DIVA-studien kommer att utvärdera vididencel som immunterapi i nydiagnostiserade AML-patienter behandlade med venetoklax och azacitidin (Ven+Aza). Studien är en del av den uppdaterade kliniska strategi som kommunicerades under andra halvåret 2025, som avser att positionera vididencel brett som en post-remissionsbehandling i AML för att möjliggöra varaktiga kliniska remissioner och förbättra långsiktig överlevnad. Avtalet med ONJCRI markerar den formella starten av förberedelserna för DIVA-studien där ONJCRI kommer att agera sponsor och koordinator.

Mendus utvärderar för närvarande vididencel i AML-patienter som genomgått intensiv kemoterapi (IC) i fas 2a-monoterapistudien ADVANCE II, samt i den randomiserade fas 2b-kombinationsstudien AMLM22-CADENCE med oralt azacitidin. För att adressera den växande patientpopulation som behandlas med mindre intensiv första linjens behandling, bestående av venetoklax i kombination med azacitidin (Ven+Aza), förbereder Mendus fas 1b-studien DIVA i syfte att utvärdera vididencel som immunterapi i nydiagnostiserade AML-patienter som inte är lämpade för intensiv kemoterapi.

Hos äldre patienter som inte är lämpade för intensiv kemoterapi har Ven+Aza visat betydande förbättringar i total överlevnad jämfört med enbart azacitidin. Därutöver indikerar växande klinisk evidens gynnsamma behandlingsutfall med Ven+Aza jämfört med intensiv kemoterapi även hos nydiagnostiserade patienter som är lämpade för intensiv behandling, vilket stödjer användningen av Ven+Aza som första linjens behandling i bredare AML-populationer. Data avseende säkerhet och genomförbarhet från DIVA-studien kommer att möjliggöra en bred positionering av vididencel i det föränderliga behandlingslandskapet för första linjens behandling, drivet av de kliniska framgångarna för Ven+Aza. Dessa data, tillsammans med resultat från pågående studier i post-IC-segmentet, samt utvecklingen av behandlingsparadigmen inom AML, kommer att ligga till grund för utformningen av en optimal registreringsgrundande studie för vididencel.

Fas 1b-studien DIVA kommer att inkludera 24 patienter och utvärdera vididencel som en immunoterapi efter remission i nydiagnostiserade AML-patienter behandlade med Ven+Aza. Studien kommer att genomföras i Australien, där Mendus är verksamt genom sitt det lokala dotterbolaget Mendus Australia Pty Ltd, vilket möjliggör tillgång till attraktiva FoU-incitament. Studien kommer att ledas av professor Andrew Wei (Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne, Australien), som också är huvudprövare för AMLM22-CADENCE-studien, som sponsras av Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG). DIVA-studien planeras att starta under mitten av 2026.