Alla avvikelser som hindrar Lumito från att CE-märka är nu åtgärdade
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Nordic SME Sweden |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
Lumito har idag mottagit besked från det oberoende testföretaget Nemko i Tyskland att alla avvikelser som hindrat bolaget från att CE-märka bolagets första produkt är åtgärdade. Samtliga tester är nu avslutade och de avvikelser som upptäcktes under pågående typtestning, inklusive de fåtal punkter som i mars var kvar för att typtestningen skulle bli avklarad har nu åtgärdats och bekräftats. Nu pågår en intern revidering hos Nemko för att granska det egna interna arbetet, parallellt som slutrapporten skrivs.
I mars kommunicerade Lumito att ett fåtal punkter kvarstod för att typtestningen av SCIZYS skanner skulle bli klar och ”Declaration of Conformity”, en försäkran om överensstämmelse, skulle signeras. Dessa punkter är åtgärdade, nu pågår en intern revidering och sammanställning av slutrapport hos Nemko.
- Det känns otroligt bra att vi nu har stängt de återstående avvikelser som hindrat oss från att CE-märka SCIZYS skannern. Vi kan nu se fram emot deras interna revidering och framför allt den slutgiltiga rapporten som bekräftar att vi kan ta det sista steget, CE-märkning, och därmed kunna lansera och installera produkten hos kund, kommenterar Mattias Lundin, Lumitos VD.
Visar den interna revideringen på att alla krav är uppfyllda och dokumentationen är komplett kan Lumito utfärda en ”Declaration of Conformity”, den självdeklarerande CE-märkning som intygar att produkten uppfyller alla relevanta krav.
Nemkos interna revidering är en omfattande genomgång och kontroll av det arbete som gjorts under många månader. Den här slutgiltiga delen inklusive final rapport kommer ta ett antal veckor att genomföra.