Finansiell sammanfattning för perioden januari till juni 2024

• Övriga rörelseintäkter 315 KSEK (64)
• Resultat efter finansiella poster -28 109 KSEK (-21 122)
• Likvida medel per 30 juni 20 131 KSEK (12 364)

Väsentliga händelser under perioden januari till juni 2024

• Lipum stärker skyddet för SOL-116 genom en patentansökan för inflammationsorsakad cancer.
• Lipum har beviljats finansiering från Swelife om 2,8 MSEK.
• Lipum offentliggör slutligt utfall i företrädesemission om 79,7 MSEK samt erhåller lånelöfte om 20 MSEK.
• Lipum och NorthX Biologics ingår strategiskt tillverkningssamarbete.
• Ingemar Kihlström vald till ny ordförande och Åsa Magnusson invald som ny styrelseledamot.
• Flerdosdelen av fas 1-studien slutförd.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Lipum har mottagit en negativ preliminär rapport avseende revision av Horizon 2020-projektet.

VD kommentar – Den kliniska fas 1-studien närmar sig slutförande och planeringen av fas 2 är inledd

Det är med ett leende på läpparna jag ser tillbaka på det första halvåret 2024 som har varit fyllt av aktiviteter vilka visar på utveckling och resultat i linje med vår förväntan. Vi kommer under 2024 kunna slutföra fas 1-programmet samtidigt som vi med stöd av den företrädesemission som genomfördes under våren, inleder förberedelserna inför ett spännande och potentiellt värdehöjande fas 2-program!

Framstegen med vår läkemedelskandidat SOL-116 rullar på enligt plan och vi har under våren kommunicerat interimsresultat från de två inledande delarna av fas 1-studien, en doseskaleringsdel (SAD) med 40 friska försökspersoner fördelade på fem grupper och en flerdosgrupp (MD) med åtta friska försökspersoner. Den tredje och sista delen är en enkeldosgrupp bestående av åtta patienter med reumatoid artrit (RA, ledgångsreumatism) där vi i skrivande stund endast väntar på att den sista patienten ska inkluderas.

Interimsresultaten visar att SOL-116 tolereras väl med få, varav inga allvarliga, biverkningar observerade hos försökspersonerna vid de olika dosnivåerna. Ingen försöksperson i SAD eller MD delarna påvisades ha anti-drug-antibodies (immunogenicitet) under studieperioden. De farmakokinetiska parametrarna i flerdosdelen var i enlighet med resultaten från enkeldosdelen med en halveringstid på ca 20 dagar. Exponering (AUC) och maximal serumkoncentration som observerades efter den sista dosen var i linje med förväntan i studieprotokollet vilket konfirmerar en robust och förutsägbar farmakokinetik. SOL-116 reducerade mängden av målproteinet Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL) i plasma till icke detekterbara nivåer från dag 3 efter administrering, vilket bibehölls upp till dag 90 efter dos. Resultaten tyder på att SOL-116 är en potent BSSL-bindande antikropp som i människa effektivt kan eliminera fritt cirkulerande BSSL efter en singeldos av SOL-116.

Vi har fått värdefulla data som ger ett starkt stöd till den fortsatta kliniska utvecklingen av SOL-116 och med en säkrad finansiering tar vi sikte mot att studera SOL-116´s behandlingseffekt i fas 2-studier. I april ingick vi ett strategiskt samarbetsavtal med NorthX Biologics. Detta samarbete är av stor betydelse för den fortsatta utvecklingen av SOL-116 där NorthX Biologics tillverkar studieläkemedel att användas i det kliniska fas 2-programmet. I företrädesemissionen kunde vi säkra en finansiell bas för att inleda planeringsarbetet med kommande fas 2-studier och där tillgång till just studieläkemedel är en hörnpelare. Att producera ett biologiskt läkemedel är en utmanade kombination av kostnader, en avancerad tillverkningsprocess och långa ledtider. Därför känns det otroligt bra att vi redan nu kan inleda detta betydelsefulla steg i vårt utvecklingsprogram.

Efter att vi ingick avtalet i april kunde vi omgående och utan onödigt dröjsmål starta samarbetet och ta de första stegen i produktion av nästa batch. För den oinvigde kan det vara bra att känna till och förstå att processen från start till mål tar ca 18 månader och sker till en kostnad om ca 52 miljoner kronor. Det som framför allt påverkar tid och kostnad är de upstream och downstream processer där cellodling, uppskalning till rätt volym och cellkoncentration, rening samt formulering och fyllning i ampuller sker liksom att rigorösa analyser och kvalitetskontroller genomförs under hela förloppet. Råvarorna är betydande kostnader men den största delen utgörs av de olika processtegen, behov av personal under lång tid samt tester som måste utföras.

Slutligen vill jag än en gång lyfta att vi i april beviljades 2,8 miljoner kronor från Swelife för att kunna genomföra ett spännande och värdefullt projekt, ”Precisionsmedicinska biomarkörer för att optimera personlig behandling vid RA”. Projektet som är ett samarbete mellan Lipum, Karolinska institutet och Linköpings universitet, förväntas definiera en panel av noggrant utvalda biomarkörer för att kunna förutsäga eller bedöma sjukdomsförloppet hos patienter med ökad risk för RA och patienter med nyligen upptäckt sjukdom.

Jag vill rikta ett genuint tack till alla medarbetare och partners som dagligen bidrar med viktiga insatser för att driva vårt utvecklingsprogram. Det är full fart framåt och den progress vi har gjort under första halvåret är betydande och samtidigt fundamental för en fortsatt framgångsrik utveckling av SOL-116.

Ola Sandborgh, VD

VD Ola Sandborgh kommenterar rapporten i en direktsänd webcast den 9 augusti kl 09:00, länk.

Fullständig rapport finns på www.lipum.se.