Onsdag 30 Oktober | 09:26:09 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

Tid*
2025-02-19 08:00 Bokslutskommuniké 2024
2024-11-07 08:00 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-27 - Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-16 - X-dag ordinarie utdelning NANEXA 0.00 SEK
2024-05-15 - Årsstämma
2024-05-03 - Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-02-21 - Bokslutskommuniké 2023
2023-11-20 - Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-23 - Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-06-09 - Årsstämma
2023-05-30 - X-dag ordinarie utdelning NANEXA 0.00 SEK
2023-05-04 - Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-02-16 - Bokslutskommuniké 2022
2022-10-25 - Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-08-26 - Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-06-10 - X-dag ordinarie utdelning NANEXA 0.00 SEK
2022-06-09 - Årsstämma
2022-04-20 - Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-02-17 - Bokslutskommuniké 2021
2021-11-10 - Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-08-20 - Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-06 - Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-03 - X-dag ordinarie utdelning NANEXA 0.00 SEK
2021-02-18 - Bokslutskommuniké 2020
2020-11-12 - Kvartalsrapport 2020-Q3
2020-08-20 - Kvartalsrapport 2020-Q2
2020-06-03 - X-dag ordinarie utdelning NANEXA 0.00 SEK
2020-06-02 - Årsstämma
2020-05-15 - Kvartalsrapport 2020-Q1
2020-02-28 - Bokslutskommuniké 2019
2019-11-12 - Kvartalsrapport 2019-Q3
2019-08-22 - Kvartalsrapport 2019-Q2
2019-06-12 - X-dag ordinarie utdelning NANEXA 0.00 SEK
2019-06-11 - Årsstämma
2019-05-15 - Kvartalsrapport 2019-Q1
2019-02-20 - Bokslutskommuniké 2018
2018-11-12 - Kvartalsrapport 2018-Q3
2018-08-22 - Kvartalsrapport 2018-Q2
2018-05-30 - X-dag ordinarie utdelning NANEXA 0.00 SEK
2018-05-29 - Årsstämma
2018-05-15 - Kvartalsrapport 2018-Q1
2018-02-20 - Bokslutskommuniké 2017
2017-11-10 - Kvartalsrapport 2017-Q3
2017-10-23 - Extra Bolagsstämma 2017
2017-08-24 - Kvartalsrapport 2017-Q2
2017-06-13 - X-dag ordinarie utdelning NANEXA 0.00 SEK
2017-06-12 - Årsstämma
2017-05-17 - Kvartalsrapport 2017-Q1
2017-02-15 - Bokslutskommuniké 2016
2016-11-16 - Kvartalsrapport 2016-Q3
2016-08-17 - Kvartalsrapport 2016-Q2
2016-05-27 - X-dag ordinarie utdelning NANEXA 0.00 SEK
2016-05-26 - Årsstämma
2016-05-12 - Kvartalsrapport 2016-Q1
2016-04-06 - Extra Bolagsstämma 2016
2016-02-25 - Bokslutskommuniké 2015
2015-11-19 - Kvartalsrapport 2015-Q3
2015-08-20 - Kvartalsrapport 2015-Q2

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriBioteknik
Nanexa är ett drug delivery-bolag med en egenutvecklad plattform som används för formulering av injicerbara depåläkemedel som skapar en tillförsel av läkemedel till blodet. PharmaShell processen baseras på ALD (Atomic Layer Deposition) teknologin som innesluter läkemedelspartiklar med ett tunt skal och skapar möjlighet för läkemedelsbolag att utveckla nya produkter. Nanexa har samarbete med flertalet läkemedelsbolag, huvudsakligen runtom den nordiska marknaden.
2024-04-16 08:00:00

Nanexa AB meddelar idag att i den pågående granskningsprocessen av den kliniska prövningsansökan för fas I-studien med NEX-22 har ytterligare kompletteringar efterfrågats från tyska läkemedelsmyndigheten, vilket i den nya europeiska regulatoriska processen tar mer tid än förväntat.

Nanexa utvecklar NEX-22, en en-månadsprodukt av GLP-1 substansen liraglutid, för behandling av typ-2 diabetes. I december 2023 skickade bolaget in kliniska prövningsansökan för en första fas I-studie med NEX-22 och fick under första kvartalet 2024 besked om att vissa kompletteringar och förtydliganden av ansökan efterfrågades och merparten av dessa förtydliganden accepterades även av myndigheten under första kvartalet. Ett fåtal återstående kompletteringar, hanterades skyndsamt av Nanexa men med det nya europeiska systemet för granskning av kliniska prövningar krävdes ett nytt inskick av ansökan, vilket i sig har försenat processen. Nanexa har nu erhållit några ytterligare frågor från myndigheten utifrån den nya granskningen av ansökan. Bolaget ser inga svårigheter att besvara dessa men ansökan kommer med nuvarande tidslinje inte att godkännas under april.

”Vi hade som målsättning att kunna starta studien under första kvartalet och är förstås besvikna på att godkännandeprocessen tar mer tid än förväntat. Både behovet att skicka in ansökan på nytt och det faktum att nya frågor tillkommit orsakar försening. Vi känner oss dock trygga i att vi kan hantera alla frågeställningar och vår bedömning i dagsläget är att vi kan erhålla godkännande och komma igång med studien mot slutet av andra kvartalet. Med den tidplanen kommer vi fortfarande kunna erhålla viktiga kliniska data innan årsskiftet. I övrigt är vi så redo vi kan vara, det kliniska prövningsmaterialet är tillverkat och vår klinik är redo att rekrytera patienter så snart vi har ett godkännande”, säger David Westberg, vd för Nanexa.