04:20:16 Europe / Stockholm

Kurs & Likviditet

Kursutveckling och likviditet under dagen för detta pressmeddelande

Prenumeration

Kalender

2024-11-06 Kvartalsrapport 2024-Q3
2024-08-15 Kvartalsrapport 2024-Q2
2024-05-23 X-dag ordinarie utdelning NEOLA 0.00 SEK
2024-05-22 Kvartalsrapport 2024-Q1
2024-05-22 Årsstämma 2024
2024-02-14 Bokslutskommuniké 2023
2023-12-29 Extra Bolagsstämma 2023
2023-11-09 Kvartalsrapport 2023-Q3
2023-08-15 Kvartalsrapport 2023-Q2
2023-05-19 X-dag ordinarie utdelning NEOLA 0.00 SEK
2023-05-17 Kvartalsrapport 2023-Q1
2023-05-17 Årsstämma 2023
2023-02-14 Bokslutskommuniké 2022
2022-11-10 Kvartalsrapport 2022-Q3
2022-09-27 Extra Bolagsstämma 2022
2022-08-16 Kvartalsrapport 2022-Q2
2022-05-20 X-dag ordinarie utdelning NEOLA 0.00 SEK
2022-05-19 Kvartalsrapport 2022-Q1
2022-05-19 Årsstämma 2022
2022-02-15 Bokslutskommuniké 2021
2021-11-09 Kvartalsrapport 2021-Q3
2021-09-14 Extra Bolagsstämma 2021
2021-08-17 Kvartalsrapport 2021-Q2
2021-05-21 X-dag ordinarie utdelning NEOLA 0.00 SEK
2021-05-20 Kvartalsrapport 2021-Q1
2021-05-20 Årsstämma 2021
2021-02-16 Bokslutskommuniké 2020
2020-11-11 Kvartalsrapport 2020-Q3

Beskrivning

LandSverige
ListaFirst North Stockholm
SektorHälsovård
IndustriMedicinteknik
Neola Medical är verksamt inom medicinteknik. Bolaget är inriktade mot neonatalvården där de utvecklar medicinteknisk utrustning. Exempel på produkter som bolaget tillhandahåller till sjukvården inkluderar teknisk övervakning och uppföljning av lungkapaciteten hos tidigt födda spädbarn. Utöver huvudprodukten erbjuds kringprodukter och engångsartiklar. Störst verksamhet återfinns inom den nordiska marknaden. Bolaget gick tidigare under namnet GPX Medical.
2024-06-04 07:00:00

Neola Medical AB (publ) meddelar idag att Neola®, bolagets medicintekniska produkt för kontinuerlig övervakning av för tidigt födda barns lungor, framgångsrikt har passerat de omfattande och stränga testningarna mot standarderna IEC 60601-1 och IEC 60601-1-2. Detta har resulterat i ett IECEE CB scheme certifikat som är ett erkänt bevis på Neola®s säkerhet och väsentlig prestanda utfärdat av det ackrediterade testhuset FORCE Technology. Certifikatet är internationellt erkänt i ett 50-tal länder och kommer ligga till grund för uppfyllande av regulatoriska krav från FDA.

Neola® har erhållit ett CB certifikat, vilket innebär att produkten har genomgått en rigorös och omfattande test- och bedömningsprocess hos ett ackrediterat och oberoende IECEE-testhus, FORCE Technology. Certifikatet för IEC 60601-1 och IEC 60601-1-2 innebär att produkten uppfyller specifika kvalitetskrav och internationella standarder för medicintekniska produkter inom sjukvården, med särskilt höga krav på säkerhet, väsentlig prestanda och elektromagnetisk kompatibilitet. I praktiken betyder detta att Neola® har testats och verifierats att den säker att användas enligt de krav som gäller för dess användning på neonatalintensivvårdskliniker. Detta är en viktig pusselbit som bolaget har fått på plats inför ett marknadsgodkännande av Neola® i USA.

“Att Neola® erhåller ett CB certifikat är ett styrkebesked som visar på effektiviteten i vår strukturerade produktutvecklingsprocess, då det innebär att produkten uppfyller den medicintekniska standardfamiljen IEC 60601-1 samt vår process för riskhantering enligt ISO 14971. Vidare har FORCE granskat att vår produktutveckling följt standarderna för utvärdering av användbarhet samt utveckling av mjukvara. Att vår medicintekniska produkt, Neola®, har uppfyllt dessa rigorösa krav understryker vårt engagemang för kvalitet och patientsäkerhet.”, säger CTO Sara Bergsten.

“Vi uppnår en mycket betydelsefull milstolpe i linje med vår plan inför kommande marknadslansering i USA. CB certifikatet visar på bolagets förmåga att möta omfattande och stränga internationella medicintekniska standarder och innebär att vi har en betydelsefull pusselbit på plats inför kommande marknadsgodkännande av det amerikanska läkemedelsverket FDA.”, säger CEO Hanna Sjöström.