riktar sig mer mot strategiska frågor, företagsutveckling och att skapa samarbeten med andra företag. Själv har jag nu snart verkat som VD i tre månader. Även om jag haft god kännedom om bolaget från min tid i styrelsen (sedan 2017), har det varit mycket positivt att komma än närmare verksamheten. Det har ytterligare förstärkt mina intryck och min tilltro till kvaliteten på verksamheten och dess medarbetare. Denna bas kopplat med vår starka projektportfölj gör att vi har goda möjligheter att fortsätta att utvecklas positivt.

Tydliga anti-dyskinetiska effekter av mesdopetam
I Fas IIb-studien med mesdopetam utvärderades effekt och säkerhet av tre dosnivåer av mesdopetam i personer med Parkinson med besvärande dyskinesier med syfte att fastställa dos-respons för att kunna välja rätt dos för Fas III. Studiens topline resultat rapporterades i januari 2023 och fortsatt analys av det fullständiga datasetet har därefter genomförts. Även om det primära effektmåttet i studien - s.k. “good ON”- time, dvs förändring av tiden under dygnet som patienten upplever ON-tid (positiv levodopa effekt på grundsymptom av Parkinson – skakningar, stelhet och rörelsesvårigheter) utan att samtidigt ge besvärande dyskinesier – inte nådde statistisk signifikans i förhållande till placebo, uppnådde studien sitt syfte att fastställa dosberoende anti-dyskinetisk effekt parat med en god säkerhetsoch tolerabilitetsprofil. Studien har därmed givit information om val av dos för Fas III – 7,5 mg två gånger dagligen. IRLAB och IRLAB:s regulatoriska och kommersiella rådgivare har en stark tro på den kliniska och kommersiella potentialen för mesdopetam. Vägen framåt i utvecklingen av mesdopetam Efter de avslutade Fas I och Fas II studie-programmen, kombinerat med Ipsens Fas III-förberedande aktiviteter, inkluderande genomförande av regulatoriska farmakokinetiska studier i Fas I, tillverkning av läkemedelssubstans och läkemedelsprodukt, är det vår bedömning att mesdopetam kommer att vara redo för Fas III. Efter en kontakt från Ipsen den 1 maj 2023, initierades en diskussion med IRLAB för att ömsesidigt komma överens om den bästa vägen framåt för att säkerställa att mesdopetamprogrammet ges optimala möjligheter att nå registrering och att säkerställa att mesdopetam kan göras tillgängligt för alla personer som lever med Parkinsons sjukdom.

Pågående Fas IIb-studien med pirepemat
I den pågående Fas IIb-studien med pirepemat utvärderas effekten av två olika doser av pirepemat på fallfrekvensen hos personer med Parkinson för att kunna välja bästa dos inför Fas III. I studien kommer även effekten på kognitiv funktion och säkerhet/tolerabilitet utvärderas. Vi räknar med att alla deltagande kliniker i studien kommer att vara aktiverade till juni 2023. Rekrytering av patienter förväntas vara slutförd i slutet av 2023, följt av en tre månaders behandlingsperiod. Baserat på nuvarande tidsplan förväntas top-line resultat i H1 2024.

Prekliniska programmen har potential att möta stora behov
Våra läkemedelskandidater i preklinisk utvecklingsfas löper på enligt plan för att bli klara för testning i kliniska studier. IRL942 med mål att förbättra kognitiv funktion hos personer med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar, IRL757 ämnar behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar samt IRL1117 med målsättningen att utveckla en behandling av grundsymtomen vid Parkinson (skakningar, stelhet och rörelsesvårigheter) utan att orsaka de besvärliga fluktuationer i effekt och de komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till. Ett läkemedel med denna profil har potentialen att kunna ersätta levodopa behandling vid Parkinson.

Portföljen av läkemedelskandidater
Vi har idag en världsledande portfölj av innovativa läkemedelskandidater för att behandla personer med Parkinson och andra CNS sjukdomar baserad på vår egna forskningspIattform ISP. Detta ger oss en stark position att fortsätta utveckla företaget med målsättningen att leverera nya bättre mediciner till personer med Parkinson under sjukdomens alla olika faser, vilket samtidigt kan generera värde för våra aktieägare. Under de kommande 1-2 åren kan vi ha upp till fem läkemedelskandidater i klinisk utvecklingsfas – en imponerande möjlig utveckling av företaget vilket kommer att behöva matchas med ytterligare utbyggnad av vissa kompetenser.

Intressanta synvinklar på AD/PD 2023
I år gick en av de främsta vetenskapliga kongresserna inom CNS-området av stapeln i vår hemstad Göteborg, den internationella den internationella konferensen om Alzheimers och Parkinsons sjukdomar och relaterade neurologiska sjukdomar, AD/ PD ™ 2023. Vi medverkade med att arrangera ett industrisymposium som ett initiativ till att stärka vår position i den medicinska sfären och ytterligare visa upp bolaget för att höja medvetenheten om vårt forsknings- och utvecklingsfokus och vår världsledande läkemedelsportfölj bland större och mindre läkemedelsbolag. Det var intressant att höra våra inbjudna panelister, experter i sina ämnen, presentera sina erfarenheter och kunskaper runt ämnet The management dilemma of Parkinson’s disease progression and emerging treatment approaches. Det var cirka 200 personer i publiken, och frågor ställdes till panelen av personer i vetenskapliga positioner kopplade till bolag så som Biogen, Janssen, Roche, BioHaven.

Framåtblick
Vi har våra prioriteringar för 2023 klara: ge full support till planering av Fas III med mesdopetam och tillsammans med Ipsen besluta bästa vägen fram för genomförande av Fas III; slutföra patientrekryteringen i den pågående Fas IIb-studien med pirepemat; färdigställa preklinisk utveckling inför klinisk testning under året för IRL757 och ta IRL942 och IRL1117 framåt i preklinisk utveckling i förberedelse för kliniska studier under nästa år. Med vår breda projektportfölj med läkemedelskandidater i utvecklingsfas kommer vi att behöva fortsätta driva en effektiv kostnadshantering. Vi kommer i likhet med andra biotechbolag behöva kapitalinjektioner, vilket kan ske i form av utlicensieringar/ samarbeten eller genom kapitalmarknaden. Även om vi för närvarande är relativt välkapitaliserade behöver vi fortsätta att vara vaksamma kring vår ekonomiska stabilitet och vi har en kontinuerlig utvärdering av våra möjligheter. Jag ser fram emot att tillsammans med medarbetare och styrelse fortsätta att utveckla företaget och våra läkemedelskandidater, och jag vill uttrycka mitt tack till alla aktieägare för stödet och förtroendet ni ger oss.

Gunnar Olsson, VD, IRLAB