SAMMANFATTNING AV TREDJE KVARTALET

• IRLAB:s Fas IIb-studie av mesdopetam (IRL790) i patienter med parkinsoninducerade dyskinesier (PD-LIDs) expanderades till att omfatta 154 patienter, vilket rapporterades i juli. I september rapporterades att patientrekryteringen till studien slutförts och att top-line data förväntas runt årsskiftet.
• I september rapporterades att IRLAB:s partner Ipsen initierar kliniska farmakokinetiska studier i linje med mesdopetams utvecklingsplan. Studierna genomförs parallellt med den av IRLAB drivna Fas IIb-studien med mesdopetam och förväntas vara slutförda mellan Q3 2022 och Q1 2023. Studierna kommer att tillföra en standarduppsättning av data som krävs i sena faser av läkemedelsutveckling samt i förberedelse för eventuella ytterligare studier med mesdopetam.
• IRLAB presenterade vid flera investerarkonferenser för att ge en uppdatering om bolaget och dess utveckling. Konferenserna arrangerades bland annat av Pareto Securities, ABG Sundal Collier samt ProHearings. Inspelningar är tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se.
• I juli registrerades apportemissionen av 120 000 aktier av Serie A som gavs ut i samband med förvärvet av know-how relaterade till forskningsprojektet P003 varefter antalet registrerade aktier uppgår till 51 868 406 (51 748 406)

FINANSIELLA HUVUDPUNKTER I DET TREDJE KVARTALET

• Nettoomsättningen: 16,5 miljoner SEK (195,6 miljoner SEK)
• Totala rörelsekostnader: 40,4 miljoner SEK (74,1 miljoner SEK)
• Rörelseresultat: -23,9 miljoner SEK (121,7 miljoner SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten: -27,9 miljoner SEK (202,8 miljoner SEK)
• Likvida medel vid periodens slut: 291,7 miljoner SEK (431,2 miljoner SEK)
• Det totala antalet registrerade aktier uppgick till 51 868 406 (51 748 406)

Siffror i parantes = samma period 2021, om inte annat anges

PRESENTATION FÖR INVESTERARE OCH MEDIA
En presentation kommer att hållas kl 10:00 CET den 9 november, 2022, på Infront Direkt Studio på Kungsgatan 33 i Stockholm. VD Richard Godfrey, EVP och Head of R&D Nicholas Waters och CFO Viktor Siewertz kommer att kommentera delårsrapporten för perioden januari-september 2022. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor. En inspelning kommer finnas på vår webbplats i efterhand.

Det är också möjligt att följa presentationen online via följande länk: https://youtu.be/3gMDBBbrTW4

VD HAR ORDET
Under mitt första hela kvartal på IRLAB har vi fortsatt att göra stora kliniska framsteg i våra ledande program och ser nu fram emot flera betydande milstolpar i läkemedelsutvecklingen på både kort och medellång sikt. Med bas i vår solida grundstomme fortskrider IRLAB:s portfölj av kliniska, prekliniska och forskningsprojekt för att möta de betydande medicinska behoven inom Parkinson enligt plan. Detta väcker alltmer uppmärksamhet från det medicinska samfundet och läkemedelsindustrin. När jag pratar med viktiga opinionsbildare står det klart att många delar min övertygelse om att IRLAB:s portfölj av läkemedelskandidater verkligen kan ge meningsfulla kliniska fördelar för personer som lever med Parkinson.

Vår synlighet och intresset för IRLAB ökar
En viktig del av vårt nuvarande fokus är att öka vår närvaro och synlighet hos både inom det vetenskapliga och medicinska området, hos läkemedelsbolag och hos investerare. Vi har alltid varit aktiva men kommer att öka vår närvaro vid både finansiella och vetenskapliga konferenser som till exempel Society for Neuroscience i San Diego i november och kommer även att spela en aktiv roll i den internationella konferensen om Alzheimers och Parkinsons sjukdom, AD/PD, i Mars 2023, som denna gång äger rum i vår hemstad Göteborg och där arrangörerna förväntar sig över 4 700 deltagare. Med den senaste tidens uppmuntrande mediabevakning och vår förhöjda närvaro bland investerare både i Sverige och internationellt, ser vi ett lyft i vår profil som kommer att stödja våra affärs- och kommersiella utvecklingsstrategier.

Stora milstolpar i portföljen att vänta
I vår projektportfölj har vår Fas IIb-studie med mesdopetam i patienter med Parkinson och levodopa-inducerade dyskinesier (PD-LIDs) slutfört patientrekryteringen. Vi räknar nu med att den sista patienten i studien avslutar sin tre månader långa behandlingsperiod i mitten av december, varefter databasen kommer att låsas och analyseras. Top-line resultat förväntas runt årsskiftet vilket kommer att vara en av företagets största utvecklingsmilstolpar hittills. Tillsammans med vår partner Ipsen, som har de exklusiva världsomspännande rättigheterna att fortsätta utvecklingen och kommersialiseringen av mesdopetam, ser vi mycket fram emot att få ta emot resultaten av studien. Förberedelser pågår inom flera olika arbetsgrupper för att förbereda för potentiell utveckling i sent skede och att öka kunskapen om marknaden.

I samband med publiceringen av denna delrapport kommer vi att hålla en presentation där vi kommer att gå igenom Fas IIb-studien mer i detalj, inklusive en genomgång av mål, effektmått och vad vi kommer att titta efter i top-line resultaten.

Pirepemat, vår andra läkemedelskandidat, utvecklas för att förbättra balans och minska fall för personer som lever med Parkinson. Detta är ett av de största medicinska behoven vid Parkinson. Vi ser att pirepemat har potential att minska fallfrekvensen, vilket resulterar i färre skador och lägre ekonomisk påfrestning för samhället samt förbättrad patientlivskvalitet och minskad stress för vårdgivare. En Fas IIb-studie pågår just nu för att utvärdera pirepemats säkerhet och effekt hos Parkinsonpatienter i sent skede med mild kognitiv funktionsnedsättning och ökad fallfrekvens. Denna studie är för närvarande öppen på flera kliniker i fem europeiska länder och patientrekryteringen fortsätter aktivt. För närvarande räknar vi med att rapportera top-line resultat i slutet av 2023.

Utveckling av portföljen pågår
När flera av våra forskningsprojekt nu utvecklas till läkemedelsprojekt tar både projektportföljen och vårt företag stora steg mot att bli en betydande biofarmaceutisk verksamhet i klinisk fas. IRL757 och IRL942 utvecklas nu för att ta behandla de icke-motoriska symtomen inom Parkinson, apati respektive kognitiv funktionsnedsättning – och potentiellt även kunna nå en bredare patientpopulation inom neurologi. Båda tillgångarna visar lovande prekliniska effekt- och säkerhetsprofiler och går enligt plan mot att inleda kliniska Fas I-studier under 2023. Dessutom tar vårt forskningsprojekt P003 stora framsteg mot CD-nominering. P003 syftar till att utveckla en helt ny, oralt administrerad Parkinsonbehandling som tas en gång om dagen, utan de besvärande komplikationer som nuvarande standardbehandling eller nya behandlingar ger.

Starkt kvartal och en ljus framtid
Det här kvartalet har varit mycket produktivt för IRLAB och vi har gjort stora framsteg i alla program. Med tanke på den utmanande globala ekonomiska och geopolitiska situationen tror vi att IRLAB har en bra position, och vi fortsätter att utvärdera alternativ för att stärka vår position ytterligare. Kassaflödet för tredje kvartalet 2022 var –31 miljoner kronor och vår balansräkning är fortsatt stark med en kassa på 292 miljoner kronor vid utgången av kvartalet. De närmaste månaderna och hela 2023 ser ut att bli mycket spännande, eftersom vi förväntar oss top-line data från vår mesdopetamstudie mycket snart och kommer också att kunna ge uppdateringar om flera andra betydande kliniska milstolpar. Tack för ert fortsatta stöd, allteftersom vi fortsätter att göra solida framsteg för att förändra behandlingsalternativen för personer som lever med Parkinson, och jag ser fram emot att prata med er regelbundet när vi utvecklar våra läkemedelskandidater genom klinisk utveckling.

Richard Godfrey, VD, IRLAB