Bifogade filer
Lumito har CE-märkt sin första produkt SCIZYS
Lumito
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Nordic SME Sweden |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
Lumito har CE-märkt bolagets första produkt SCIZYS. CE-märkningen av SCIZYS är en viktig milstolpe för Lumito och innebär att försäljning för den histopatologiska forskningsmarknaden kan påbörjas. SCIZYS S1 uppfyller alla tillämpliga bestämmelser i EUs maskindirektiv 2006/42/EG.
Det interna arbete som krävdes för att kunna CE-märka produkten efter mottagen slutrapport från det oberoende testinstitutet Nemko slutfördes under torsdagen, och en ”Declaration of Conformity” är nu signerad. Detta innebär att SCIZYS S1 nu uppfyller alla tillämpliga bestämmelser i EUs maskindirektiv 2006/42/EG. Lumito försäkrar också att SCIZYS S1 uppfyller följande EU-direktiv: lågspänningsdirektivet (2014/35/EU), EMC-direktivet (2014/30/EU) samt RoHS-direktivet (2011/65/EU + 2015/863).
”Det är med en otrolig stolthet och stor glädje som vi nu efter lång tids hårt arbete med typtestningen, har fått det bekräftat att vi uppfyller alla de krav som ställs för att kunna CE-märka en produkt riktad mot forskningsmarknaden. Detta, tillsammans med den tekniska dokumentationen, gör att vi äntligen kunnat signera en Declaration of Conformity och därmed CE-märka Lumitos första produkt SCIZYS. Vi är nu redo att erbjuda kunder vår lösning och bolaget går helt in i en kommersiell fas”, kommenterar Lumitos VD Mattias Lundin.
En CE-märkning för en produkt riktat mot forskning är en självdeklarerande CE-märkning och innebär att Lumito själva skrivit under en försäkran om överenskommelse, en så kallad Declaration of Conformity.