Oktober - December
Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 1,0 (4,4) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -26,2 (-20,1) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,23 (-0,28) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -29,4 (-4,6) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 62,5 (169,5) MSEK.

 
Väsentliga händelser under kvartalet

• I oktober erhöll Medivir ett lånelöfte om 30 miljoner kronor från Linc AB. Lånet kommer endast att utnyttjas vid behov, som ett sekundärt finansieringsalternativ. Prioritet kommer ges till andra finansieringsalternativ såsom emission eller partneringavtal.
• I oktober utsågs Medivirs valberedning inför årsstämman 2025. Valberedningen består av Karl Tobieson, utsedd av Linc AB, Richard Torgerson, utsedd av Nordea Funds AB, Anders Hallberg, utsedd av Hallberg Management AB och Uli Hacksell, styrelseordförande Medivir AB.
• I oktober publicerades resultaten från fas 1 studien, som visade på proof-of-concept med fostrox monoterapi vid cancer i levern, i Journal of Hepatocellular Carcinoma.
• I november ingick Medivir ett nytt samarbets- och supplyavtal med Eisai för att utvärdera fostrox i kombination med Lenvima i den planerade randomiserade fas 2b-studien vid avancerad levercancer.
• I slutet av november meddelade Medivir att fas 1b/2a-studien med fostrox + Lenvima i avancerad levercancer slutförts samt att återstående patienter i studien överförts till compassionate use. 
• I december godkände FDA Medivirs US Investigational New Drug Application (IND) för utvärdering av fostrox + Lenvima jämfört med Lenvima + placebo i den planerade fas 2b-studien i andra linjens avancerad levercancer.

 Januari - December
Finansiell sammanfattning för perioden

• Nettoomsättningen uppgick till 3,5 (7,6) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -124,6 (-88,7) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,08 (-1,48) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -124,2 (-59,7) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 62,5 (169,5) MSEK.

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Bokslutskommunikén för januari – december 2024 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.
 
Tid: Tisdagen den 18 februari 2025, kl. 14.00 (CET).
 
För information om telefonkonferensen och åtkomst till webbsändningen, vänligen klicka HÄR!
 
Telefonkonferensen direktsänds och kan följas via länk på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet
I september kunde vi presentera uppdaterade studieresultat från Medivirs fas 1b/2a-studie med fostrox + Lenvima® i avancerad levercancer. Efter att ha stängt studien i november, ser vi fram emot att presentera finala studiedata vid EASL Liver Cancer Summit i Paris om ett par dagar. Uppdateringen i september visade på en mediantid till sjukdomsprogress på 10.9 månader och en response rate på 24 % [1]. Det är avsevärt bättre än vad som tidigare visats vid andra linjens levercancer och stärker vår tro på att kombinationen fostrox + Lenvima kan bli det första godkända alternativet för dessa patienter.
 
2024 har varit ett år där vi kunnat följa hur de starka resultaten i fas 1b/2a-studien gradvis förbättrats. Vi avslutade studien i november och de patienter som stod kvar i studien har överförts till compassionate use för fortsatt behandling. Vi är exalterade över de goda resultaten vi hittills rapporterat då det idag saknas godkända behandlingar för patienter där immunterapi slutat fungera och som behöver ett andra linjens alternativ. Prognosen för andra linjens levercancer-patienter är dyster då de generellt har ett behandlingssvar på 5-10 % och en förväntad tid till progression (TTP) på endast 3-4 månader.
 
Studieresultaten har väckt stor uppmärksamhet och intresset hos den kliniska expertisen för vårt nästa steg är stort. Styrkan med behandlingen ligger till stor del i att fostrox endast riktar in sig på tumörceller lokalt i levern, utan att skada friska celler. Att behandlingen inte skadar levern möjliggör att patienterna kan fortsätta med behandlingen under lång tid, vilket i sig bidrar till förlängd klinisk nytta.
 
De finala resultaten från studien, som presenteras vid konferensen European Association for the Study of the Liver (EASL) Liver Cancer Summit i Paris den 20 februari 2025, förväntas ytterligare stärka vår utgångspunkt inför nästa stora och avgörande steg - den planerade fas 2b-studien i andra linjens avancerad levercancer. Studieförberedelserna har fallit väl ut. Typ C-mötet med FDA i april gav positivt utfall avseende fortsatt klinisk utvecklingsplan av fostrox. Vi utsåg i somras en global CRO-partner med en stark meritlista inom onkologistudier, i synnerhet inom HCC. Vårt samarbets- och supplyavtal med Eisai innebär att Medivir och Eisai bildar en Joint Development Committee med ansvar för studiens planering och genomförande. Dessutom tillhandahåller Eisai Lenvima till studien. Medivir behåller samtliga rättigheter till fostrox. I december godkände FDA Medivirs US Investigational New Drug Application (IND) för utvärdering av fostrox + Lenvima jämfört med Lenvima + placebo i den planerade randomiserade fas 2b-studien.
 
Vi arbetar nu intensivt med förberedelserna för studien med syfte att visa på förbättrad effektivitet med kombinationen av fostrox + Lenvima. Studien ska inkludera patienter med lokalt avancerad eller metastaserad primär levercancer som fått en immunterapikombination i första linjen. Studien är dubbel-blindad och patienterna kommer att få antingen fostrox + Lenvima eller placebo + Lenvima och kommer att följas för att utvärdera primärt effektmått i 6 månader och i 24 månader för överlevnad. Den första delen av studien kommer också att utvärdera den optimerade dosen av fostrox.
 
För att hålla tempo i arbetet med studien erhöll Medivir i oktober ett lånelöfte om 30 miljoner kronor från Linc AB. Lånet kommer endast att utnyttjas vid behov, som ett sekundärt finansieringsalternativ. Prioritet kommer att ges till andra finansieringsalternativ.
 
Medivirs partner Vetbiolix, ett veterinärt bioteknik-bolag baserat i Frankrike, meddelade under året positiva resultat från en klinisk Proof-of-Concept studie i parodontit hos hund med sin läkemedelskandidat VBX-1000, tidigare känd som MIV-701. Vetbiolix har kommunicerat intention att inleda en fas 2/3-studie för att ytterligare stärka dokumentationen av effekterna av VBX-1000. I april erhöll vårt projekt för partnering, MIV-711, så kallad Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) samt särläkemedelsklassificering, Orphan Drug Designation (ODD), från FDA för behandling av Legg-Calvé-Perthes sjukdom (LCPD), en ovanlig höftsjukdom som drabbar barn i åldrarna 2-12 år.
 
Vi står nu inför en spännande resa. Våra resultat hitintills visar att det finns en uppenbar plats för fostrox i behandlingslandskapet. Att behovet är stort understryks av att godkända behandlingar idag saknas. Våra presenterade data indikerar att fostrox + Lenvima kan bli den första godkända läkemedelsbehandlingen vid andra linjens levercancer - en marknad värd ~2,5 miljarder USD årligen. Förberedelserna för den planerade fas 2b-studien fortskrider enligt plan och vi är i princip ready-to-go.
 
Jag ser fram emot att fortsätta hålla er informerade om Medivirs spännande utveckling.
 
Jens Lindberg
Verkställande Direktör

Bokslutskommunikén har inte varit föremål för särskild granskning av bolagets revisorer.