Sammanfattning av delårsrapporten

Under maj meddelades att hälften av patienterna i Lipidors Fas lll-studie med AKP02, bolagets hudspray mot lindrig till medelsvår psoriasis, var rekryterade. Den sista patienten påbörjade sin behandling i juli 2022 och i augusti meddelades att samtliga patienter är färdigbehandlade. Topline resultat från Fas lll-studien förväntas mot slutet av det tredje kvartalet 2022.

Företaget i korthet

Lipidor AB (publ), org. nr. 556779-7500 är ett svenskt aktiebolag med säte i Stockholm. Adressen till bolaget är Lipidor AB, Svärdvägen 13, 182 33 Danderyd.

Lipidor är ett läkemedelsutvecklingsbolag med en pipeline av läkemedelsutvecklingsprojekt i preklinisk och klinisk fas. Bolaget utvecklar läkemedel för behandling av hudsjukdomar som psoriasis, acne vulgaris, bakteriella hudinfektioner och atopisk dermatit genom omformulering av välbeprövade läkemedelssubstanser.

Under 2019 bildades dotterföretaget Emollivet AB med inriktning på veterinärvårdsprodukter baserade på Lipidors formuleringsplattform AKVANO®.

Väsentliga händelser under det andra kvartalet (apr-jun)

• Den 20 maj meddelades att hälften av patienterna är rekryterade i Fas lll-studien med AKP02 hudspray mot lindrig till medelsvår psoriasis. Topline resultat från Fas lll-studien förväntas under det tredje kvartalet 2022.

Väsentliga händelser under rapportperioden

• Den 26 januari 2022 meddelades att de första patienterna har inkluderats i en klinisk Fas III-studie med AKP02 kutan spray (kalcipotriol+ betametason dipropionat 0,005 %/0,05 %) mot lindrig till medelsvår psoriasis. Studien genomförs under första halvåret 2022.
• Den 3:e mars 2022 meddelades att dotterföretaget Emollivet AB lanserar COMBI - en antiseptisk mjukgörande spray för hästar med mugg, rasp och skorv. Produkten släpps på den svenska marknaden och finns tillgänglig att köpa från och med den 3:e mars via Emollivets e-handel www.emollivet.se
• Den 15:e mars 2022 meddelades att dotterföretaget Emollivet AB genomför finansieringsrunda och rekryterar nyckelpersoner. Nyemissionen, som är en företrädesemission till befintliga ägare, uppgår till 5 miljoner kronor. Lipidor har tecknat del av emissionsvolymen, en investering på 2,92 MSEK.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 1 juli fattade styrelsen beslut om tilldelning av totalt 162 500 personaloptioner till deltagarna i det av årsstämman 2022 beslutade långsiktiga prestationsbaserade incitamentsprogram LTI 2022:1 för medarbetare i bolaget.
  
  Vidare beslutades om tilldelning av 427 115 teckningsoptioner till Lipidor AB inom ramen för det av årsstämman 2022 beslutade långsiktiga prestationsbaserade incitamentsprogram LTI 2022:1 för medarbetare i bolaget.
  
  Baserat på antagandet att samtliga optioner som ingår i LTI 2022:1 tjänas in, en antagen aktiekurs om 10 kronor vid utnyttjandet av optionerna eller syntetiska optionerna och en antagen genomsnittlig procentsats för sociala avgifter om cirka 31,42 procent, beräknas de totala kostnaderna för programmet, inklusive sociala avgifter, att uppgå till cirka 4,3 miljoner kronor.
  
  LTI 2022:1 ska omfatta högst nio medarbetare och konsulter i Lipidor. Programmet löper under tre år och innebär att deltagarna vederlagsfritt tilldelas personaloptioner som ger rätt till att förvärva aktier i Lipidor till en teckningskurs motsvarande aktiens kvotvärde. LTI 2022:1 ger även deltagarna möjlighet att välja att delvis tilldelas syntetiska optioner som ger rätt till kontant ersättning istället för aktier.

• Den 11 juli meddelades att den sista patienten inkluderats i den pågående Fas III-studien med AKP02 mot lindrig till medelsvår psoriasis. Rekryteringen är därmed klar.
• Den 23 augusti meddelades att samtliga patienter inkluderade i bolagets Fas III-studie med AKP02 är färdigbehandlade. Det innebär att datan kan sammanställas och därefter analyseras.

VD har ordet

Året inleddes i ett högt tempo och vi har under andra kvartalet fortsatt hålla en hög aktivitetsnivå med huvudfokus på vår pågående kliniska Fas III-studie med AKP02 för behandling av psoriasis. Studien omfattar totalt 294 patienter fördelade på 15 deltagande kliniker i Indien. I juli meddelade vi att den sista patienten inkluderats i studien och att rekryteringen därigenom var klar. I augusti konfirmerade vi att samtliga deltagare blivit färdigbehandlade vilket betyder att datan kan sammanställas och därefter analyseras.

I studien jämförs den terapeutiska effekten hos den spraybara läkemedelskandidaten AKP02 mot lindrig till medelsvår psoriasis med Enstilar, ett vanligt förskrivet preparat i skumform, som innehåller samma kombination av aktiva substanser som AKP02. Studiens primärmål är att visa god terapeutisk effekt för behandling av lindrig till medelsvår psoriasis på både kropp och hårbotten. Bland sekundärmålen mäter också Fas III-studien upplevd livskvalitet och patientnöjdhet för att påvisa associerade patientfördelar. Resultat från studien förväntas under det tredje kvartalet 2022.

Positivt resultat från Fas III-studien med AKP02 är den viktigaste återstående milstolpen inför kommersialisering i enlighet med det licensavtal som vi tecknade sommaren 2021 med RELIFE S.r.l. för Europa, OSS-länderna och Turkiet. Vår bedömning är att utsikterna för ett positivt utfall i studien är goda. Enligt avtalet kommer Lipidor vidare att kunna generera licensintäkter från produktförsäljning av både AKP01 och AKP02. RELIFE fokuserar på dermatologiska indikationer och produkter och ingår i den ledande internationella läkemedelskoncernen Menarini Group.

AKVANO® - validerad teknikplattform

Med Lipidors patenterade formuleringsteknologi AKVANO® kan välbeprövade läkemedel, vars patenttid löpt eller kommer att löpa ut, omformuleras och förbättras med avseende på effekt, biverkningar och användarvänlighet (s.k. supergenerika). Vi kan konstatera att våra aktiviteter och uppnådda milstolpar har validerat AKVANO®-teknologin. Idag har AKVANO® både medicinskt proof-of-concept (Fas III-studien med AKP01) och kommersiellt proof-of-concept (licensavtalet med RELIFE). Under året har vi också börjat sammanställa en serie vetenskapliga artiklar kring teknologin. Hittills finns publikationer kring AKVANO® i de ansedda tidskrifterna Pharmaceutics och European Journal of Pharmaceutical Sciences. Sammantaget bidrar detta till en starkare förhandlingsposition och produktportfölj. Målsättningen är att ingå flera kommersiella avtal på prioriterade marknader under de kommande åren.

Fas III-studieresultat i höst

Projektens positiva utveckling har hittills gått enligt våra fastlagda planer tack vare ett litet, unikt och mycket erfaret och skickligt team som tillsammans utgör en av Lipidors viktigaste styrkor. Vi är på god väg att ta det stora steget från att vara ett utvecklingsbolag till att bli ett tillväxtbolag som genererar intäkter. Detta är något som jag personligen är oerhört stolt över.

Hösten kommer att bli intensiv och spännande och vi ser fram emot att presentera de kommande resultaten från Fas III-studien.

Stockholm den 24 augusti 2022

Ola Holmlund

Verkställande direktör

Kommande informationstillfällen

Delårsrapport januari – september 2022 23 november 2022

Se delårsrapport

Delårsrapport andra kvartalet 2022

Offentliggörande

Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 24 augusti 2022, klockan 08.30 (CEST).