Projektet löper maj-december 2026 och syftar till att stärka Bolagets regulatoriska kompetens med särskilt fokus på kvalitetsledningssystem i kommersialiseringsfasen. Arbetet omfattar att identifiera och tydliggöra regulatoriska krav, processer och ansvarsfördelning, samt att vidareutveckla arbetssätt anpassade för kommersiell försäljning till industri, forskning och läkemedelsbolag.

Projektet inkluderar även analys av relevanta kvalitetsstandarder och ramverk såsom ISO 13485, ISO 9001 och GLP-ramverk som underlag för Bolagets regulatoriska strategi och fortsatta utveckling. Målet är att säkerställa ett kvalitetssystem som är anpassat till såväl lagkrav som kundernas behov och Bolagets långsiktiga inriktning, inklusive framtida steg mot IVDR.

Genom projektet skapas förutsättningar för ett mer skalbart och effektivt arbetssätt, med ökad intern samsyn kring kvalitet, ansvar och kunderbjudande, samtidigt som risken för framtida regulatoriska hinder och onödig administration minskar.

”Vi är mycket glada över att ha beviljats detta stöd från Vinnova och Medtech4Health. Det stärker vår förmåga att utveckla organisation och kvalitetssystem i takt med vår kommersialisering, med målet att säkerställa ett ändamålsenligt och effektivt kvalitetssystem, anpassat både till våra behov idag och och för att möjliggöra nästa steg,” säger Sanna Wallenborg, VD för Lumito.