Onsdag 22 Januari | 10:00:55 Europe / Stockholm

Prenumeration

Kalender

Tid*
2025-11-13 08:00 Kvartalsrapport 2025-Q3
2025-08-22 08:00 Kvartalsrapport 2025-Q2
2025-05-06 N/A Årsstämma
2025-05-06 08:00 Kvartalsrapport 2025-Q1
2025-02-13 08:00 Bokslutskommuniké 2024
2024-11-08 - Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-23 - Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-06-03 - Split IMMU 20:1
2024-05-20 - X-dag ordinarie utdelning IMMU 0.00 SEK
2024-05-17 - Årsstämma
2024-05-17 - Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-14 - Bokslutskommuniké 2023
2023-12-13 - Extra Bolagsstämma 2023
2023-11-09 - Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-29 - Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-15 - X-dag ordinarie utdelning IMMU 0.00 SEK
2023-05-12 - Årsstämma
2023-05-12 - Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-17 - Bokslutskommuniké 2022
2022-11-18 - Extra Bolagsstämma 2022
2022-11-11 - Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-26 - Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-11 - X-dag ordinarie utdelning IMMU 0.00 SEK
2022-05-10 - Årsstämma
2022-05-10 - Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-17 - Bokslutskommuniké 2021
2021-10-28 - Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-26 - Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-05 - X-dag ordinarie utdelning IMMU 0.00 SEK
2021-05-04 - Årsstämma
2021-05-04 - Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-02-18 - Bokslutskommuniké 2020
2021-01-22 - Extra Bolagsstämma 2021
2020-12-18 - Extra Bolagsstämma 2020
2020-11-05 - Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-27 - Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-04-29 - X-dag ordinarie utdelning IMMU 0.00 SEK
2020-04-28 - Årsstämma
2020-04-28 - Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-18 - Bokslutskommuniké 2019
2019-11-06 - Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-20 - Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-04-26 - X-dag ordinarie utdelning IMMU 0.00 SEK
2019-04-25 - Årsstämma
2019-04-25 - Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-15 - Bokslutskommuniké 2018
2018-11-07 - Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-17 - Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-04 - Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-04-26 - X-dag ordinarie utdelning IMMU 0.00 SEK
2018-04-25 - Årsstämma
2018-02-16 - Bokslutskommuniké 2017
2017-12-04 - Extra Bolagsstämma 2017
2017-11-17 - Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-08-18 - Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-05-19 - Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-04-27 - X-dag ordinarie utdelning IMMU 0.00 SEK
2017-04-26 - Årsstämma
2017-02-17 - Bokslutskommuniké 2016
2016-05-20 - Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-02-19 - Kvartalsrapport 2016-Q2
2015-12-03 - Årsstämma
2015-09-18 - Bokslutskommuniké 2015
2015-05-21 - Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-02-20 - Kvartalsrapport 2015-Q2
2014-12-04 - X-dag ordinarie utdelning IMMU 0.00 SEK
2014-12-03 - Årsstämma
2014-11-18 - Kvartalsrapport 2015-Q1
2014-09-17 - Bokslutskommuniké 2014
2014-05-07 - Kvartalsrapport 2014-Q3
2014-02-18 - Kvartalsrapport 2014-Q2
2013-12-04 - X-dag ordinarie utdelning IMMU 0.00 SEK
2013-12-03 - Årsstämma
2013-12-03 - Kvartalsrapport 2014-Q1
2013-09-10 - Bokslutskommuniké 2013

Beskrivning

LandSverige
ListaSmall Cap Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Mendus är verksamt inom medicinteknik. Bolaget producerar terapeutiska vacciner som används inom området för onkologi. Bolaget driver huvudsakligen utveckling inom immunterapi med fokus på behandling av allvarliga tumörer. Exempel på sjukdomar som produkterna används mot innefattar njur- och levercancer. Störst verksamhet återfinns inom den nordiska marknaden. Bolaget gick tidigare under namnet Immunicum och har idag sitt huvudkontor i Stockholm.
2025-01-02 08:00:00

Mendus AB (“Mendus” publ; IMMU. ST), ett biofarmabolag med fokus på immunterapier riktade mot tumöråterfall, meddelade idag en sammanfattning av den regulatoriska återkoppling som bolaget erhållit från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency) under fjärde kvartalet 2024. Myndigheternas feedback stöder förberedelserna för en registreringsgrundande studie med Mendus huvudprogram vididencel vid akut myeloid leukemi (AML).

Efter de positiva uppdaterade fas 2-överlevnadsdata från ADVANCE II-studien som rapporterades i december förra året vid den årliga konferensen American Society of Hematology (ASH), fortsätter Mendus att fokusera på att förbereda huvudprogrammet vididencel för en registreringsgrundande studie i AML. Mendus har tidigare meddelat att bolaget, som en del av förberedelserna, skulle söka rådgivning från FDA och EMA under fjärde kvartalet 2024 och ger nu en sammanfattning av den feedback som erhölls under ett så kallat End-of-Phase 2-möte (“Type B”) med FDA och de vetenskapliga råd som erhölls från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP). Både FDA och EMA stödde Mendus förslag till studiedesign, patientpopulation, referensbehandling, primära och sekundära effektmått samt strategi för statistisk analys. Fas 3-studiens design ansågs lämplig för att påvisa effekt i den avsedda patientpopulationen. Båda myndigheterna var också överens om de utvecklingssteg som Mendus tagit för att etablera storskalig tillverkning av vididencel, inklusive det erforderliga jämförbarhetsprotokollet.

Den feedback vi fått både från FDA och EMA stöder våra förberedelser för en registreringsgrundande studie med vididencel i AML”, säger Jeroen Rovers, CMO på Mendus.Det bekräftar att vi är på rätt väg när det gäller att ta itu med de viktigaste kliniska, regulatoriska och kvalitets- och kontrollutmaningarna relaterade till studiedesign, produktion och regulatoriska överväganden. Vi är fast beslutna att arbeta för marknadsregistrering av vididencel som en ny behandling för AML-patienter i behov av underhållsbehandling i syfte att förbättra sjukdomsfri och total överlevnad efter initial behandlingsframgång”.

Under ASH-konferensen i december 2024 presenterade Mendus positiva uppdaterade överlevnadsdata från ADVANCE II fas 2-studien i AML-patienter med mätbar restsjukdom (MRD). Data visade att 13 av 20 patienter som behandlades med vididencel var vid liv och att 11 patienter ännu befann sig i en första fullständig remission vid en medianuppföljning om 41,8 månader. Baserat på positiva fas 2-data utökar Mendus den kliniska utvecklingen och förbereder för en registreringsgrundande studie med vididencel i AML. För att stödja klinisk utveckling i framskriden fas och kommersialisering av vididencel har Mendus etablerat en tillverkningsallians med NorthX Biologics, som förväntas vara redo för storskalig GMP-produktion av vididencel i mitten av 2025.