Bifogade filer
240327 Mendus HREC CADENCE SWE
Prenumeration
Beskrivning
| Land | Sverige |
|---|---|
| Lista | Small Cap Stockholm |
| Sektor | Hälsovård |
| Industri | Bioteknik |
Mendus AB (“Mendus” publ; IMMU. ST), ett biofarmabolag med fokus på immunterapier riktade mot tumöråterfall, meddelade idag att bolaget erhållit godkännande från etikkommittén, så kallat Human Research Ethics Committee approval (HREC), att starta AMLM22-CADENCE-studien som ska utvärdera Mendus ledande produkt vididencel som en ny underhållsbehandling av akut myeloisk leukemi (AML).
Efter positiva fas 2-data från den pågående ADVANCE II-studien med vididencel i AML-patienter med mätbar kvarvarande sjukdom (MRD) meddelade Mendus i december 2023 ett samarbete med Australasian Leukaemia and Lymphoma Group (ALLG) i syfte att utöka den kliniska utvecklingen av vididencel. Mendus och ALLG kommer att studera vididencel som en ny underhållsbehandling av AML i kombination med oral azacitidin (AZA), för närvarande det enda godkända underhållsläkemedlet för AML, i en randomiserad, multicenter fas 2-studie (AMLM22-CADENCE).
I AMLM22-CADENCE-studien kommer patienter med första fullständig remission efter högintensiv kemoterapi att få standardbehandling med AZA eller kombinationen AZA + vididencel. Vididencel kommer att administreras som 4 intradermala injektioner varannan vecka, följt av 3 boosterinjektioner upp till 6 månader efter behandlingens början. I den första fasen av studien kommer 40 patienter att randomiseras, och i den andra fasen kommer effekten av kombinationen att bedömas hos ytterligare 100 patienter. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra säkerhetsbedömning och utvärdering av behandlingen.
I slutet av 2023 hade Mendus och ALLG slutfört förberedelserna för starten av studien, med CADENCE-protokollet inlämnat till Human Research Ethics Committee (HREC) inom ALLG AMLM22-plattformen. Idag meddelar Mendus och ALLG att HREC-godkännandet har erhållits, vilket möjliggör initiering av kliniker och inledning av rekryteringen till studien i april 2024.
"Vi är glada över godkännandet från HREC och att ta AMLM22-CADENCE-studien vidare för patienter med AML", säger professor Dr Andrew Wei vid Peter MacCallum Cancer Centre och Royal Melbourne Hospital i Melbourne, Australien. "Att nyttja immunsystemet för att kontrollera kvarvarande sjukdom och förbättra behandlingsresultaten för AML-patienter är en spännande väg framåt. Tillsammans med mina kollegor på de deltagande sjukhusen, och Dr Victoria Ling som co-lead, ser jag fram emot att utforska denna möjlighet med vididencel”.
Baserat på positiv återkoppling från FDA kan säkerhetsdata från AMLM22-CADENCE-studien användas för den globala registreringsansökan för vididencel i AML. Mendus förbereder sig för att vara redo för en global registreringsstudie med vididencel i AML under andra halvåret 2025, baserat på utveckling av prövningsprotokoll och storskalig GMP-tillverkning av vididencel.
För mer information, vänligen kontakta
Erik Manting, vd
E-post: ir@mendus.com
Om Mendus AB (publ)
Mendus förändrar behandlingen av cancer genom att fokusera på tumöråterfall och förbättra överlevnaden för cancerpatienter, samtidigt som livskvaliteten bevaras. Vi utnyttjar vår oöverträffade expertis inom allogen dendritcellsbiologi för att utveckla en avancerad klinisk pipeline av nya, lagringsbara, cellbaserade immunterapier som kombinerar klinisk effekt med en god säkerhetsprofil. Mendus är baserat i Sverige och Nederländerna och handlas på Nasdaq Stockholm under tickern IMMU.ST. https://www.mendus.com/
Om Australasian Leukaemia & Lymphoma Group (ALLG)
ALLGs mål är att förbättra behandlingen och livet för patienter med leukemi, lymfom och andra hematologiska maligniteter genom att avancera kliniska prövningar i framkant i regionen Australasien. ALLG är ett samarbete med fler än 1 000 specialister inom blodcancer som levererar högkvalitativa prövarledda kliniska studier.