I studien administrerades lipopolysackarid (LPS) till friska frivilliga försökspersoner för att inducera ett övergående systemiskt inflammatoriskt tillstånd. Studiedeltagarna fick sedan en dos av antingen placebo eller en av tre dosnivåer sevuparin i 6 timmar med uppföljning av data i upp till 24h. Provokation med LPS är en väletablerad modell som används för att karakterisera tidiga stadier av septisk inflammation genom att ge upphov till ett antal mätbara symptom.

Alla tre dosnivåer av sevuparin bedömdes vara säkra och tolererbara genom hela studieperioden vilket bekräftar läkemedelskandidatens gynnsamma säkerhetsprofil även vid inducerade inflammatoriska tillstånd.

Vidare uppvisade behandling med sevuparin en statistiskt signifikant och dosberoende ökning av vissa populationer av vita blodkroppar, samt en dosberoende dämpning av LPS-inducerad ökad andningsfrekvens. Dessa observationer visar på kliniskt relevanta och immunomodulerande effekter som sevuparin utövar vid tillstånd med systemisk inflammation.

I en separat del av studien bedömdes sevuparin vara säkert och tolererbart i kombination med den blodförtunnande heparinbehandlingen enoxaparin. Detta är viktigt eftersom trombosprofylaktiskt enoxaparin utgör en standardbehandling för patienter i kritiska tillstånd, så som vid sepsis.

De positiva top-line data från denna placebokontrollerade Fas-1b klinikstudie kommer att användas för att designa Modus Fas 2a studie som ska utföras på sepsispatienter. Till exempel kan resultaten från Fas 1b-studien användas som vägledning vid val av dos och doseringsschema, samt för att välja en lämplig patientpopulation för framtida studier.

John Öhd, VD för Modus Therapeutics kommenterar: “Vi är väldigt glada över dessa positiva resultat från vår LPS provokationsstudie. De utgör en viktig milstolpe mot vårt mål att utveckla sevuparin till en banbrytande behandling vid sepsis och andra tillstånd med systemisk inflammation. Resultaten ökar vår kunskap om de immunmodulerande egenskaper sevuparin har och stärker dess potential som behandling inom detta fält med enormt stora kvarvarande medicinska behov och där nuvarande behandlingsalternativ ofta inte räcker till. Dessa resultat hjälper oss också att designa ett optimerat studieprotokoll för vår planerade Fas 2a-studie på sepsispatienter. Vi vill passa på att tacka alla våra samarbetspartners som har varit avgörande för framgången med denna initiala kliniska studie för deras fortsatta stöd, och vi ser fram emot att komma med fler framtida uppdateringar.”

Fas 1b-studien genomfördes i samarbete med Centre for Human Drug Research i Leiden, Nederländerna, en oberoende CRO (Contract Research Organisation) som specialiserar sig på avancerad klinisk läkemedelsforskning i tidiga faser, med stor expertis inom inflammationsmodeller.