• Avtalet stödjer expansion av fostroxacitabine bralpamide (fostrox)-programmet med en randomiserad fas 2b-studie för att utvärdera fostrox i kombination med lenvatinib jämfört med enbart lenvatinib vid andra linjens behandling av avancerad levercancer (HCC).

• Fas 1b/2a-data har visat att kombinationen av fostrox + lenvatinib har en hanterbar säkerhetsprofil och lovande antitumöraktivitet i andra linjens population, inklusive en mediantid till progression (TTP) om 10,9 månader [1].

• Medivirs fostrox är den första orala, leverriktade behandlingen under utveckling vid avancerad levercancer. Dess unika mekanism levererar den celldödande substansen till tumörceller lokalt i levern samtidigt som påverkan på friska celler minimeras.

Stockholm — Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelade idag att bolaget ingått ett kliniskt studiesamarbets- och supplyavtal med Eisai Co., Ltd. (Eisai) för att utvärdera fostrox i kombination med lenvatinib mesylat (produktnamn: Lenvima®, "lenvatinib") i en randomiserad fas 2b-studie av andra linjens avancerad levercancer (hepatocellulär cancer/HCC).
 
Enligt villkoren i avtalet bildar Medivir och Eisai en Joint Development Committee med ansvar för studiens planering och genomförande. Dessutom tillhandahåller Eisai multireceptor-tyrosinkinashämmaren lenvatinib, en nyckelkomponent i studien som används i samtliga armar i studien. Medivir behåller samtliga rättigheter till fostrox. Studien kommer att inbegripa två doseringsarmar av fostrox i en initial dosoptimering innan den rekommenderade dosen väljs. Lenvatinib kommer att doseras enligt regulatorisk godkänd dosering vid avancerad levercancer.

“Genom detta samarbets- och supplyavtal med Eisai kan vi bygga vidare på de uppmuntrande fas 1b/2a-data genom att utöka vårt fostrox-program med en randomiserad fas 2b-studie i kombination med lenvatinib", säger Jens Lindberg, vd för Medivir. "I vår pågående fas 1b/2a studie har fostrox + lenvatinib visat sig ha en hanterbar säkerhetsprofil och uppmuntrande antitumöraktivitet för andra linjens levercancerpatienter. Fostrox + lenvatinib har potential att bli det första, godkända behandlings-alternativet efter första linjens behandling med immunterapikombination, en population med ett uppskattat marknadsvärde på över 2,5 miljarder dollar år 2030".
 
”Det finns fortfarande ett otillfredsställt behov för patienter som lider av hepatocellulär cancer (HCC), en starkt bidragande orsak till cancerrelaterade dödsfall”, säger Dr. Takashi Owa, Chief Scientific Officer, Senior Vice President, Eisai Co., Ltd. ”Resultaten från den pågående fas 1b/2a-studien med kombinationen fostrox och lenvatinib vid andra linjens avancerad levercancer är uppmuntrande. Vårt samarbete med Medivir för den kommande randomiserade fas 2b-studien syftar till att främja ett nytt behandlingsalternativ för patienter med HCC”.

Data från den pågående fas 1b/2a-studien i kombination med lenvatinib har nyligen presenterats vid ESMO GI i München i juni och ESMO i Barcelona i september. Data vid dessa presentationer visade att kombinationen har en hanterbar säkerhetsprofil och en lovande antitumöraktivitet, med en mediantid till progression på 10,9 månader, en objektiv svarsfrekvens på 24 % och en sjukdomskontrollfrekvens på 81 %. Fostrox leverriktade och tumörselektiva effekt, som skonar friska celler, bekräftades av bevarad leverfunktion under behandlingens varaktighet. Detta, tillsammans med övergripande tolerabilitet, bidrog till att patienterna stannade på behandling mycket längre än förväntat med förlängd klinisk nytta.