Ansökan om att få starta den kliniska studien lämnades in till den indiska läkemedelsmyndigheten i december. Efter ett möte med myndighetens expertkommitté (Subject Expert Committee) har nu klartecken att starta studien erhållits.

Främsta syftet med studien är att jämföra den terapeutiska effekten hos AKP02G2 mot lindrig till medelsvår psoriasis med den marknadsledande produkten Enstilar, med avsikt att ge underlag för ett marknadsgodkännande i Europa i första skedet. Fas III-studien kommer att omfatta 294 patienter och utförs av Cliantha Research, en välrenommerad CRO (Clinical Research Organisation) med gedigen erfarenhet inom dermatologisk forskning.

Det kliniska prövningsmaterialet i studien kommer att tillverkas av Oy Medfiles Ltd i Finland.

Lipidor har sedan tidigare tecknat ett licensavtal i vilket Lipidor ger RELIFE S.r.l. i Italien exklusiva rättigheter att efter framgångsrik studie registrera, marknadsföra, distribuera och sälja AKP02G2 för behandling av psoriasis i Europa, OSS-länderna, Asia-Pacific regionen och Turkiet.

En förutsättning för att Fas III-studien ska kunna starta enligt plan är fortsatt att Lipidor får kompletterande finansiering på plats.

”Det är glädjande nyheter att DCGI har godkänt studieprotokollet,” säger Vibhu Rinwa, Program Manager på Lipidor. ” Och att vi därför tillsammans med Cliantha har passerat den första milstolpen i vår projektplan, där målet är studieresultat i början av 2025. Nästa planerade milstolpe är produktion av kliniskt prövningsmaterial och kort därefter studiestart”

Offentliggörande
Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 mars 2024, kl. 16.00 CET.