HÖJDPUNKTER UNDER OCH EFTER PERIODEN

• Samarbete har inletts med MSRS/Otsuka för att ta IRL757 till kliniskt Proof-of-Concept.
• Framgångsrikt End-of-Phase 2-möte med FDA avseende mesdopetam.
• Nya insikter från Fas IIb-studien med pirepemat.
• Regulatoriskt godkännande att starta Fas I med IRL757.

FINANSIELL ÖVERSIKT ÖVER DET FÖRSTA KVARTALET

• Nettoomsättning: – (–)
• Rörelseresultat: SEK –37,6m (SEK –59,5m)
• Resultat per aktie före och efter utspädning: SEK -0,75 (SEK -1,15)
• Likvida medel vid periodens slut: SEK 73,1m (SEK 210,1m)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: SEK –38,2m (SEK -41,5m)
• Aktiekurs vid periodens slut: SEK 15,60 (SEK 11,08)

Siffror inom parentes = samma period 2023, om inget annat anges.

PRESENTATION FÖR INVESTERARE OCH MEDIA
Onsdagen den 8 maj 2024 kl. 10.00 CEST presenteras Q1-rapporten genom en digital webcast. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.
Följ presentationen digitalt via länk: https://www.youtube.com/watch?v=xv4qL_nKV3s

VD HAR ORDET
Det nya året har inletts med en exceptionellt positiv utveckling för bolaget och våra projekt. Samarbetsavtalet med McQuade Center for Strategic Research and Development, MSRD, för IRL757 säkrar full finansiering av projektet hela vägen genom kliniska Proof of Concept-studier.

Affären med MSRD och det anslag vi erhöll från MJFF, ger oss förutsättningar att driva verksamheten utan ytterligare kapitaltillskott en bra bit förbi en potentiell licensaffär med
mesdopetam och förbi topline data i Fas IIb studien med pirepemat.

Vi har även genomfört ett framgångsrikt End-of-Phase 2-möte möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som bekräftat samsyn kring utformningen av det kommande fas III-programmet för mesdopetam.

Vidare har den pågående Fas IIb-studien med pirepemat (REACT-PD) genererat nya insikter om de allvarliga Parkinsonrelaterade balansproblem som ofta orsakar fallskador, vilket stärker möjligheterna att detektera behandlingseffekter och ge säkrare data-drivna uppskattningar av tidslinjerna för studien.

Tydlig samsyn med FDA gällande Fas 3-programmet för mesdopetam
Den 20 februari genomförde vi ett end-of-Phase 2-möte med FDA inför initieringen av fas III-progammet för mesdopetam mot levo-dopa inducerade dyskinesier (LIDs) vid Parkinsons sjukdom. Diskussionerna var mycket givande och det fanns en tydlig samsyn mellan FDA och oss om programmets utformning, vilket validerar kvaliteten på IRLABs forskning och utveckling. Ett viktigt underlag för diskussionen utgjordes av resultaten från vår tidigare genomförda fas IIb-studie som visar att mesdopetam har en dosberoende anti-dyskinetisk effekt och anti-parkinsoneffekt parat med en säkerhets- och tolerabilitetsprofil i nivå med placebo. Det finns i dagsläget inget annat läkemedel med denna kombination av effekter att tillgå för personer med Parkinsons sjukdom, så mesdopetam kan bli lösningen för ett stort och hittills ouppfyllt medicinskt behov. Den gynnsamma säkerhetsprofilen gör det möjligt att inkludera en bred patientpopulation med levodopa-inducerade dyskinesier i Fas III-programmet, vilket kan komma att underlätta patientrekryteringen.

I mötet med FDA fick vi klarhet i att det råder samsyn mellan oss och myndigheten om att det mest lämpliga primära effektmåttet att använda i programmet är UdysRS (del 1+3+4). I vår fas 2b-studie observerades en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull effekt av mesdopetam på just denna mätvariabel.

Efter det genomförda mötet med FDA har vårt arbete med att finna partner och finansiering och genomförande av Fas III programmet intensifierats.

Full finansiering av IRL757 genom kliniskt Proof of Concept säkrad
Som vi tidigare kommunicerat erhöll vi i december 2023 drygt 20 miljoner SEK i ett forskningsanslag från The Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research (MJFF) föratt genomföra den första kliniska fas I studien med IRL757. MJFF är världens största icke-vinstdrivande finansiär av forskning kring Parkinsons sjukdom och deras stöd innebär en mycket stark extern validering av potentialen hos IRL757. Vi har precis fått informationen att läkemedelsmyndigheterna godkänt vår ansökan om att genomföra studien, så vi bedömer att studien kommer att kunna starta under maj månad.

Igår meddelade vi att vi ingått ett avtal om utveckling av IRL757 tillsammans med McQuade Center for Strategic Research and Development, MSRD, ett företag inom Otsuka koncernen. Inom ramen för avtalet kommer vi tillsammans utveckla substansen till genomfört kliniskt Proof of Concept (PoC), det vill säga kliniska patientstudier som syftar till att ge belägg för gynnsam effekt på apati vid neurologisk sjukdom. Patientstudierna kommer att omfatta personer med såväl Parkinsons som Alzheimers sjukdom. Genom samarbetsavtalet erhåller IRLAB 3 miljoner USD vid signering och ytterligare aktivitetsbaserade milestones om 5,5 miljoner USD. Enligt avtalet kommer IRLAB att genomföra allt utvecklingsarbete och utöver milestoneersättningarna kommer MSRD att stå för dessa kostnader. Efter Proof of Concept-studierna kan samarbetet komma att förlängas baserat på nya förhandlingar mellan parterna. Om avtalet inte förlängs har MSRD rätt till låga ensiffriga royalties på framtida försäljning. Det är viktigt att påpeka att utvecklingssamarbetet inte ger MSRD rätt att kommersialisera ett potentiellt framtida läkemedel - för detta krävs att parterna i ett senare skede ingår ett sedvanligt licensavtal. Ett sådant avtal skulle kunna generera betydande milestone och royaltyintäkter till IRLAB. Vi är mycket glada över både full finansiering av IRL757 och samarbete med MSRD som ger en tung validering av kvaliteten på vår forskning och utveckling och som tydligt visar på potentialen i IRL757.

React-PD genererar ny viktig kunskap
Vi har även tagit viktiga steg framåt i vårt kliniska program för pirepemat, en läkemedelskandidat som har potential att bli världens första behandling för att motverka de allvarliga balansproblem och resulterande fall och fallskador som drabbar personer
med Parkinsons sjukdom. I vår pågående fas-IIb-studie, React-PD, har vi redan genererat mycket viktig kunskap om denna patientgrupp som ofta tappar balansen och faller. Till exempel visar våra mätningar inför studiestart (baslinjemätningar) att deltagarna i studien faller 2–3 gånger oftare än förväntat och att fallfrekvensen är stabil under baslinjemätningarna som pågår under en hel månad. Den högre fallfrekvensen, i kombination med att fler patienter än förväntat har valt att stanna i studien tiden ut ger oss starkare statistisk möjlighet att detektera behandlingseffekter. I samråd med regulatoriska myndigheter har vi nu gjort bedömningen att vi kan omvärdera studiens storlek och minska det planerade antalet patienter i studien med bibehållen potential att upptäcka en behandlingseffekt i form av minskad fallfrekvens. Vi räknar med att ha uppnått ett tillräckligt antal patienter i studien så att patientrekryteringen ska kunna avslutas under tredje kvartalet i år.

Ny publikation beskriver antipsykotisk effekt av mesdopetam
I en vetenskaplig artikel i tidskriften Neurotherapeutics som publicerades i mitten av mars beskrivs resultaten från en studie av mesdopetam i en preklinisk modell av psykos vid Parkinsons sjukdom (PD-P). Studien genomfördes med hjälp av en ny imponerande teknik som gör det möjligt att följa och studera de mekanismer i hjärnan som ligger bakom psykos. I studien uppvisade mesdopetam viktiga egenskaper som är förknippade med antipsykotisk effekt. Tekniken utgör ett utmärkt verktyg för utvärdering av potentiella nya terapier och studieresultaten ger ett starkt stöd för mesdopetams potential som en ny behandling av psykos kopplad till Parkinsons sjukdom.

Stort intresse för IRLAB:s projekt
Under kvartalet har vi presenterat IRLAB och vår unika projektportfölj på bland annat Life Science-dagen i Göteborg, Bayes@Lund, och vid den internationella konferensen AD/PD™ 2024 i Lissabon. I takt med att vi presenterar kliniska och prekliniska data kring våra projekt i olika sammanhang blir det allt tydligare att vår projektportfölj inom Parkinsonområdet saknar motstycke i den globala läkemedelsindustrin. Detta röner allt större uppmärksamhet från den medicinska professionen, industriella aktörer och investerare.

Framåtblickande
Efter en exceptionellt positiv inledning på året ser fram emot ytterligare positiva händelser under fortsättningen av 2024. Vi följer vår strategi att upptäcka och utveckla nya läkemedelskandidater med syfte att skapa största möjliga värden för de som drabbas av Parkinson´s och andra progressiva och obotliga sjukdomar i hjärnan, för deras anhöriga, vård- och omsorgspersonal och självklart också för bolagets aktieägare. I det arbetet är våra viktigaste prioriteter i nuläget:
• Mesdopetam – säkra finansiering för start av fas III genom partnerskap/ utlicensiering
• Pirepemat – slutföra pågående Fas IIb studie
• IRL757 – starta första Fas I studien och planera genomförande av de aktiviteter som ryms inom MSRD samarbetet
• IRL942 och IRL1117 – fortsatta prekliniska utvecklingsaktiviteterfmot fas I redo status
• Fortsätta utvärdera vägar att fortsätta finansiera företagetsfframtida aktiviteter

Sammantaget är vår bedömning att affären med MSRD ger oss förutsättningar att driva verksamheten utan ytterligare kapitaltillskott en bra bit förbi en potentiell licensaffär med mesdopetam och förbi topline data i Fas IIb studien med pirepemat. I vårt arbete inom Business Development är vårt fokus nu att finna en partner för en licensaffär för mesdopetam. För pirepemat är fokus att slutföra den pågående studien och analysera resultaten. Parallellt sker diskussioner med aktörer på finansmarknaderna. Vi fortsätter att vara vaksamma på vår finansiella stabilitet och utvärderar kontinuerligt våra möjligheter.

Jag ser fram emot att fortsätta utveckla både bolaget och alla banbrytande projekt i vår forskningsportölj. Slutligen vill jag framföra mitt tack till alla aktieägare för det förtroende som ni ger oss.