Revisionen utfördes av det oberoende granskningsorganet BSI Group och bekräftar Lumitos tydliga fokus på kvalitet, säkerhet och regelefterlevnad. Bolaget certifierades enligt ISO 13485:2016 år 2022 och genomgår sedan dess årliga revisioner för att säkerställa att kvalitetsledningssystemet kontinuerligt uppfyller standardens krav.

”Certifieringen är en viktig del för att säkerställa hög kvalitet i våra arbetsprocesser och visar att vårt systematiska kvalitetsarbete fungerar i praktiken. Den bekräftar vårt engagemang för kvalitet och säkerhet i alla led”, kommenterar Sanna Wallenborg, VD för Lumito.

ISO 13485:2016 är en internationell standard som definierar krav på kvalitetsledningssystem (QMS) för tillverkare av medicintekniska och diagnostiska produkter. Certifieringen stödjer Bolaget genom att etablera dokumenterade och kontrollerade processer för kvalitet, riskhantering och regelefterlevnad. Detta är en viktig grund för framtida arbete med att sätta en medicinteknisk produkt avsedd för diagnostisk tillämpning på marknaden.