OCCLUFLEX-studien syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av Occlutechs PFO Occluder i jämförelse med standardvård av PFO Occluders godkända av amerikanska Food and Drug Administration (”FDA”) hos patienter som har drabbats av en kryptogen stroke. Under 2021 beviljade FDA Occlutech IDE-godkännande för en prospektiv, randomiserad, multicenter, kontrollerad, klinisk studie. Studien gör det möjligt för Occlutech att samla in säkerhets- och effektivitetsdata för att stödja en ansökan om Premarket Approval (”PMA”) till FDA efter avslutad behandling. OCCLUFLEX-studien har som mål att rekrytera 450 patienter i USA, Kanada och Europa.
 
Under Q2 2022 rekryterades de första patienterna till studien i USA och Kanada. Nu har den första patienten i Europa rekryterats till OCCLUFLEX-studien vid Asklepios Klinik Altona i Hamburg, Tyskland, av studieutredare Dr. Felix Meinicke och Dr. Peter Michels.

”Vi är glada över att vara en del av Occlutechs amerikanska studie och att kunna bidra med data för att stödja ett godkännande av PFO Occluders från FDA för att hjälpa patienter som lider av en kryptogen stroke”, säger Dr. Meinicke, huvudutredare på Asklepios Klinik Altona.

“Jag är glad att vi fortsätter göra framsteg i våra amerikanska studier, vilket är i linje med vår tillväxtstrategi. Den amerikanska marknaden är en nyckelmarknad för Occlutech och står för en stor del av den globala marknaden av enheter avsedda för strukturella hjärtfel,” säger Sabine Bois, VD, Occlutech.

För mer information om den kliniska studien OCCLUFLEX, besök https://clinicaltrials.gov.

Om PFO
PFO är ett vanligt strukturellt hjärtfel där en rest av foramen ovale, en öppning mellan vänster och höger förmak hos foster som normalt sluts strax efter födseln, inte stängs helt, vilket resulterar i en klaffliknande öppning mellan hjärtats vänstra och högra förmak. PFO existerar hos runt 25 procent av befolkningen.

Hos personer som har en PFO, kan blodproppar som utvecklats utanför hjärtat, passera direkt från höger förmak till vänster förmak utan att passera genom lungorna, där de normalt filtreras ut ur blodet. Dessa blodproppar kan orsaka stroke om de når hjärnan.

Occlutechs Flex II PFO Occluder, som har myndighetsgodkännande i över 60 marknader globalt, gör det möjligt för läkare att stänga PFO genom ett minimalt invasivt förfarande.

För ytterligare information om Occlutechs produkter, Occlutech PFO Occluder, eller för att fråga om deltagande i bolagets patientregister, vänligen gå till Occlutechs webbplats på www.occlutech.com eller skicka epost till info@occlutech.com.