Juli - September
Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 0,9 (0,9) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -12,9 (-35,1) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,13 (-0,30) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -14,1 (-33,4) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 23,5 (92,6) MSEK.

 Väsentliga händelser under kvartalet

• I juli erhöll Medivir ett Notice of Allowance och därefter ett formellt godkännande för fostrox plus lenvatinib kombinationspatent från Japan Patent Office.

Januari - September
Finansiell sammanfattning för perioden

• Nettoomsättningen uppgick till 3,0 (2,5) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -48,0 (-98,4) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,45 (-0,85) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -67,0 (-94,8) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 23,5 (92,6) MSEK.

 Väsentliga händelser efter perioden

• 8 oktober meddelades att Medivirs styrelse beslutat genomföra en fullt garanterad nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 151 miljoner kronor. Företrädesemissionen är villkorad av godkännande vid en extra bolagsstämma som planeras att hållas den 10 november 2025.
• 23 oktober tecknades ett exklusivt licensavtal med kanadensiska Biossil, Inc. som ger Biossil globala, exklusiva utvecklingsrättigheter för remetinostat, en topikal HDAC-hämmare i klinisk fas som har visat positiva fas 2-data i såväl basalcellscancer (BCC) som kutant T-cellslymfom (CTCL).

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media
Delårsrapport för januari – september 2025 kommer att presenteras av Medivirs vd Jens Lindberg.
 
Tid: Torsdagen den 6 november 2025, kl. 15.00 (CET).
 
För att ringa in till konferensen -Registrera dig här!
Om du önskar delta via webcasten - Använd denna länk! 
 
Telefonkonferensen direktsänds och kan även följas via länk på hemsidan; www.medivir.se/investerare/kalender
Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Vd har ordet
Med en fokuserad studie som möjliggör snabbare resultatutläsning minskar vi risken och genererar data som styrker potentialen och värdet i fostrox.
Vår övertygelse om fostrox potential att göra nytta för patienter med levercancer är orubbad och stärktes ytterligare av de finala positiva data vi presenterade från fas 1b/2a-studien med fostrox + Lenvima® i början av 2025. Nästa steg är en randomiserad studie baserad på insikten från ingående diskussioner, med investerare och potentiella partners, för att visa på kombinationens effektfördel jämfört med Lenvima ensamt. Vi har därför valt att först investera i en mindre, mer fokuserad, randomiserad studie med syfte att visa på skillnaden mellan Lenvima och Lenvima plus fostrox. Konfirmerande data som ytterligare stärker projektet gör att vi bättre kan designa en registreringsgrundande studie i nästa steg, med minskad klinisk risk.
 
Den planerade företrädesemissionen tillsammans med vårt utmärkta nätverk inom HCC-området ger oss möjlighet att samarbeta med ett erfaret akademiskt konsortium för att genomföra en randomiserad, tvåarmad studie med 30–50 patienter i varje arm. Målet är att visa att fostrox i kombination med Lenvima är överlägset jämfört med Lenvima ensamt vid andra linjens avancerad levercancer.
 
Hittills har vi inte sett några läkemedelsutvecklings-projekt inom andra linjens levercancer som avancerat till den grad att de har starkare potential än fostrox + Lenvima. Detta bekräftades vid den internationella ESMO-kongressen i oktober där inga framsteg presenterades vid andra linjens levercancer. Att våra studieresultat är fortsatt bättre än vad som hittills visats vid andra linjens levercancer gör det ännu mer angeläget att minimera riskerna i projektet och därmed öka potentialen för fostrox att bli det första godkända behandlings-alternativet.
 
Vårt redan starka IP-skydd förstärktes ytterligare under det gångna kvartalet. I början av juli kunde vi meddela att det japanska patentverket (JPO) utfärdat ett så kallat ”Notice of Allowance” och därefter formellt godkänt vår patentansökan om patentskydd för kombinationen av fostroxacitabine bralpamide (fostrox) och lenvatinib (Lenvima) för behandling av hepatocellulär cancer (HCC) och levermetastaser från andra cancertyper.
 
Affärsutveckling fortsätter att vara en kärnkomponent i Medivirs affärsmodell och efter periodens slut kunde vi presentera ett exklusivt licensavtal med Biossil, Inc. Avtalet ger Biossil globala, exklusiva utvecklings-rättigheter för remetinostat, en topikal HDAC-hämmare i klinisk fas som har visat positiva fas 2-data i såväl basalcellscancer (BCC) som kutant T-cellslymfom (CTCL). Biossil är ett Toronto-baserat, AI-integrerat läkemedels-utvecklingsbolag med fokus på att utveckla nya terapier för heterogena sjukdomar med betydande otillfredsställda medicinska behov. Avtalsvillkoren ger Medivir rätt till milstolpebaserade betalningar på upp till totalt cirka 60 miljoner USD, förutsatt att remetinostat utvecklas framgångsrikt och erhåller godkännande, i tillägg till framtida royaltybetalningar i medelhöga ensiffriga procentsatser på framtida nettoförsäljning.
 
Jag vill återigen betona att våra resultat hitintills visar att det finns en tydlig potential för fostrox + Lenvima att bli den första godkända läkemedelsbehandlingen vid andra linjens levercancer - en marknad värd ~2,5 miljarder USD årligen. Genom den studie vi nu planerar minskar vi risken och ökar sannolikheten ytterligare för att fostrox ska nå patienterna. Vi hoppas på fortsatt stöd från befintliga aktieägare i den planerade företrädesemissionen som möjliggör detta steg
 
Jag ser fram emot att fortsätta hålla er informerade om Medivirs spännande utveckling.
 
Jens Lindberg
Verkställande Direktör
 
Delårsrapporten är översiktligt granskad av bolagets revisorer.