Under våren och sommaren har AKP02G2, den modifierade formuleringen av AKP02, genomgått noggrann utvärdering internt och externt. Resultaten har varit mycket lovande och egenskaperna hos den nya formuleringen gör att den kan förväntas ge en starkare terapeutisk effekt jämfört med föregångaren AKP02.

Läkemedelsverket gjorde i början av sommaren bedömningen att AKP02G2 kan användas direkt i en ny klinisk fas III-studie varefter planeringsarbetet för en sådan studie intensifierades. Studiens design bygger på erfarenheter från den tidigare fas III-studien för AKP02 och Lipidor har för genomförandet valt för att samarbeta med Cliantha Research, som är en välrenommerad CRO (Clinical Research Organisation) med gedigen erfarenhet inom dermatologisk forskning.

”Vi är väldigt glada över att kunna utföra studien tillsammans med Cliantha Research, som tidigare har genomfört ett stort antal liknande fas III-studier och som även har fått utmärkta referenser från vårt eget nätverk,” säger Lipidors vd Ola Holmlund.

Planeringsarbetet inför den kliniska studien har utöver val av CRO även innefattat en process för att välja och starta upp arbetet med en tillverkare av kliniskt prövningsmaterial (CMO). Till CMO har Lipidor valt Medfiles Oy i Finland vilka har initierat förberedelser för tillverkning av det kliniska prövningsmaterialet så att detta kan finnas tillgängligt till studiestart.

”Jag är övertygad om att vi med hjälp av Clianthas kliniska erfarenhet och Medfiles insats för det kliniska prövningsmaterialet kan genomföra denna studie effektivt och med hög kvalitet,” säger Dr. Vibhu Rinwa, program manager på Lipidor.

En förutsättning för att fas III-studien ska kunna verkställas enligt plan är att Lipidor får ny finansiering på plats.

Offentliggörande

Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 20 september 2023, klockan 14.55 (CEST).