Sabine Bois, VD, kommenterar Q4 2022:
 
Jag är glad att kunna meddela att vi under fjärde kvartalet 2022 har sett en mycket positiv trend i vår tillväxt. Detta beror på betydande framsteg i flera transformationsprocesser, såsom MDR-övergången, implementeringen av SAP och en effektivisering av vår organisation. Dessa processer kommer fortfarande att fortsätta under 2023, men kommer att ta betydligt mindre tid och resurser framöver. Vi är nu rustade för att accelerera tillväxt och lönsamhet på befintliga marknader parallellt med att vi gör framsteg i våra kliniska prövningar på den stora amerikanska marknaden.
 
Accelererande intäktstillväxt
Intäkterna för kvartalet ökade med 19,2 procent och uppgick till 8 445 tusen euro (7 082). Trots påverkadan av både Covid-19 under första halvåret och transformationsprocesser, ökade intäkterna med 9,5 procent för helåret. December var vår näst starkaste månad på året med en intäktsökning på 42 procent jämfört med december föregående år. Våra huvudmarknader återgår nu till nivåer före pandemin, vilket positivt påverkade vår direktförsäljning som ökade med 17 procent under kvartalet.
 
Vi är fortfarande övertygade om att den lukrativa amerikanska marknaden kommer att påverka Occlutechs tillväxt och lönsamhet positivt när vi lanserar kommersiellt. För att bana väg för det fortsätter vi att utveckla vår kommersialiserings- och marknadsföringsstrategi som planerat med vår amerikanska partner, B. Braun Interventional Systems Inc., angående vår ASD Occluder. De obligatoriska FDA-revisionerna har slutförts, men vi inväntar fortfarande viss återkoppling. Vi räknar dock med att få ett FDA-godkännande 2023, vilket kommer att innebära starten på vår amerikanska marknadslansering, en prioriterad marknad i vår strategiska planering framöver.
 
Kliniska studier går framåt
Occlutech gör betydande investeringar i klinisk forskning för att stödja nya produktinitiativ och tillhandahålla data för att bana väg för global marknadsaccess. För att underlätta detta har Jozef Bartunek utsetts till Chief Medical Officer och anslutit till ledningsgruppen. Han har en stark professionell bakgrund som interventionell kardiolog och hjärtsviktsspecialist. Utöver det har han varit involverad i flera medicintekniska start-ups och har en examen i Biodesign. Jozef kommer att vara avgörande för att stödja våra kliniska studier såväl som i implementeringen av globala kliniska strategier för att säkerställa bästa möjliga kommersiella framgång.
 
Vår godkända amerikanska pivotalstudie av Atrial Flow Regulator (AFR), FROST-HF (hjärtsvikt), registrerade nyligen den första patienten. Detta är en enorm milstolpe för Occlutech och kommer att tillåta oss att ytterligare växa vårt fotavtryck på den amerikanska marknaden - vilken står för den största andelen av den totala marknaden för strukturella hjärt- och hjärtsviktsprodukter.
 
Till sist fortskrider patientregistreringen i vår amerikanska studie OCCLUFLEX, som undersöker säkerheten och effektiviteten hos PFO-ockluderaren. De första patienterna i USA och Kanada registrerades under andra kvartalet 2022, och vi registrerade nyligen den första patienten i Europa.
 
Fokus på försäljning och lönsamhet
Under det senaste året har vi genomgått betydande förändringsprocesser. I september kunde vi lösa en flaskhals orsakad av MDR-övergången, och i oktober gick vi framgångsrikt live med SAP på fyra av våra huvudsajter. Vi har också anpassat vår organisationsstruktur för att bättre underlätta försäljningstillväxt. Nu när de mest tids- och resurskrävande delarna i dessa processer har passerat oss kan vi ägna mer tid och energi åt att accelerera Occlutechs tillväxt- och lönsamhetspotential. Detta bevisas av den stora tillväxtökningen som vi såg under fjärde kvartalet, och särskilt i december. Vi är övertygade om att våra förbättrade processer och nyligen tillagda kompetenser till vår organisation kommer att hjälpa oss att nå vår fulla potential för tillväxt och lönsamhet.
 
Framtidsutsikter
I april säkrade vi långsiktig finansiering genom ett obligationsprogram med en total ram på 75 miljoner euro för att fortsätta arbetet mot våra framtida planer och ambitioner.
 
När vi ser framåt mot 2023 är jag övertygad om att Occlutech är väl positionerat för att dra nytta av de möjligheter som ligger framför oss. Vi har en stark grund och ett talangfullt team av proffs som är dedikerade till att leverera innovativa lösningar som förbättrar livskvaliteten för människor runt om i världen.
 
Vi har spännande planer för 2023, inklusive att utöka vår produktportfölj, lansera nya initiativ och fortsätta att bygga på våra relationer med nyckelintressenter. Vi utforskar också nya partnerskap och samarbeten för att ytterligare stärka vår position på marknaden. Med dessa ansträngningar är jag övertygad om att Occlutech kommer att fortsätta sin resa mot att bli ledande inom medicinsk teknik och förbättra liv runt om i världen.