Bifogade filer
Statusuppdatering kring typtestningen av SCIZYS
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Nordic SME Sweden |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Medicinteknik |
Det främsta och största arbetet inför CE-märkningen av SCIZYS skanner är färdigt och målet är nära, med ett fåtal slutgiltiga punkter kvar för att bli avklarat. Det är därför nu inte många delar kvar av pågående typtestning för att ett ”Declaration of Conformity”, en försäkran om överenskommelse, ska kunna signeras.
Typtestningen består av fyra olika delar (Electrical Safety, Laser Safety, Functional Safety och Electromagnetic Compatibility (EMC)). Majoriteten av testningen inom samtliga delar är avslutad och den återstående testningen är nära ett avslut.
Det känns otroligt skönt att vi nu har merparten av den omfattande typtestningen bakom oss. Vi har några få detaljer kvar och är nu väldigt nära att kunna CE-märka skannern och gå in i nästa spännande fas för bolaget, kommenterar Andreas Johansson, Lumitos CTO.
Bolagets bedömning är att det fortfarande är möjligt att CE-märka SCIZYS under den första delen av 2024. Dock har en designförändring, som gjorts för att uppfylla kraven för functional safety, påverkat tidplanen i viss utsträckning.
Med CE-märkningen nära och att vi nyligen dessutom mottog den första ordern på SCIZYS reagenskit har vi påbörjat vårt arbete för att etablera SCIZYS produkterbjudande på marknaden och möta efterfrågan, vilket är väldigt glädjande. Bolaget fortsätter sitt hårda arbete för att få CE-märkningen på plats, kommenterar Mattias Lundin, Lumitos VD.
En CE-märkning för en produkt riktat mot forskning är en självdeklarerande CE-märkning och Lumito skriver själva under en försäkran om överenskommelse, en så kallad Declaration of Conformity.